Efeito e mecanismo da operação de alpps na regeneração hepática
Efeito e mecanismo de hepatectomia combinada e ligência da veia porta encenaram hepatectomia (ALPPS) na regeneração hepática em pacientes com malignidade hepatobiliar
Malignidades hepatobiliares-carcinoma hepatocelular (CHC) e colangiocarcinoma (CCA)-são altamente agressivos e frequentemente diagnosticados em estágios avançados. A ressecção hepática do fígado de intenção curativa continua sendo o padrão para doenças ressecáveis; No entanto, os resultados pós -operatórios dependem de um remanescente funcional de fígado funcional adequado (FLR). A associação de partição hepática e ligação da veia portal para hepatectomia encenada (ALPPS) induz a hipertrofia FLR rápida e expandiu a elegibilidade da ressecção em comparação com a hepatectomia convencional em dois estágios, reduzindo o intervalo para a ressecção definitiva.
As principais incertezas persistem em relação à qualidade da regeneração induzida por Alpps e sua relação com os resultados oncológicos a longo prazo, incluindo recorrência e metástase. Este estudo observacional inclui pacientes considerados adequados para ALPPs no Hospital da Union Medical College. Os cuidados perioperatórios seguem os padrões institucionais; Nenhum procedimento terapêutico é alterado para fins de pesquisa. Os investigadores coletarão o tecido hepático clinicamente disponível e os dados médicos relevantes obtidos durante os cuidados cirúrgicos padrão para caracterizar programas celulares e moleculares de regeneração nos estágios da ALPPS.
O perfil de alto rendimento, incluindo o perfil de célula única e a transcriptômica espacial, será usada para definir a composição do tipo celular, estados transcricionais e vias de sinalização associadas à regeneração. O objetivo principal é descrever alterações de expressão celular e gene na regeneração do fígado induzido por ALPPs. Os objetivos secundários incluem explorar associações entre qualidade regenerativa e resultados clínicos de curto e longo prazo. Espera -se que os achados informem possíveis alvos e estratégias terapêuticas para melhorar a regeneração segura e melhorar o prognóstico pós -operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haitao Zhao
- Número de telefone: 86-010-69156042
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Haitao Zhao
- Número de telefone: 86-010-69156042
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: pacientes com idades entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico estabelecido: um diagnóstico de malignidade hepatobiliar (incluindo carcinoma hepatocelular e colangiocarcinoma) foi confirmado e avaliado como adequado para cirurgia de Alpps
- Status da função do fígado: pontuação pré-operatória de pugna infantil a ou b, pontuação MELD ≤15, com reserva de função hepática suficiente para operação
- Características do tumor: tumores bilobais ou complexos do fígado com grandes áreas tumorais que exigem alpps para garantir um volume de fígado residual adequado (FLR/TLV <30% ou FLR/BW <0,5)
- Avaliação pré -operatória: A imagem mostrou que o futuro residual do fígado (FLR) era insuficiente para apoiar a hepatectomia padrão, e o volume do fígado deve ser aumentado por ALPPS
- Aumentamento da FLR: Avaliação pós -operatória do aumento da FLR conforme o esperado (pelo menos 30% de aumento ou FLR/BW acima de 0,5) para um segundo procedimento
- Sem metástases distantes: sem metástases extra -hepáticas irressecáveis, exceto por metástases pulmonares ressecáveis
Critérios de exclusão:
- Insuficiência de FLR no pré -operatório: o volume residual de fígado (FLR) não aumentou o suficiente após o primeiro passo (<30% de aumento ou flr/pw <0,5) para ser adequado para a segunda etapa
- Metástase extra -hepática: metástase distante irressectável, como extensas metástases de osso, pulmão, etc.
- Doença hepática grave: função hepática muito ruim antes da cirurgia, grau Cidal C ou esclerose hepática grave durante a cirurgia (por exemplo, Metavir≥f3 ou 30% ou mais esteatose hepática)
- Principais comorbidades: doenças principais, como doenças cardiovasculares graves, insuficiência renal ou insuficiência respiratória que não toleram a cirurgia importante
- Complicações pós -operatórias: complicações graves pós -operatórias (como insuficiência hepática, infecção etc.) após a primeira etapa não são adequadas para a segunda etapa
- Avaliação da cirurgia adversa: Após o primeiro procedimento, o suprimento de sangue ou a função da FLR é anormal, afetando a regeneração hepática
- Gravidez e lactação: mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Alpps
Patietns que estão submetidos à associação de partição hepática e ligação da veia portal para hepatectomia encenada (ALPPS)
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Nos últimos anos, a associação de partição hepática e ligação da veia portal para hepatectomia encenada (ALPPS) fornece nova esperança para a solução de malignidades hepatobiliares grandes/irressecáveis.
Essa técnica promove a rápida proliferação e regeneração do fígado restante, separando o fígado e a ligação da veia porta, de modo que os pacientes cuja função hepática não é suficiente para tolerar a ressecção hepática em larga escala pode concluir a regeneração hepática em um curto período de tempo, para realizar a ressecção secundária.
Comparados com a hepatectomia tradicional em dois estágios, o ALPPS acelera significativamente a taxa de regeneração hepática, reduz o tempo de espera de uma segunda cirurgia e fornece um tratamento radical mais seguro para tumores em pacientes de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume residual de fígado
Prazo: Prazo: Dia 7 (± 2 dias) e dia 14 (± 2 dias) após o estágio 1 alpps; A análise primária usa a última avaliação obtida antes do estágio 2 (até o dia 28).
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O volume hepático residual do futuro remanescente do fígado (FLR) imediatamente antes da ressecção do estágio-2, quantificado por volumetria 3D baseada em contraste com contraste; relatado em mililitros (ML) e como porcentagem do volume hepático padrão (%SLV).
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Prazo: Dia 7 (± 2 dias) e dia 14 (± 2 dias) após o estágio 1 alpps; A análise primária usa a última avaliação obtida antes do estágio 2 (até o dia 28).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K7100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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