ALPPS -toiminnan vaikutus ja mekanismi maksan uudistamiseen
Yhdistetyn hepatektomian ja portaalisuonien ligaation vaikutus ja mekanismi vaiheittain hepatektomiaa (ALPPS) maksan uudistamisessa potilailla, joilla on maksan pahanlaatuisuus
Hepatobiliaariset pahanlaatuiset kasvaimet perimmäisenä hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja kolangiokarsinooma (CCA) ovat erittäin aggressiivisia ja diagnosoitu usein pitkälle edenneissä vaiheissa. Canding-Intent Maksan resektio on edelleen resektoitavan taudin standardi; Leikkauksen jälkeiset tulokset riippuvat kuitenkin riittävästä funktionaalisesta tulevasta maksajäännöksestä (FLR). Vaiheitetun hepatektomiaan (ALPP: n) liiton yhdistäminen ja portaalisuonen ligaatio indusoi nopeaa FLR-hypertrofiaa ja on laajentanut resektion kelpoisuutta verrattuna tavanomaiseen kaksivaiheiseen hepatektomiaan lyhentämällä aikaväli lopulliseen resektioon.
Keskeisiä epävarmuustekijöitä jatkuu ALPPS: n aiheuttaman uudistumisen laadun ja sen suhteen pitkäaikaisten onkologisiin tuloksiin, mukaan lukien uusiutuminen ja etäpesäke. Tämä havainnointitutkimus ilmoittautuu potilaille, joita pidetään sopivina ALPPS: lle Peking Union Medical College Hospital -sairaalassa. Perioperatiivinen hoito noudattaa institutionaalisia standardeja; Mitään terapeuttisia menettelytapoja ei muuteta tutkimustarkoituksiin. Tutkijat keräävät kliinisesti saatavilla olevaa maksakudosta ja tavanomaisen kirurgisen hoidon aikana saatuja asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja solujen ja molekyylien regeneraatioohjelmien karakterisoimiseksi ALPPS -vaiheissa.
Korkean suorituskyvyn profilointiin sisältävää yksisoluista ja spatiaalista transkriptiikkaa käytetään määrittelemään solutyyppinen koostumus, transkriptionaaliset tilat ja regenerointiin liittyviä signalointireittejä. Ensisijainen tavoite on kuvata solujen ja geeniekspression muutoksia ALPP: ien indusoimassa maksan uudistamisessa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät regeneratiivisen laadun ja lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisten tulosten välisten yhteyksien tutkimista. Tulosten odotetaan tietävän mahdollisia terapeuttisia kohteita ja strategioita turvallisen uudistamisen parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisen ennusteen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haitao Zhao
- Puhelinnumero: 86-010-69156042
- Sähköposti: zhaoht@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Zhao
- Puhelinnumero: 86-010-69156042
- Sähköposti: zhaoht@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–75 -vuotiaat potilaat
- Perustettu diagnoosi: Maksan pahanlaatuisuuden diagnoosi (mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma ja kolangiokarsinooma) varmistettiin ja arvioitiin ALPPS -leikkaukseen sopivana
- Maksan toiminnan tila: Preoperatiivinen lapsi-Pugh-pistemäärä A tai B, MELD-pistemäärä ≤15, riittävästi maksan toimintovaranto toimintaan
- Kasvaimen ominaisuudet: Maksan bilobal- tai kompleksinen kasvaimet, joilla on suuret kasvainalueet, jotka vaativat ALPP: itä riittävän jäännösmaksan määrän varmistamiseksi (FLR/TLV <30% tai FLR/BW <0,5)
- Preoperatiivinen arviointi: Kuvantaminen osoitti, että tuleva maksan jäännös (FLR) ei ollut riittävästi standardin hepatektomian tukemiseen ja ALPP: t on lisättävä maksan määrää
- FLR -laajentuminen: FLR: n laajentumisen leikkauksen jälkeinen arviointi odotettiin (vähintään 30% laajentumista tai FLR/BW yli 0,5) toiselle menettelylle
- Ei etäisiä etäpesäkkeitä: Ei muuttamattomia ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, paitsi resektoitavia keuhkojen etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen FLR -vajaatoiminta: Jäännösmaksan tilavuus (FLR) ei kasvanut riittävästi ensimmäisen vaiheen jälkeen (<30% lisäys tai FLR/BW <0,5) soveltuu toiseen vaiheeseen
- Extrahepaattinen etäpesäkkeet: Resektioton etäinen etäpesäkkeet, kuten luun laaja etäpesäkkeet, keuhkot jne.
- Vakava maksasairaus: Erittäin huono maksan toiminta ennen leikkausta, lapsi-Pugh C-luokan C tai vaikea maksaskleroosi leikkauksen aikana (esim. Metaviiri ≥F3 tai 30% tai enemmän maksan steatoosi)
- Suurimmat lisävaikutukset: suuret sairaudet, kuten vaikea sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta tai hengitysvaikutus, jotka eivät siedä suurta leikkausta
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot (kuten maksan vajaatoiminta, infektio jne.) Ensimmäisen vaiheen jälkeen eivät sovellu toiseen vaiheeseen
- Haitallisen leikkauksen arviointi: Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen FLR -verenkierto tai toiminta on epänormaalia, joka vaikuttaa maksan uudistumiseen
- Raskaus ja imetys: Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ALPPS -ryhmä
Patietns, jotka ovat yhteydessä liittämään maksan jakamista ja portaalisuonen ligaatiota vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPP)
|
Viime vuosina maksan jakamisen ja portaalisuonten ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) tarjoaa uuden toivoa suurten/ei -tutkittamattomien maksasapaisten pahanlaatuisten kasvainten ratkaisemiseksi.
Tämä tekniikka edistää jäljellä olevan maksan nopeaa lisääntymistä ja uudistumista erottamalla maksa ja portaalisuonen ligaatio, jotta potilaat, joiden alkuperäinen maksan toiminta ei riitä sietämään suuren mittakaavan maksan resektiota, voivat suorittaa maksan regeneraatiota lyhyessä ajassa toissijaisen resektion suorittamiseksi.
Verrattuna perinteiseen kaksivaiheiseen hepatektomiaan, ALPP: t nopeuttavat merkittävästi maksan uudistamisnopeutta, lyhentää toisen leikkauksen odotusaikaa ja tarjoaa turvallisemman radikaalin hoidon kasvaimille korkean riskin potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäljellä oleva
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 7 (± 2 päivää) ja päivä 14 (± 2 päivää) vaiheen 1 ALPP: n jälkeen; Ensisijainen analyysi käyttää viimeistä arviointia, joka on saatu ennen vaihetta 2 (päivään 28).
|
Tulevaisuuden maksajäännöksen (FLR) jäännösmaksan tilavuus välittömästi ennen vaiheen 2 resektiota, joka on kvantifioitu kontrastissa parannetulla CT-pohjaisella 3D-tilavuudella; Raportoitu millilitreissä (ML) ja prosentteina maksan tavanomaisesta tilavuudesta (%SLV).
|
Aikataulu: Päivä 7 (± 2 päivää) ja päivä 14 (± 2 päivää) vaiheen 1 ALPP: n jälkeen; Ensisijainen analyysi käyttää viimeistä arviointia, joka on saatu ennen vaihetta 2 (päivään 28).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K7100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .