Efecto y mecanismo de operación ALPPS en la regeneración del hígado
Efecto y mecanismo de hepatectomía combinada y ligadura de vena porta -hepatectomía (ALPPS) sobre la regeneración hepática en pacientes con malignidad hepatobiliaria
Las neoplasias malignas hepatobiliares-carcinoma hepatocelular (CHC) y el colangiocarcinoma (CCA) son altamente agresivos y a menudo diagnosticados en etapas avanzadas. La resección hepática de intención curativa sigue siendo el estándar de la enfermedad resecable; Sin embargo, los resultados postoperatorios dependen de un remanente hepático futuro funcional adecuado (FLR). La asociación de la partición hepática y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía en etapas (ALPPS) induce hipertrofia FLR rápida y ha expandido la elegibilidad de resección en comparación con la hepatectomía convencional de dos etapas al acortar el intervalo a una resección definitiva.
Las incertidumbres clave persisten con respecto a la calidad de la regeneración inducida por ALPPS y su relación con los resultados oncológicos a largo plazo, incluida la recurrencia y la metástasis. Este estudio de observación inscribe a los pacientes considerados adecuados para ALPPS en el Hospital Pekín Union Medical College. La atención perioperatoria sigue los estándares institucionales; No se alteran los procedimientos terapéuticos con fines de investigación. Los investigadores recopilarán tejido hepático clínicamente disponible y datos médicos relevantes obtenidos durante la atención quirúrgica estándar para caracterizar programas de regeneración celulares y moleculares en las etapas ALPPS.
El perfil de alto rendimiento, incluida la transcriptómica única y la transcriptómica espacial, se utilizará para definir la composición de tipo celular, los estados transcripcionales y las vías de señalización asociadas con la regeneración. El objetivo principal es describir los cambios de expresión celular y genética en la regeneración del hígado inducido por ALPPS. Los objetivos secundarios incluyen explorar asociaciones entre la calidad regenerativa y los resultados clínicos a corto y largo plazo. Se espera que los resultados informen objetivos y estrategias terapéuticas potenciales para mejorar la regeneración segura y mejorar el pronóstico postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haitao Zhao
- Número de teléfono: 86-010-69156042
- Correo electrónico: zhaoht@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Haitao Zhao
- Número de teléfono: 86-010-69156042
- Correo electrónico: zhaoht@pumch.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: pacientes de 18 a 75 años
- Diagnóstico establecido: un diagnóstico de malignidad hepatobiliar (incluido el carcinoma hepatocelular y el colangiocarcinoma) se confirmó y evaluó como adecuado para la cirugía ALPPS
- Estado de la función hepática: puntuación preoperatoria de Child-Pugh A o B, puntaje MELD ≤15, con suficiente reserva de función hepática para la operación
- Características tumorales: tumores bilóbicos o complejos del hígado con grandes áreas tumorales que requieren ALPPS para garantizar un volumen hepático residual adecuado (FLR/TLV <30% o FLR/BW <0.5)
- Evaluación preoperatoria: las imágenes mostraron que el futuro residual del hígado (FLR) era insuficiente para respaldar la hepatectomía estándar, y el volumen del hígado debe aumentar con ALPPS
- Aumento de FLR: Evaluación postoperatoria del agrandamiento de FLR como se esperaba (al menos 30% de ampliación o FLR/BW por encima de 0.5) para un segundo procedimiento
- Sin metástasis distantes: no hay metástasis extrahepáticas irresecibles, excepto las metástasis pulmonares resecables
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia preoperatoria de FLR: el volumen del hígado residual (FLR) no aumentó lo suficiente después del primer paso (<30% de aumento o FLR/BW <0.5) para ser adecuado para el segundo paso
- Metástasis extrahepática: metástasis distante irresecable, como metástasis extensas de hueso, pulmón, etc.
- Enfermedad hepática severa: función hepática muy pobre antes de la cirugía, el niño Cadre C o la esclerosis hepática severa durante la cirugía (p. Ej. Metavir social o 30% o más esteatosis hepática)
- Comorbilidades principales: enfermedades principales como enfermedades cardiovasculares graves, insuficiencia renal o insuficiencia respiratoria que no toleran una cirugía mayor
- Complicaciones postoperatorias: las complicaciones postoperatorias graves (como insuficiencia hepática, infección, etc.) después del primer paso, no son adecuadas para el segundo paso
- Evaluación de la cirugía adversa: después del primer procedimiento, el suministro o función de sangre de FLR es anormal, lo que afecta la regeneración del hígado
- Embarazo y lactancia: mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Alpps
Patietns que se someten a una partición hepática asociada y una ligadura de venas portal para hepatectomía en etapas (ALPPS)
|
En los últimos años, asociar la partición hepática y la ligadura de la vena portal para la hepatectomía en etapas (ALPPS) proporciona una nueva esperanza para la solución de neoplasias hepatobiliares grandes/no resecables.
Esta técnica promueve la rápida proliferación y regeneración del hígado restante al separar el hígado y la ligadura de la vena porta, de modo que los pacientes cuya función hepática original no es suficiente para tolerar la resección hepática a gran escala puede completar la regeneración del hígado en poco tiempo, para realizar una resección secundaria.
En comparación con la hepatectomía tradicional de dos etapas, ALPPS acelera significativamente la tasa de regeneración hepática, acorta el tiempo de espera de una segunda cirugía y proporciona un tratamiento radical más seguro para los tumores en pacientes de alto riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de hígado residual
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: día 7 (± 2 días) y día 14 (± 2 días) después de la etapa 1 ALPPS; El análisis primario utiliza la última evaluación obtenida antes de la etapa 2 (hasta el día 28).
|
Volumen hepático residual del futuro remanente hepático (FLR) inmediatamente antes de la resección de la etapa 2, cuantificada por la volumetría 3D basada en CT mejorada por el contraste; reportado en mililitros (ml) y como porcentaje del volumen hepático estándar (%SLV).
|
Marco de tiempo: día 7 (± 2 días) y día 14 (± 2 días) después de la etapa 1 ALPPS; El análisis primario utiliza la última evaluación obtenida antes de la etapa 2 (hasta el día 28).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K7100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .