Účinky ABCLO Fascial Aproximation Device u pacientů s otevřeným břichem na respirační mechaniku (AbClo-Resp)
16. dubna 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto
Účinky ABCLO Fascial Aproximation Device u pacientů s otevřeným břichem na respirační mechaniku (ABCLO-RESP)
Pacienti, kteří podstoupili břišní chirurgii a nechali břicho otevřené, jsou povoláni, aby měli „otevřené břicho“. Pro omezení rizika dalšího rozšíření jejich ran mohou chirurgové použít ABCLO, což je neinvazivní vazebné zařízení břicha, aby udržel břišní stěnu pohromadě (tj. Přibližně fascia). Protože však zařízení také komprimuje břicho a sousední plíce, tato studie se zaměřuje:
- Pro posouzení, zda zařízení vazebného břicha způsobuje změny v tlaku stlačujícím plíce, objem plic a funkci plic.
- Posoudit, zda úprava dýchacího stroje může tyto negativní změny zmírnit.
Účastníci již budou na zařízení na vazebném zařízení břicha. Měření na různých aspektech plicní funkce (včetně jejích fyzikálních vlastností a schopnosti okysličit krev) budou provedena před a po nastavení břišního vazebného zařízení na tlak (měřené v samotném zařízení) doporučeném výrobcem, jakož i po operaci, aby se břicho uzavřelo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Telefonní číslo: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Telefonní číslo: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti přijali ICU s otevřeným břichem ošetřeným zařízením ABCLO a podstoupili mechanickou ventilaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti přijati na JIP.
- Pacienti s pooperační břišní chirurgií s otevřeným břichem
- Pacienti léčeni zařízením ABCLO
- Pacienti intubováni a mechanicky ventilovaní
- Pacienti léčeni intravenózní sedací se skóre stupnice sedace agitace 1-3
Kritéria pro vyloučení:
- Přechodná kritéria: Pacienti se závažnou hemodynamickou nestabilitou, definovaný systolický krevní tlak menší než 75 mmHg nebo střední arteriální tlak menší než 60 mmHg navzdory použití vasopresoru
- Přechodná kritéria: Pacienti s těžkou diatézou krvácení, definovaní jako nejnovější počet destiček méně než 20,109/l, nebo nejnovější INR vyšší než 2,0
- Pacienti se souběžným zraněním horního gastrointestinálního traktu, který by vylučoval vložení balónu jícnu
- Pacienti s bronchopleurální píštělí
- Pacienti s naměřeným a nekontrolovaným zvýšeným intrakraniálním tlakem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zařízení břicha fascial aproximace
Všichni pacienti jsou již na zařízení před zahájením studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncovém expirativním tranpulmonálním tlaku
Časové okno: V den zápisu a v den chirurgického zákroku k uzavření břicha
|
Vypočítáno rozdílem mezi tlakem dýchacích cest a hodnotou měřenou katétrem jícnu na konci vypršení platnosti.
Měření se provádí jednou před nastavením fascial aproximačního zařízení k optimálnímu tlaku po nastavení a znovu po operaci, aby se břicho uzavřelo.
|
V den zápisu a v den chirurgického zákroku k uzavření břicha
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu plic
Časové okno: V den zápisu
|
Měřeno ventilátorem schopným měřit objemový objem plic s koncovým expiračními pomocí metody dechového dýchání.
Měření se provádí jednou před nastavením fascial aproximačního zařízení k optimálnímu tlaku a znovu po nastavení.
|
V den zápisu
|
|
Změny ve funkci oxygenace
Časové okno: V den zápisu a v den chirurgického zákroku k uzavření břicha
|
Stanoveno částečným tlakem poměru kyslíku a pao₂/fio₂ z arteriálního krevního plynu.
Měření se provádí jednou před nastavením fascial aproximačního zařízení k optimálnímu tlaku po nastavení a znovu po operaci, aby se břicho uzavřelo.
|
V den zápisu a v den chirurgického zákroku k uzavření břicha
|
|
Reakce v koncovém exspiračním tranpulmonálním tlaku na zvýšení peep
Časové okno: V den zápisu
|
U účastníků s negativním koncovým expiračním transpulmonálním tlakem s klinicky nastaveným PEEP pod dohledem klinického týmu na JIP bude PEEP titrován až do obnovení nuly nebo pozitivních hodnot.
Odpovědi na titraci budou zaznamenány.
|
V den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
- Regli A, Pelosi P, Malbrain MLNG. Ventilation in patients with intra-abdominal hypertension: what every critical care physician needs to know. Ann Intensive Care. 2019 Apr 25;9(1):52. doi: 10.1186/s13613-019-0522-y.
- Wauters J, Wilmer A, Valenza F. Abdomino-thoracic transmission during ACS: facts and figures. Acta Clin Belg. 2007;62 Suppl 1:200-5.
- Naveed A, Martin ND, Bawazeer M, Jastaniah A, Rezende-Neto JB. Early placement of a non-invasive, pressure-regulated, fascial reapproximation device improves reduction of the fascial gap in open abdomens: a retrospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Oct 12;9(1):e001529. doi: 10.1136/tsaco-2024-001529. eCollection 2024.
- Roberts DJ, Leppaniemi A, Tolonen M, Mentula P, Bjorck M, Kirkpatrick AW, Sugrue M, Pereira BM, Petersson U, Coccolini F, Latifi R. The open abdomen in trauma, acute care, and vascular and endovascular surgery: comprehensive, expert, narrative review. BJS Open. 2023 Sep 5;7(5):zrad084. doi: 10.1093/bjsopen/zrad084.
- Kreis BE, de Mol van Otterloo AJ, Kreis RW. Open abdomen management: a review of its history and a proposed management algorithm. Med Sci Monit. 2013 Jul 3;19:524-33. doi: 10.12659/MSM.883966.
- Mahoney EJ, Bugaev N, Appelbaum R, Goldenberg-Sandau A, Baltazar GA, Posluszny J, Dultz L, Kartiko S, Kasotakis G, Como J, Klein E. Management of the open abdomen: A systematic review with meta-analysis and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e110-e118. doi: 10.1097/TA.0000000000003683. Epub 2022 May 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle REB generované a/nebo analyzované datové sady generované a/nebo analyzované během současné studie nebudou veřejně dostupné dostupné důvěrnosti účastníka, ale budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .