Effetti del dispositivo di approssimazione fasciale Ablo in pazienti con addome aperto sulla meccanica respiratoria (AbClo-Resp)
16 aprile 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto
Effetti del dispositivo di approssimazione fasciale Ablo in pazienti con addome aperto sulla meccanica respiratoria (Ablo-Resp)
I pazienti sottoposti a un intervento chirurgico addominale e che l'addome rimanga aperto sono chiamati ad avere un "addome aperto". Per limitare il rischio di ulteriore ampliamento delle loro ferite, i chirurghi possono usare Ablo, che è un dispositivo di legame addominale non invasivo, per tenere insieme la parete addominale (cioè approssimare la fascia). Tuttavia, poiché il dispositivo si comprime anche sull'addome e sui polmoni adiacenti, questo studio mira:
- Per valutare se il dispositivo di legame addominale provoca cambiamenti nella pressione che comprime i polmoni, il volume polmonare e la funzione dei polmoni.
- Per valutare se la regolazione della macchina per la respirazione può mitigare tali cambiamenti negativi.
I partecipanti saranno già sul dispositivo di legame addominale quando si uniscono allo studio. Le misurazioni su vari aspetti della funzione polmonare (comprese le sue proprietà fisiche e la capacità di ossigenare il sangue) verranno eseguite prima e dopo la regolazione del dispositivo di legame addominale alla pressione (misurata nel dispositivo stesso) raccomandato dal produttore, nonché dopo l'intervento chirurgico per chiudere l'addome.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Numero di telefono: 6214 416-864-6060
- Email: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contatto:
- Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Numero di telefono: 6214 416-864-6060
- Email: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti adulti hanno ammesso l'ICU con addome aperto trattati con dispositivo Ablo e sottoposti a ventilazione meccanica
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti con chirurgia addominale postoperatoria con addome aperto
- Pazienti trattati con dispositivo Ablo
- Pazienti intubati e ventilati meccanicamente
- Pazienti trattati con sedazione endovenosa con un punteggio della scala di agzione sedazione di 1-3
Criteri di esclusione:
- Criteri transitori: pazienti con grave instabilità emodinamica, pressione arteriosa sistolica definita inferiore a 75 mmHg o pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg nonostante l'uso di vasopressori
- Criteri transitori: pazienti con diatesi sanguinante grave, definiti come la più recente conta piastrinica inferiore a 20 · 109/L, o l'ultimo INR superiore a 2,0
- Pazienti con lesioni simultanee al tratto gastrointestinale superiore che impedirebbero l'inserimento del palloncino esofageo
- Pazienti con fistola bronchopleurica
- Pazienti con misurazione e non controllata aumento della pressione intracranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Dispositivo di approssimazione fasciale addominale
Tutti i pazienti sono già sul dispositivo prima di iniziare lo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella pressione transpolmonare finale
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione e il giorno dell'intervento per chiudere l'addome
|
Calcolato dalla differenza tra la pressione delle vie aeree e il valore misurato da un catetere esofageo alla fine della scadenza.
Le misurazioni vengono effettuate una volta prima della regolazione del dispositivo di approssimazione fasciale alla pressione ottimale, dopo la regolazione e di nuovo dopo l'intervento chirurgico per chiudere l'addome.
|
Il giorno dell'iscrizione e il giorno dell'intervento per chiudere l'addome
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche al volume polmonare
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
|
Misurati da un ventilatore in grado di misurare il volume polmonare dell'espirazione terminale, utilizzando un metodo del respiro-espansione.
Le misurazioni vengono effettuate una volta prima della regolazione del dispositivo di approssimazione fasciale alla pressione ottimale e di nuovo dopo la regolazione.
|
Il giorno dell'iscrizione
|
|
Cambiamenti nella funzione di ossigenazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione e il giorno dell'intervento per chiudere l'addome
|
Determinato dalla pressione parziale dell'ossigeno e dal rapporto PAO₂/Fio₂ dal gas ematico arterioso.
Le misurazioni vengono effettuate una volta prima della regolazione del dispositivo di approssimazione fasciale alla pressione ottimale, dopo la regolazione e di nuovo dopo l'intervento chirurgico per chiudere l'addome.
|
Il giorno dell'iscrizione e il giorno dell'intervento per chiudere l'addome
|
|
Risposta nella pressione transpolmonare per espirazione finale per PEEP
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
|
Nei partecipanti con pressione transpolmonare-espiratoria negativa con PEEP impostato clinicamente, sotto la supervisione del team clinico in terapia intensiva, PEEP verrà titolato fino a quando non verranno ripristinati i valori zero o positivi.
Le risposte alla titolazione verranno registrate.
|
Il giorno dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
- Regli A, Pelosi P, Malbrain MLNG. Ventilation in patients with intra-abdominal hypertension: what every critical care physician needs to know. Ann Intensive Care. 2019 Apr 25;9(1):52. doi: 10.1186/s13613-019-0522-y.
- Wauters J, Wilmer A, Valenza F. Abdomino-thoracic transmission during ACS: facts and figures. Acta Clin Belg. 2007;62 Suppl 1:200-5.
- Naveed A, Martin ND, Bawazeer M, Jastaniah A, Rezende-Neto JB. Early placement of a non-invasive, pressure-regulated, fascial reapproximation device improves reduction of the fascial gap in open abdomens: a retrospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Oct 12;9(1):e001529. doi: 10.1136/tsaco-2024-001529. eCollection 2024.
- Roberts DJ, Leppaniemi A, Tolonen M, Mentula P, Bjorck M, Kirkpatrick AW, Sugrue M, Pereira BM, Petersson U, Coccolini F, Latifi R. The open abdomen in trauma, acute care, and vascular and endovascular surgery: comprehensive, expert, narrative review. BJS Open. 2023 Sep 5;7(5):zrad084. doi: 10.1093/bjsopen/zrad084.
- Kreis BE, de Mol van Otterloo AJ, Kreis RW. Open abdomen management: a review of its history and a proposed management algorithm. Med Sci Monit. 2013 Jul 3;19:524-33. doi: 10.12659/MSM.883966.
- Mahoney EJ, Bugaev N, Appelbaum R, Goldenberg-Sandau A, Baltazar GA, Posluszny J, Dultz L, Kartiko S, Kasotakis G, Como J, Klein E. Management of the open abdomen: A systematic review with meta-analysis and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e110-e118. doi: 10.1097/TA.0000000000003683. Epub 2022 May 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non saranno disponibili pubblicamente a causa della riservatezza dei partecipanti, secondo il REB, ma saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .