Эффект и механизм работы ALPPS на регенерацию печени
Эффект и механизм комбинированной гепатэктомии и лигирования вортальной вены, установленные гепатэктомией (ALPP) на регенерацию печени у пациентов с гепатобилиарной злокачественной опухолью
Гепатобилиарные злокачественные новообразования, principally, гепатоцеллюлярная карцинома (HCC) и холангиокарцинома (CCA)-очень агрессивны и часто диагностируются на продвинутых этапах. Установленная резекция печени остается стандартом для резекруемого заболевания; Тем не менее, послеоперационные результаты зависят от адекватного функционального будущего остатка печени (FLR). Связь перегородка печени и перевязывание вену-вен для поставленной гепатэктомии (ALPPS) вызывает быструю гипертрофию FLR и имеет расширенное право резекции по сравнению с обычной двухэтапной гепатэктомией путем сокращения интервала до окончательной резекции.
Ключевые неопределенности сохраняются в отношении качества регенерации, вызванной ALPP, и ее связи с долгосрочными онкологическими результатами, включая рецидив и метастазирование. Это обсервационное исследование включает пациентов, которые считаются подходящими для ALPP в больнице Медицинского колледжа Пекинга. Периоперационная помощь следует институциональным стандартам; Никакие терапевтические процедуры не изменяются в исследовательских целях. Исследователи будут собирать клинически доступную ткани печени и соответствующие медицинские данные, полученные во время стандартной хирургической помощи для характеристики клеточных и молекулярных программ регенерации на стадиях ALPPS.
Высокопроизводительные профилирующие, включающие одноклеточные и пространственные транскриптомию, могут использоваться для определения состава клеточного типа, транскрипционных состояний и сигнальных путей, связанных с регенерацией. Основной целью является описание клеточных и геновых экспрессии изменений в регенерировании печени, индуцированных ALPP. Вторичные цели включают изучение ассоциаций между регенеративным качеством и краткосрочными и долгосрочными клиническими результатами. Ожидается, что результаты будут информировать потенциальные терапевтические цели и стратегии для улучшения безопасной регенерации и улучшения послеоперационного прогноза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haitao Zhao
- Номер телефона: 86-010-69156042
- Электронная почта: zhaoht@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Haitao Zhao
- Номер телефона: 86-010-69156042
- Электронная почта: zhaoht@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Установлен диагноз: диагноз гепатобилиарной злокачественности (включая гепатоцеллюлярную карциному и холангиокарциному) была подтверждена и оценена как подходящая для хирургии ALPPS
- Статус функции печени: предоперационная оценка детей A или B, оценка MELD ≤15, с достаточным резервом функции печени для операции
- Характеристики опухоли: билобальные или сложные опухоли печени с большими областями опухоли, требующие ALPP для обеспечения адекватного остаточного объема печени (FLR/TLV <30% или FLR/BW <0,5)
- Предоперационная оценка: визуализация показала, что будущий остаток печени (FLR) был недостаточен для поддержки стандартной гепатэктомии, а объем печени должен быть увеличен ALPPS
- FLR увеличение: послеоперационная оценка увеличения FLR, как и ожидалось (не менее 30% увеличения или FLR/BW выше 0,5) для второй процедуры
- Нет отдаленных метастазов: нет неоперабельных внепеченочных метастазов, за исключением резекруемых метастазов легких
Критерии исключения:
- Предоперационная недостаточность FLR: остаточный объем печени (FLR) недостаточно увеличился после первого шага (<30% увеличения или FLR/BW <0,5), чтобы подходить для второго этапа
- Внепеченочные метастазии: неоперабельное отдаленное метастазирование, такие как обширное метастазирование костей, легких и т. Д.
- Тяжелая заболевание печени: очень плохая функция печени перед операцией, детские капля C или тяжелый склероз печени во время операции (например, Metavir≥f3 или 30% или более стеатоз печени)
- Основные сопутствующие заболевания: основные заболевания, такие как тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, почечная недостаточность или дыхательная недостаточность, которые не переносят серьезную хирургию
- Послеоперационные осложнения: серьезные послеоперационные осложнения (такие как печеночная недостаточность, инфекция и т. Д.) После первого шага не подходят для второго шага
- Оценка неблагоприятной хирургии: после первой процедуры кровоснабжение или функция FLR является ненормальным, что влияет на регенерацию печени
- Беременность и лактация: беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Alpps Group
Патеттницы, которые подвергаются ассоциации перегородки печени и перевязки вену -вен для поставленной гепатэктомии (ALPP)
|
В последние годы ассоциация перегородки печени и перевязки вену вену для поставленной гепатэктомии (ALPPS) дает новую надежду на решение крупных/неоперабельных гепатобилиарных злокачественных новообразований.
Этот метод способствует быстрой пролиферации и регенерации оставшейся печени, разделяя печень и перевязку портальной вены, так что пациентов, у которых оригинальная функция печени не хватает, чтобы переносить крупномасштабную резекцию печени, могут завершить регенерацию печени за короткое время, чтобы выполнить второй резекцию.
По сравнению с традиционной двухэтапной гепатэктомией, ALPP значительно ускоряет скорость регенерации печени, сокращает время ожидания второй операции и обеспечивает более безопасное радикальное лечение для опухолей у пациентов с высоким риском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный объем печени
Временное ограничение: Временные рамки: день 7 (± 2 дня) и день 14 (± 2 дня) после ALPP-стадии; Первичный анализ использует последнюю оценку, полученную до стадии 2 (вплоть до 28).
|
Остаточный объем печени будущего остатка печени (FLR) непосредственно перед резекцией стадии 2, количественно определяемый по 3D-объемом CT-увеличению контраста; сообщается в миллилитрах (мл) и в процентах от стандартного объема печени (%SLV).
|
Временные рамки: день 7 (± 2 дня) и день 14 (± 2 дня) после ALPP-стадии; Первичный анализ использует последнюю оценку, полученную до стадии 2 (вплоть до 28).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K7100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .