Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem mléka (GUM) a stav živin u batolat

24. listopadu 2022 aktualizováno: Nestlé

Účinky příjmu mléka na stav živin a neurokognitivní vývoj u batolat: částečně randomizovaná a kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit nutriční a kognitivní účinky konzumace Growing Up Milks (GUM) a kravského mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednomístná, dvojitě zaslepená, částečně randomizovaná, kontrolovaná čtyřramenná klinická studie s paralelními skupinami. Účelem této studie je zjistit, zda konzumace mléka obohaceného o živiny zlepšuje stav výživy a kognitivní výkon u zdravých batolat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po získání písemného informovaného souhlasu svého rodiče (rodičů) nebo jeho zákonného zástupce a podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
  2. Věk 17 - 18 měsíců při zápisu.
  3. Singleton, donošený gestační porod (≥ 37 dokončených týdnů těhotenství), s porodní hmotností ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg
  4. Rodiče/zákonný zástupce batolete dosáhli plnoletosti, dostatečně ovládají anglický jazyk k vyplnění informovaného souhlasu a dalších studijních dokumentů a jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie
  5. Rodiče/opatrovníka batolete lze během studie kontaktovat přímo telefonicky nebo e-mailem

Kritéria vyloučení:

Batolata, která vykazují jedno nebo více z následujících kritérií, jsou vyloučena ze zápisu do studie:

  1. Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění včetně jakéhokoli stavu, který ovlivňuje krmení nebo může ovlivnit výsledná opatření
  2. Známá nebo suspektní nesnášenlivost/alergie na bílkovinu kravského mléka nebo závažné potravinové alergie, které ovlivňují dietu
  3. Batolata krmená veganskou, vegetariánskou nebo vegetariánskou stravou a rybí stravou
  4. Kognitivní nebo vývojové poruchy
  5. Mateřské mléko používané výhradně místo veškerého ostatního mléka a/nebo alternativ mléka ve věku 17–18 měsíců (pouze skupina GUM a kravské mléko, vhodné pro skupinu populace)
  6. Konzumace doplňků, které jsou relevantní pro výsledek studie týkající se stravy a stavu, kyseliny dokosahexaenové (DHA), luteinu a/nebo cholinu v množství > 10 %
  7. Batolata nebo rodina batolat, u kterých nelze podle úsudku vyšetřovatele očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test GUM
Tato skupina bude pít testovací batolecí mléko (GUM) s vyšším množstvím klíčových živin
Jiný: Test GUM
Growing up milks (GUMs) jsou mléčné nápoje s vitamíny a minerály pro batolata a předškolní děti.
Ostatní jména:
  • Rostoucí mléko
Aktivní komparátor: Standardní GUM
Tato skupina bude pít standardní batolecí mléko (GUM)
Jiný: Standardní GUM
Growing up milks (GUMs) jsou mléčné nápoje s vitamíny a minerály pro batolata a předškolní děti.
Ostatní jména:
  • Rostoucí mléko
Komparátor placeba: Srovnávací skupina
Tato skupina bude pít tekuté plnotučné kravské mléko
Jiný: Kravské mléko
Homogenizované plnotučné kravské mléko z obchodu.
Žádný zásah: Skupina populace
Tato skupina bude jíst a pít své obvyklé jídlo bez zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání markerů krevních živin po 6 měsících intervence
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat krevní stav klíčových živin, které nás zajímají, po 180 dnech intervence u batolat randomizovaných dvojitě zaslepeným způsobem do Test GUM ve srovnání se standardním GUM. Nerandomizovaná skupina pro srovnání bude pít buď kravské mléko (srovnávací skupina), jak aktuálně doporučuje Health Canada, nebo se bude účastnit referenční skupiny bez intervencí v pití nebo krmení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce a rozvoj jazyka
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit vliv mléka/nápoje na měření neurologického vývoje. Při hodnocení budou použity standardní a ověřené nástroje, včetně Bayley Scales of Infant Development III
6 měsíců
Zraková ostrost s Teller Acuity Cards
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat účinky mléka/nápoje na zrakovou ostrost
6 měsíců
Vývoj chování
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat účinky mléka/nápoje na vývoj chování pomocí standardních dotazníků včetně kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL)
6 měsíců
Dietní příjem živin
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat účinky mléka/nápoje na dietní příjem energie, makroživin a klíčových živin, které nás zajímají, pomocí dotazníku o frekvenci potravin
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Spolupracovníci

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14.16.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Test GUM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit