Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ošetřovatelské péče založené na teorii pohodlí Kolcaba ve dodávkové místnosti (kolcaba Comfor)

3. února 2026 aktualizováno: Fahri AŞKAN, Cukurova University

Účinek ošetřovatelské péče založené na teorii pohodlí Kolcaba na bolest, pohodlí a fyziologické parametry u novorozenců dodávaných vaginálně v porodnici

Novorozenci mohou během a po narození zažít bolest, stres a fyziologické změny. Vhodná ošetřovatelská péče během tohoto období může snížit negativní účinky zvýšením pohodlí dítěte. Cílem teorie pohodlí Kolbaba je poskytovat holistickou péči podporou fyzického, psychologického, environmentálního a sociokulturního pohodlí. Cílem této studie je prozkoumat účinky ošetřovatelských intervencí založených na Kolcabově teorii na bolest, pohodlí, trvání pláče a fyziologické parametry (srdeční frekvence, respirační frekvence, spol, tělesná teplota atd.) V noenátech je vaginálně. Cílem zjištění je odhalit přínos přístupů zaměřených na pohodlí v péči o Noenates k klinickým výsledkům.

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenci mohou během a po narození zažít bolest, stres a fyziologické změny. Vhodná ošetřovatelská péče během tohoto období může snížit negativní účinky zvýšením pohodlí dítěte. Cílem teorie pohodlí Kolbaba je poskytovat holistickou péči podporou fyzického, psychologického, environmentálního a sociokulturního pohodlí. Cílem této studie je prozkoumat účinky ošetřovatelských intervencí založených na Kolcabově teorii na bolest, pohodlí, trvání pláče a fyziologické parametry (srdeční frekvence, respirační frekvence, spol, tělesná teplota atd.) V noenátech je vaginálně. Cílem zjištění je odhalit přínos přístupů zaměřených na pohodlí v péči o Noenates k klinickým výsledkům.

Kolcabanova teorie pohodlí pro péči ve dodávce

Intervenční skupina:

1. Fyzikální sub-rozměr; 2. Psychospirituální komfort Sub-rozměr: Přehrávání bílého šumu; kontakt na kůži; jemný dotek; 3. Sociokulturní komfort Sub-rozměr: péče zaměřená na rodinu (poskytování kontaktu s rodiči), respekt k kulturním praktikám; 4. Péče bude poskytována v souladu s environmentálním komfortem.

Výzkumná populace a vzorek: Studie bude prováděna na novorozence narozených vaginálně na mateřském oddělení a jejichž rodiče jsou způsobilí a souhlasí s účastí na studii. Vzorek: Tato studie bude prováděna na novorozence vybraných na dobrovolném základě, splňuje kritéria pro zařazení, gestační věk 38–42 týdnů, 2500-4000 g a skóre APGAR ≥7. Velikost vzorku: Počet stanovený analýzou výkonu, např. 60 kojenců (30 experimentálních, 30 kontrol).

Kritéria pro zařazení studie: dítě se narodilo vaginálně; Gestační věk byl 38 týdnů nebo starší; Dítě nemělo vrozené anomálie; Dítě mělo sílu (1-p err prob); Dítě dýchalo spontánně; Dítě nevyžadovalo podporu kyslíku; Dítě bylo singleton; Dítě mělo skóre APGAR mezi 7 a 10 v 1. a 5. minutách; Prvním invazivním postupem bylo podávání vakcíny proti vitamínu K a hepatitidě B; Stejný výzkumný pracovník provedl intramuskulární injekci na každém dítěti; Během narození nebylo použito žádné pomocné vybavení; a rodina souhlasila s účastí na studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turecko (Türkiye), 65030
        • Yuzuncu Yıl University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginální doručení novorozence v porodnici
  • Spontánní vaginální porod
  • Stabilní stav (apgar ≥7 po 5 minutách)
  • Žádné vrozené anomálie
  • Gestační věk ≥ 37 týdnů
  • Porodní hmotnost ≥ 2500 g
  • Žádná sedace/analgezie matek za poslední 4 hodiny
  • Není nutná žádná novorozenecká resuscitace

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasně narozené kojence (<37 týdnů)
  • Mateřská horečka (> 38 ° C) nebo chorioamnionitida
  • Hlavní vrozené anomálie
  • Potřeba přijetí NICU
  • Mateřská obecná anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina účastníků
Během implementačního procesu budou novorozenci v experimentální skupině dostávat péči v souladu s teorií pohodlí Kolcaba během jejich pobytu v jednotce intenzivní péče ..
Ošetřovatelská péče o doručovací místnost založená na teorii pohodlí Kolcaba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této studii bude kontrolní skupina dostávat standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko ComfortNeo
Časové okno: Od výchozího bodu alespoň do druhé hodiny
Měřítko Comfortneo je validovaný nástroj typu Likert, který hodnotí novorozenecké pohodlí, bolest a úzkost prostřednictvím šesti behaviorálních parametrů (napětí obličeje, svalový tón, pláč, bdělost, klid/agitaci, respirační reakce a pohyby těla). Skóre se pohybuje od 6 (optimální pohodlí) do 30 (těžká tísň), přičemž 4-6 ukazuje mírnou a 7-10 těžkou bolest/tísni (Van Dijk et al., 2005).
Od výchozího bodu alespoň do druhé hodiny
Měřítko bolesti novorozence
Časové okno: Od výchozího bodu alespoň do druhé hodiny
NIPS používá 1 fyziologický (respirační vzor) a 5 behaviorálních parametrů (pláč, bdělost, výraz obličeje, pohyby ramen/nohou) k posouzení bolesti u novorozenců. Měřítko je hodnoceno od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
Od výchozího bodu alespoň do druhé hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FASKAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit