Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of the Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2)

4. srpna 2017 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

A Single-center, Open-label, Randomized, Controlled, Crossover Study to Investigate the Nicotine Pharmacokinetic Profile and Safety of THS 2.2 Following Single Use in Healthy Smokers Compared to Conventional Cigarettes and Nicotine Gum

The overall goal of the study is to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile (rate and the amount of nicotine absorbed) following a single use of the THS 2.2, a candidate Modified Risk Tobacco Product, compared to the PK profiles from a single use of a cigarette (CC) and from a single use of nicotine gum in a Japanese population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 184-0005
        • Koganeibashi Sakura Clinic, 2-11-25, Sakuracho, Koganei-shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is Japanese.
  • Smoking, healthy subject as judged by the Investigator.
  • Subject smokes at least 10 commercially available CCs per day (no brand restrictions) for the last 4 weeks.
  • Subject does not plan to quit smoking in the next 3 months.

Exclusion Criteria:

  • As per Investigator judgment, the subject cannot participate in the study for any reason (e.g., medical, psychiatric, and/or social reason).
  • Subject has received medication within 14 days or within 5 half-lives of a drug (whichever is longer) which has an impact on CYP2A6 activity.
  • Female subject is pregnant or breast feeding.
  • Female subject does not agree to use an acceptable method of effective contraception.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: THS 2,2 pak CC

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • Den 1 = 1. zásah (použití jednoho produktu THS 2.2)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití CC na jeden produkt).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: CC
Single use of subject's own cigarette (CC)
Aktivní komparátor: CC pak THS 2.2

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • 1. den = 1. intervence (použití jednoho produktu CC)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití jediného produktu THS 2.2).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: CC
Single use of subject's own cigarette (CC)
Aktivní komparátor: THS 2.2 then NRT

Each subject will follow the below study design:

  • Day 0 = Wash-out (1 day)
  • Day 1 = 1st intervention (single product use of THS 2.2)
  • Day 2 = wash-out
  • Day 3 = 2nd intervention (single administration of NRT gum [Nicorette® 2mg]).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: NRT Gum
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)
Aktivní komparátor: NRT then THS 2.2

Each subject will follow the below study design:

  • Day 0 = Wash-out (1 day)
  • Day 1 = 1st intervention (single administration of NRT gum [Nicorette® 2mg])
  • Day 2 = wash-out
  • Day 3 = 2nd intervention (single product use of THS 2.2).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: NRT Gum
Single administration of the nicotine replacement therapy (NRT) 2 mg gum (Nicorette® 2mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Concentration (Cmax) of Nicotine Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
Časové okno: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

T0 = start of single product use.

Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use).

Geometric Least Squares means are provided.
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero (Pre-product Use) to Last Time Point [AUC(0-last)] Following Single Use of THS 2.2, CC and NRT
Časové okno: Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

T0 = start of single product use.

Derived from multiple blood sampling on Day 1 and Day 3 (1 blood sampling pre-product use and multiple blood sampling over 24 hours post-product use).

Geometric Least Squares means are provided.
Blood taken 15 minutes prior to T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12, and 24 hours after T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masayuki Sugimoto, MD PhD, Koganeibashi Sakura Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZRHR-PK-02-JP (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THS 2.2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit