Effetto e meccanismo dell'operazione ALPPS sulla rigenerazione epatica
Effetto e meccanismo dell'epatectomia combinata e della legatura delle vene portale messe in scena epatectomia (ALPP) sulla rigenerazione epatica in pazienti con neoplasie epatobiliare
Malignia epatobiliare che si tratta di carcinoma epatocellulare (HCC) e colangiocarcinoma (CCA)-sono altamente aggressivi e spesso diagnosticati nelle fasi avanzate. La resezione epatica con intento curativo rimane lo standard per una malattia resecabile; Tuttavia, i risultati postoperatori dipendono da un adeguato residuo epatico futuro funzionale (FLR). Associare la divisione epatica e la legatura delle vene portali per l'epatectomia in scena (ALPP) induce la rapida ipertrofia FLR e ha ampliato l'idoneità alla resezione rispetto all'epatectomia a due stadi convenzionale accorciando l'intervallo alla resezione definitiva.
Le incertezze chiave persistono per quanto riguarda la qualità della rigenerazione indotta da ALPP e la sua relazione con risultati oncologici a lungo termine, tra cui ricorrenza e metastasi. Questo studio osservazionale iscrive i pazienti ritenuti adatti agli ALPP presso l'ospedale universitario di Pechino Union Medical College. Le cure perioperatorie segue gli standard istituzionali; Nessuna procedura terapeutica viene modificata per scopi di ricerca. Gli investigatori raccoglieranno tessuto epatico clinicamente disponibili e dati medici pertinenti ottenuti durante le cure chirurgiche standard per caratterizzare i programmi cellulari e molecolari di rigenerazione nelle fasi ALPPS.
La profilazione ad alto rendimento, incluso la trascrittomica a cella singola e spaziale, verrà utilizzata per definire la composizione di tipo cellulare, gli stati trascrizionali e le vie di segnalazione associate alla rigenerazione. L'obiettivo primario è descrivere i cambiamenti di espressione cellulare e genica nella rigenerazione del fegato indotto dagli ALPP. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione delle associazioni tra qualità rigenerativa e risultati clinici a breve e lungo termine. Si prevede che i risultati informano potenziali obiettivi e strategie terapeutici per migliorare la rigenerazione sicura e migliorare la prognosi postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haitao Zhao
- Numero di telefono: 86-010-69156042
- Email: zhaoht@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Haitao Zhao
- Numero di telefono: 86-010-69156042
- Email: zhaoht@pumch.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi stabilita: una diagnosi di malignità epatobiliare (inclusi carcinoma epatocellulare e colangiocarcinoma) è stata confermata e valutata come adatta per la chirurgia ALPPS
- Stato della funzione epatica: punteggio preoperatorio figlio-pugh a o b, punteggio MELD ≤15, con una riserva di funzione epatica sufficiente per il funzionamento
- Caratteristiche del tumore: tumori bilobali o complessi del fegato con grandi aree tumorali che richiedono ALPP per garantire un adeguato volume epatico residuo (FLR/TLV <30% o FLR/BW <0,5)
- Valutazione preoperatoria: l'imaging ha mostrato che il futuro residuo epatico (FLR) era insufficiente per supportare l'epatectomia standard e il volume epatico deve essere aumentato da ALPPS
- Ingrandimento FLR: valutazione postoperatoria dell'allargamento FLR come previsto (almeno il 30% di allargamento o FLR/BW superiore a 0,5) per una seconda procedura
- Nessuna metastasi distanti: nessuna metastasi extraepatiche non resecabili, ad eccezione delle metastasi polmonari resecabili
Criteri di esclusione:
- Insufficienza FLR preoperatoria: il volume del fegato residuo (FLR) non è aumentato sufficientemente dopo il primo passo (aumento <30% di aumento o FLR/BW <0,5)
- Metastasi extraepatiche: metastasi distanti non resecabili, come ampie metastasi di ossa, polmoni, ecc.
- Malattia epatica grave: funzionalità epatica molto scarsa prima dell'intervento chirurgico, della sclerosi epatica grave o grave durante l'intervento chirurgico (ad es. Metavir≥f3 o 30% o più steatosi epatica)
- Comorbidità principali: malattie principali come gravi malattie cardiovascolari, insufficienza renale o insufficienza respiratoria che non tollerano le principali interventi chirurgici
- Complicanze postoperatorie: gravi complicanze postoperatorie (come insufficienza epatica, infezione, ecc.) Dopo il primo passo non sono adatti per il secondo passaggio
- Valutazione della chirurgia avversa: dopo la prima procedura, l'afflusso o la funzione del sangue FLR è anormale, influisce sulla rigenerazione epatica
- Gravidanza e lattazione: donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo ALPPS
Patietns che hanno sottoposto la divisione epatica di associazione e legatura vena per l'epatectomia in scena (ALPPS)
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Negli ultimi anni, associare la partizione epatica e la legatura delle vene portali per l'epatectomia in scena (ALPP) fornisce una nuova speranza per la soluzione di maligne epatobiliare di grandi dimensioni/non resecabili.
Questa tecnica promuove la rapida proliferazione e rigenerazione del fegato rimanente separando il fegato e la legatura della vena portale, in modo che i pazienti la cui funzione epatica originale non sia sufficiente per tollerare la resezione epatica su larga scala possa completare la rigenerazione epatica in breve tempo, in modo da eseguire la resezione secondaria.
Rispetto all'epatectomia tradizionale a due stadi, ALPPS accelera significativamente il tasso di rigenerazione epatica, riduce i tempi di attesa per un secondo intervento chirurgico e fornisce un trattamento radicale più sicuro per i tumori nei pazienti ad alto rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume epatico residuo
Lasso di tempo: Lasso di tempo: giorno 7 (± 2 giorni) e giorno 14 (± 2 giorni) dopo gli ALPP della fase-1; L'analisi primaria utilizza l'ultima valutazione ottenuta prima della fase 2 (fino al giorno 28).
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Volume epatico residuo del futuro residuo epatico (FLR) immediatamente prima della resezione della fase-2, quantificato mediante volumetria 3D basata su CT potenziata dal contrasto; riportato nei millilitri (ML) e come percentuale del volume epatico standard (%SLV).
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Lasso di tempo: giorno 7 (± 2 giorni) e giorno 14 (± 2 giorni) dopo gli ALPP della fase-1; L'analisi primaria utilizza l'ultima valutazione ottenuta prima della fase 2 (fino al giorno 28).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K7100
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