Effekt og mekanisme for ALPPS -drift på leverregenerering
Effekt og mekanisme for kombinert hepatektomi og portalvene ligering iscenesatt hepatektomi (ALPPs) på leverregenerering hos pasienter med hepatobiliær malignitet
Hepatobiliary maligniteter-hovedhepatocellulært karsinom (HCC) og kolangiokarsinom (CCA) er svært aggressiv og ofte diagnostisert i avanserte stadier. Kurativ inent leverreseksjon er fortsatt standarden for resektbar sykdom; Postoperative utfall avhenger imidlertid av en tilstrekkelig funksjonell fremtidig leverrest (FLR). Å knytte leverpartisjon og portalvene ligering for iscenesatt hepatektomi (ALPPS) induserer rask FLR-hypertrofi og har utvidet reseksjonsberettigelse sammenlignet med konvensjonell totrinns hepatektomi ved å forkorte intervallet til definitiv reseksjon.
Sentrale usikkerheter vedvarer angående kvaliteten på ALPPS-indusert regenerering og dens forhold til langsiktige onkologiske utfall, inkludert tilbakefall og metastase. Denne observasjonsstudien registrerer pasienter som anses som egnet for ALPP ved Peking Union Medical College Hospital. Perioperativ omsorg følger institusjonelle standarder; Ingen terapeutiske prosedyrer endres for forskningsformål. Etterforskerne vil samle inn klinisk tilgjengelig levervev og relevante medisinske data oppnådd under standard kirurgisk pleie for å karakterisere cellulære og molekylære programmer for regenerering over ALPPS -stadiene.
Profilering av høy gjennomstrømningsprofilering av enkeltcelle og romlig transkriptomikk-vil brukes til å definere celletypesammensetning, transkripsjonelle tilstander og signalveier assosiert med regenerering. Hovedmålet er å beskrive cellulære og genuttrykkendringer i regenererende lever indusert av ALPP-er. Sekundære mål inkluderer å utforske assosiasjoner mellom regenerativ kvalitet og kort- og langsiktige kliniske utfall. Funn forventes å informere potensielle terapeutiske mål og strategier for å forbedre sikker regenerering og forbedre postoperativ prognose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haitao Zhao
- Telefonnummer: 86-010-69156042
- E-post: zhaoht@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haitao Zhao
- Telefonnummer: 86-010-69156042
- E-post: zhaoht@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Pasienter i alderen 18 til 75 år
- Diagnose etablert: En diagnose av malignitet i hepatobiliær (inkludert hepatocellulært karsinom og kolangiokarsinom) ble bekreftet og evaluert som egnet for ALPPS -kirurgi
- Leverfunksjonsstatus: Preoperativ barn-Pugh-poengsum A eller B, MELD-poengsum ≤15, med tilstrekkelig leverfunksjonsreserve for drift
- Tumoregenskaper: Bilobale eller komplekse svulster i leveren med store tumorområder som krever ALPP -er for å sikre tilstrekkelig gjenværende levervolum (FLR/TLV <30% eller FLR/BW <0,5)
- Preoperativ vurdering: Imaging viste at fremtidig leverrester (FLR) var utilstrekkelig for å støtte standard hepatektomi, og levervolumet må økes med ALPP -er
- FLR -utvidelse: Postoperativ vurdering av FLR -utvidelse som forventet (minst 30% utvidelse eller FLR/BW over 0,5) for en annen prosedyre
- Ingen fjerne metastaser: Ingen ubehagelige ekstrahepatiske metastaser, bortsett fra resekterbare lungemetastaser
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ FLR -insuffisiens: Restlevervolum (FLR) økte ikke tilstrekkelig etter det første trinnet (<30% økning eller FLR/BW <0,5) til å være egnet for det andre trinnet
- Ekstrahepatisk metastase: Uresektbar fjern metastase, for eksempel omfattende metastase av bein, lunge, etc
- Alvorlig leversykdom: Svært dårlig leverfunksjon før operasjon, barn-Pugh-grad C eller alvorlig leversklerose under operasjonen (f.eks. Metavir≥f3 eller 30% eller mer lever steatose)
- Store komorbiditeter: Store sykdommer som alvorlig hjerte- og karsykdommer, nyresvikt eller respirasjonssvikt som ikke tåler større kirurgi
- Postoperative komplikasjoner: alvorlige postoperative komplikasjoner (for eksempel leversvikt, infeksjon osv.) Etter det første trinnet er ikke egnet for det andre trinnet
- Evaluering av bivirkninger: Etter den første prosedyren er FLR -blodforsyning eller funksjon unormal, noe som påvirker leverregenerering
- Graviditet og amming: gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alpps Group
Patietns som gjennomgår tilknyttet leverpartisjon og portalvene ligering for iscenesatt hepatektomi (ALPPS)
|
De siste årene gir tilknytning til leverpartisjon og portalvene -ligering for iscenesatt hepatektomi (ALPPS) nytt håp for løsningen av store/uresektable hepatobiliary maligniteter.
Denne teknikken fremmer rask spredning og regenerering av den gjenværende leveren ved å skille leveren og ligering av portvene, slik at pasientene hvis opprinnelige leverfunksjon ikke er nok til å tåle storskala leverreseksjon kan fullføre leverregenerering på kort tid, for å utføre sekundær reseksjon.
Sammenlignet med tradisjonell totrinns hepatektomi, fremskynder ALPP-er betydelig opphastigheten for leverregenerering, forkorter ventetiden for en annen operasjon og gir en tryggere radikal behandling for svulster hos høyrisikopasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rest levervolum
Tidsramme: Tidsramme: Dag 7 (± 2 dager) og dag 14 (± 2 dager) etter stadium-1 ALPPS; Primæranalyse bruker den siste vurderingen oppnådd før trinn-2 (opp til dag 28).
|
Gjenværende levervolum av den fremtidige leverresten (FLR) rett før trinn-2-reseksjon, kvantifisert ved kontrastforbedret CT-basert 3D-volumetri; rapportert i milliliter (ML) og som prosent av standard levervolum (%SLV).
|
Tidsramme: Dag 7 (± 2 dager) og dag 14 (± 2 dager) etter stadium-1 ALPPS; Primæranalyse bruker den siste vurderingen oppnådd før trinn-2 (opp til dag 28).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K7100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .