- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07148570
- Originalversuch
Die Auswirkung der Pflege basierend auf der Kolcaba -Komforttheorie im Lieferraum (kolcaba Comfor)
Die Auswirkung der Pflege der Pflege basiert auf Kolcabas Komforttheorie auf Schmerzen, Komfort und physiologische Parameter bei Neugeborenen, die im Entbindungsraum vaginal geliefert werden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene können während und nach der Geburt Schmerzen, Stress und physiologische Veränderungen haben. Eine angemessene Pflege in dieser Zeit kann negative Auswirkungen verringern, indem der Komfort des Babys erhöht wird. Kolbabas Komforttheorie zielt darauf ab, eine ganzheitliche Versorgung durch die Unterstützung des physischen, psychischen, ökologischen und soziokulturellen Komforts zu bieten. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Pflegeinterventionen auf der Grundlage von Kolcabas Theorie auf Schmerzen, Komfort, Weinendauer und physiologische Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Spo₂, Körpertemperatur usw.) bei Noenaten zu untersuchen. Die Ergebnisse zielen darauf ab, den Beitrag von komfortorientierten Ansätzen zur Pflege von Noenates zu klinischen Ergebnissen aufzudecken.
Kolcabans Komforttheorie für die Fürsorge im Lieferraum
Interventionsgruppe:
1. physikalische Unterdimension; 2. Subdimension psychospiritueller Komfort: White Noise-Wiedergabe; Haut-zu-Haut-Kontakt; sanfte Berührung; 3.. Subdimension soziokultureller Komfort: familienorientierte Pflege (Kontakt mit den Eltern), Respekt vor kulturellen Praktiken; V.
Forschungsbevölkerung und Stichprobe: Die Studie wird an Neugeborenen durchgeführt, die vaginal in der Entbindungsstation geboren wurden und deren Eltern berechtigt sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Stichprobe: Diese Studie wird an freiwilligen Neugeborenen durchgeführt, wobei die Einschlusskriterien, das Schwangerschaftsalter 38-42 Wochen, 2500-4000 g und ein Apgar-Score ≥7 erfüllt werden. Probengröße: Die durch Leistungsanalyse bestimmte Zahl, z. B. 60 Säuglinge (30 experimentelle, 30 Kontrolle).
Kriterien für Studieneinschluss: Das Baby wurde vaginal geboren; Das Gestationsalter betrug 38 Wochen oder älter; Das Baby hatte keine angeborenen Anomalien; Das Baby hatte eine Leistung (1-β Err Prob); Das Baby atmete spontan; Das Baby benötigte keine Sauerstoffunterstützung; Das Baby war ein Singleton; Das Baby hatte in der 1. und 5. Minuten eine Apgar -Punktzahl zwischen 7 und 10; Das erste invasive Verfahren war die Verabreichung von Vitamin K und Hepatitis B -Impfstoff; Der gleiche Forscher führte die intramuskuläre Injektion jedes Babys durch; Während der Geburt wurde keine Hilfsgeräte verwendet; und die Familie stimmte zu, an der Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Türkei (türkiye), 65030
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vaginal Lieferung Neugeborene im Entbindungsraum
- Spontane vaginale Entbindung
- Stabiler Zustand (Apgar ≥ 7 nach 5 Minuten)
- Keine angeborenen Anomalien
- Gestationsalter ≥37 Wochen
- Geburtsgewicht ≥2500g
- Keine mütterliche Sedierung/Analgesie in den letzten 4 Stunden
- Keine Wiederbelebung von Neugeborenen erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene (<37 Wochen)
- Mütterfieber (> 38 ° C) oder Chorioamnionitis
- Haupt angeborene Anomalien
- Notwendigkeit einer Eintritt in die Intensivstation
- Vollnarkose mütterlicherseits
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Teilnehmergruppe
Während des Implementierungsprozesses werden Neugeborene in der Versuchsgruppe im Einklang mit Kolcabas Komforttheorie während ihres gesamten Aufenthalts in der Intensivstation versorgt.
|
Kernraum Krankenpflege basierend auf Kolcabas Komforttheorie
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Studie erhält die Kontrollgruppe eine Standardversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Comfortneo -Skala
Zeitfenster: Vom Startpunkt bis mindestens in der zweiten Stunde
|
Die Comfortneo-Skala ist ein validiertes Likert-Tool, das Neugeborenenkomfort, Schmerz und Belastung durch sechs Verhaltensparameter bewertet (Gesichtspannung, Muskeltonus, Weinen, Wachsamkeit, Ruhe/Agitation, Atemwegsreaktion und Körperbewegungen).
Die Werte reichen von 6 (optimaler Komfort) bis 30 (schwere Belastung), wobei 4-6 mittelschwer und 7-10 starke Schmerzen/Not aufnehmen (van Dijk et al., 2005).
|
Vom Startpunkt bis mindestens in der zweiten Stunde
|
|
Neugeborenenschmerzskala
Zeitfenster: Vom Startpunkt bis mindestens in der zweiten Stunde
|
Die NIPS verwendet 1 physiologisches (Atemmuster) und 5 Verhaltensparameter (Weinen, Wachsamkeit, Gesichtsausdruck, Arm/Beinbewegungen), um die Schmerzen bei Neugeborenen zu bewerten.
Die Skala wird von 0 auf 7 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf starke Schmerzen hinweisen.
|
Vom Startpunkt bis mindestens in der zweiten Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FASKAN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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