Efekt i mechanizm działania ALPPS na regenerację wątroby
Wpływ i mechanizm połączonej hepatektomii i podwiązania żył wrotnych hepatektomii (ALPPS) na regenerację wątroby u pacjentów z nowotworami wątroby w złośliwości wątroby
Złośliwe nowotwory wątroby-złośliwe rak wątrobowokomórkowy (HCC) i cholangiokarcinoma (CCA) są bardzo agresywne i często zdiagnozowane na zaawansowanych stadiach. Resekcja wątroby w intensywnie leczniczym pozostaje standardem choroby resekcyjnej; Jednak wyniki pooperacyjne zależą od odpowiedniej funkcjonalnej przyszłej resztki wątroby (FLR). Powiązanie podziału wątroby i ligacji żył w portalu do inscenizowanej hepektomii (ALPPS) indukuje szybki przerost FLR i rozszerzył kwalifikowalność do resekcji w porównaniu z konwencjonalną dwustopniową hepatektomią poprzez skrócenie interwału do ostatecznej resekcji.
Utrzymują się kluczowe niepewności w zakresie jakości regeneracji indukowanej przez ALPPS i jej związku z długoterminowymi wynikami onkologicznymi, w tym nawrotem i przerzutami. To badanie obserwacyjne włącza pacjentów uznanych za odpowiednie dla ALPPS w szpitalu Peking Union Medical College. Opieka okołooperacyjna jest zgodna z normami instytucjonalnymi; Żadne procedury terapeutyczne nie są zmieniane do celów badawczych. Badacze zbierają klinicznie dostępną tkankę wątroby i odpowiednie dane medyczne uzyskane podczas standardowej opieki chirurgicznej w celu scharakteryzowania programów komórkowych i molekularnych regeneracji na stadiach ALPPS.
Do zdefiniowania składu komórek, stanów transkrypcji i szlaków sygnałowych związanych z regeneracją należy zastosować wysoko przepustowne w tym jednoczynnikowe i przestrzenne transkryptomiczne transkryptomiczne. Głównym celem jest opisanie zmian ekspresji komórkowej i genu w regeneracji wątroby indukowanej przez ALPPS. Cele wtórne obejmują badanie powiązań między jakością regeneracyjną a krótko- i długoterminowymi wynikami klinicznymi. Oczekuje się, że ustalenia będą poinformować potencjalne cele terapeutyczne i strategie w celu zwiększenia bezpiecznej regeneracji i poprawy prognoz pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haitao Zhao
- Numer telefonu: 86-010-69156042
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Zhao
- Numer telefonu: 86-010-69156042
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Ustalona diagnoza: Rozpoznanie złośliwości wątroby (w tym raka wątrobowokomórkowego i cholangiokarcinoma) potwierdzono i oceniono jako odpowiedni do operacji ALPPS
- Status funkcji wątroby: przedoperacyjny wynik dziecka-Pugh A lub B, wynik MELD ≤15, z wystarczającą rezerwy funkcji wątroby do działania
- Charakterystyka guza: Bilobalne lub złożone guzy wątroby o dużych obszarach nowotworów wymagających ALPPS w celu zapewnienia odpowiedniej resztkowej objętości wątroby (FLR/TLV <30% lub FLR/BW <0,5)
- Ocena przedoperacyjna: Obrazowanie wykazało, że przyszłe resztki wątroby (FLR) było niewystarczające do wsparcia standardowej hepatektomii, a objętość wątroby musi zostać zwiększona przez ALPPS
- Powiększenie FLR: Pooperacyjna ocena powiększenia FLR zgodnie z oczekiwaniami (co najmniej 30% powiększanie lub FLR/BW powyżej 0,5) dla drugiej procedury
- Brak odległych przerzutów: bez nieopektatywnych przerzutów do pozostawów, z wyjątkiem przerzutów do płuc resekcyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjna niewydolność FLR: resztkowa objętość wątroby (FLR) nie wzrosła wystarczająco po pierwszym etapie (<30% wzrost lub FLR/BW <0,5), aby być odpowiednie dla drugiego etapu
- Przerzuty pozawątrobowe: nieoperacyjne odległe przerzuty, takie jak rozległe przerzuty kości, płuca itp.
- Ciężka choroba wątroby: bardzo słaba funkcja wątroby przed zabiegiem, stopień C lub ciężkie stwardnienie wątroby w operacji (np. Metavir ≥F3 lub 30% lub więcej stłuszczenia wątroby)
- Główne choroby współistniejące: główne choroby, takie jak ciężka choroba sercowo -naczyniowa, niewydolność nerek lub niewydolność oddechowa, które nie tolerują poważnej operacji
- Powikłania pooperacyjne: poważne powikłania pooperacyjne (takie jak niewydolność wątroby, infekcja itp.) Po pierwszym kroku nie nadają się do drugiego kroku
- Ocena operacji niepożądanej: Po pierwszej procedurze dopływ lub funkcja krwi FLR jest nienormalna, wpływając na regenerację wątroby
- Ciąża i laktacja: kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Alpps
Patietns, którzy kojarzą się z podziałem wątroby i podwiązaniem żył w portalu w zakresie hepatektomii (ALPPS)
|
W ostatnich latach kojarzenie partycji wątroby i ligacji żył w portalu do inscenizowanej hepatektomii (ALPPS) zapewnia nową nadzieję na rozwiązanie dużych/nieopłacalnych nowotworów wątroby.
Technika ta promuje szybką proliferację i regenerację pozostałej wątroby poprzez oddzielenie wątroby i ligacji żyły wrotnej, tak że pacjenci, których pierwotna funkcja wątroby nie wystarcza, aby tolerować resekcję wątroby na dużą skalę w krótkim czasie, aby wykonać wtórną resekcję.
W porównaniu z tradycyjną dwustopniową hepektomią, ALPP znacznie przyspiesza szybkość regeneracji wątroby, skraca czas oczekiwania na drugą operację i zapewnia bezpieczniejsze radykalne leczenie guzów u pacjentów z wysokim ryzykiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa objętość wątroby
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień 7 (± 2 dni) i dzień 14 (± 2 dni) po stadium 1 ALPPS; Analiza pierwotna wykorzystuje ostatnią ocenę uzyskaną przed etapem 2 (do 28 dnia).
|
Resztkowa objętość wątroby przyszłej resztki wątroby (FLR) bezpośrednio przed resekcją etapu 2, określoną ilościowo za pomocą objętości 3D opartej na kontrastowej CT; zgłaszane w mililitrach (ML) i jako procent standardowej objętości wątroby (%SLV).
|
Ramy czasowe: dzień 7 (± 2 dni) i dzień 14 (± 2 dni) po stadium 1 ALPPS; Analiza pierwotna wykorzystuje ostatnią ocenę uzyskaną przed etapem 2 (do 28 dnia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K7100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .