Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinky domácího cvičebního programu u pacientek s rakovinou prsu v Indonésii

4. ledna 2026 aktualizováno: Susanna Hilda Hutajulu, Gadjah Mada University

Pohyb ke zlepšení: Zkoumání proveditelnosti začlenění fyzické aktivity do rutinní péče o pacientky s rakovinou prsu v Indonésii

Cílem této klinické studie je zjistit dopad a implementaci domácího aerobního a silového tréninku pro pacientky s rakovinou prsu v Indonésii. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje domácí aerobní a silový trénink fyzickou kondici, únavu a kvalitu života pacientek s rakovinou prsu?
  • Jsou přínosy aerobního a silového tréninku zprostředkovány změnami hladiny zánětu?
  • Jaké jsou překážky a usnadňující faktory při implementaci domácího aerobního a silového tréninku?
  • Je domácí aerobní a silový trénink proveditelný v podmínkách Indonésie?

Pro zodpovězení těchto otázek účastníci:

  • Provedou domácí aerobní a silový trénink pod dohledem.
  • Navštíví nemocnici jednou za 4 týdny na své pravidelné kontroly.
  • Podstoupí test fyzické kondice před a po 12 týdnech pomocí běžeckého pásu, stejně jako rozhovory k posouzení únavy, kvality života a přijatelnosti intervence.
  • Povedou deník pro zaznamenávání aerobního a silového tréninku doma.
  • Podstoupí pravidelné sledování po telefonu každý týden s výzkumným týmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Yogyakarta Special Region
      • Sleman, Yogyakarta Special Region, Indonésie, 55284
        • Dr. Sardjito General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s hormonálně receptorem pozitivním karcinomem prsu ve stadiu I-III
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Dokončená primární léčba (např. chirurgický zákrok, chemoterapie a radioterapie) s výjimkou hormonální léčby
  • Do 5 let od diagnózy
  • Schopnost vykonávat fyzickou aktivitu střední intenzity podle posouzení jejich onkologa a ošetřujícího týmu
  • Schopnost číst a psát indonésky
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ejekční frakce <50%
  • Přítomnost srdečního onemocnění, závažných muskuloskeletálních problémů nebo jiných kontraindikací pro cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Behaviorální: 12 týdnů domácího aerobního (chůze řízené krokoměrem) a silového tréninku s použitím terapeutických gum
  1. Aerobní trénink v domácím prostředí: Aerobní cvičení spočívalo v chůzi podle počtu kroků za den, který byl zaznamenáván pomocí krokoměru (Yamax Digiwalker SW-200, Tokio, Japonsko). Cílem aerobního cvičení bylo individuálně přizpůsobeno přidáním 3000 kumulativních kroků nad výchozí hodnotu po 5 dnů v týdnu.
  2. Silový trénink v domácím prostředí: Silový trénink byl prováděn pomocí sady odporových gum (Happy Fit®, Jakarta, Indonésie). Tento trénink se skládal ze dvou sérií bicepsového zdvihu, tricepsové extenze, bench pressu, flexe ramen, tlaků na ramena, laterální extenze, veslování v sedě a vzpřímeného veslování, s 8-10 opakováními. Pacientům bylo doporučeno provádět každé cvičení s průměrnou celkovou dobou trvání 10 minut po 2 dny v týdnu doma. Cvičení byla individuálně přizpůsobena na základě síly a rozsahu pohybu účastníků pomocí sady tří barevně odlišených gum představujících nízkou, střední a vysokou úroveň odporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická kondice
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci (12 týdnů)
Fyzická kondice byla měřena pomocí submaximálního testu na běžeckém pásu s modifikovaným Bruceovým protokolem. Rychlost a sklon běžeckého pásu byly automaticky zvyšovány každé 3 minuty (testovací fáze). Test byl ukončen, když účastníci dosáhli volní únavy. Fyzická kondice byla klasifikována jako nízká, přiměřená, průměrná a dobrá na základě věku pacientů, délky testu na běžeckém pásu a předpokládané VO2peak.
Výchozí stav a stav po intervenci (12 týdnů)
Únava
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Únava byla hodnocena pomocí indonéské verze Škály závažnosti únavy (FSS). Vyšší skóre na FSS naznačovalo závažnější úroveň únavy. FSS byla také klasifikována jako žádná až mírná únava (FSS <4.0) a těžká únava (≥4.0).
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnota a po intervenci (12 týdnů)
Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí indonéské verze dotazníku kvality života EORTC (QLQ-C30). Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládá z celkového zdravotního stavu, funkčních škál a symptomových škál. Vyšší skóre znamená lepší zdraví pro celkový zdravotní stav a funkční škály, ale představuje vyšší míru zátěže pro symptomové škály.
Výchozí hodnota a po intervenci (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Žilní krev (5 ml) byla odebrána na začátku studie a po intervenci ke změření hladin zánětlivých biomarkerů, včetně CRP, IL-6 a IL-10. Hladiny CRP byly měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy ELISA (Calbiotech, CR120C), zatímco IL-6 a IL-10 byly měřeny pomocí Luminex testu (eBioscience, PPX-02-MXYMMK2).
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
Přijatelnost intervence
Časové okno: Po zásahu (12 týdnů)
Přijatelnost intervence byla zkoumána pomocí polostrukturovaných rozhovorů s využitím rozhovorového průvodce vyvinutého výzkumným týmem. Všechny rozhovory byly individuální a osobní, probíhaly v soukromé místnosti a byly nahrávány na diktafon.
Po zásahu (12 týdnů)
Bariéry a usnadňující faktory intervence
Časové okno: Po zásahu (12 týdnů)
Bariéry a facilitátory intervence byly zkoumány pomocí polostrukturovaných rozhovorů s využitím rozhovorového průvodce vyvinutého výzkumným týmem. Všechny rozhovory byly individuální a osobní, probíhaly v soukromé místnosti a byly nahrávány na zvukový záznam.
Po zásahu (12 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost intervence
Časové okno: Během studie (od výchozího stavu do 12 týdnů)
Uskutečnitelnost intervence byla určena (a) náborem (poměr počtu získaných účastníků k počtu oslovených způsobilých účastníků), (b) udržením účastníků (poměr počtu účastníků, kteří dokončili 12týdenní program, k celkovému počtu účastníků zařazených do studie), (c) dodržováním režimu (poměr počtu účastníků splňujících alespoň 70 % předepsaných aktivit vypočtený pomocí počtu kroků za den, frekvence, délky trvání a intenzity odporového cvičení k celkovému počtu účastníků dokončujících 12týdenní program).
Intervence byla definována jako uskutečnitelná, pokud tyto míry byly nad 75 %.
Během studie (od výchozího stavu do 12 týdnů)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během období studie (od výchozího stavu do 12 týdnů)
Nežádoucí účinky (např. dušnost, tachykardie, nevolnost, bolest a myalgie), které byly hlášeny účastníky.
Během období studie (od výchozího stavu do 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Spolupracovníci

University of Leeds
Durham University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna H Hutajulu, MD, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada/Dr. Sardjito General Hospital
  • Studijní židle: Shaunna Burke, PhD, Faculty of Biological Sciences, School of Biomedical Sciences, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3550/UN1.P.III/DitLit/PT.01.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, jsou přístupné od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost a podléhají příslušným dohodám o sdílení dat a schvalovacím procesům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit