Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil nikotinu a bezpečnost systému zahřívání tabáku 2.2 (THS 2.2)

15. ledna 2025 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetického profilu nikotinu a bezpečnosti THS 2.2 po jednorázovém použití u zdravých kuřáků ve srovnání s konvenčními cigaretami a nikotinovými žvýkačkami

Celkovým cílem studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil (rychlost a množství absorbovaného nikotinu) po jednorázovém použití THS 2.2, kandidátského tabákového výrobku s modifikovaným rizikem, ve srovnání s PK profily z jednorázového použití cigaretou (CC) a z jednorázového použití nikotinových žvýkaček v japonské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předmět je japonština.
  • Kouření, zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekt kouří alespoň 10 komerčně dostupných CC za den (bez omezení značky) za poslední 4 týdny.
  • Subjekt neplánuje v příštích 3 měsících přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
  • Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léku (podle toho, co je delší), což má vliv na aktivitu CYP2A6.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Žena nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: THS 2,2 pak CC

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • Den 1 = 1. zásah (použití jednoho produktu THS 2.2)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití CC na jeden produkt).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: CC
Jednorázové užití vlastní cigarety subjektu (CC)
Aktivní komparátor: CC pak THS 2.2

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • 1. den = 1. intervence (použití jednoho produktu CC)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití jediného produktu THS 2.2).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: CC
Jednorázové užití vlastní cigarety subjektu (CC)
Aktivní komparátor: THS 2,2 pak NRT

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymytí (1 den)
  • Den 1 = 1. zásah (použití jednoho produktu THS 2.2)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (jednorázové podání žvýkačky NRT [Nicorette® 2 mg]).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: NRT Gum
Jednorázové podání nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg žvýkačky (Nicorette® 2 mg)
Aktivní komparátor: NRT pak THS 2.2

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymytí (1 den)
  • 1. den = 1. intervence (jednorázové podání žvýkačky NRT [Nicorette® 2 mg])
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití jediného produktu THS 2.2).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: NRT Gum
Jednorázové podání nikotinové substituční terapie (NRT) 2 mg žvýkačky (Nicorette® 2 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) nikotinu po jednorázovém použití THS 2.2, CC a NRT
Časové okno: Krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0

T0 = ​​začátek používání jednoho produktu.

Odvozeno z více odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců.
Krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (použití před produktem) do posledního časového bodu [AUC(0-poslední)] po jednorázovém použití THS 2.2, CC a NRT
Časové okno: Krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0

T0 = ​​začátek používání jednoho produktu.

Odvozeno z více odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců.
Krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic
  • Studijní židle: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZRHR-PK-02-JP (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THS 2.2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit