Wpływ urządzenia przybliżenia ABCLO u pacjentów z otwartym brzuchem na mechanikę oddechową (AbClo-Resp)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Wpływ urządzenia przybliżenia ABCLO u pacjentów z otwartym brzuchem na mechanikę oddechową (ABCLO-RESP)
Pacjenci, którzy przeszli operację brzucha i mieli otwartą brzuch, zostali wezwani do „otwartego brzucha”. Aby ograniczyć ryzyko dalszego poszerzenia ich ran, chirurdzy mogą użyć ABCLO, które jest nieinwazyjnym urządzeniem do wiązania brzucha, aby utrzymać ścianę brzucha razem (tj. Przybliżając powięź). Jednak ponieważ urządzenie ściga się również na brzuchu i sąsiednich płucach, badanie to ma na celu:
- Aby ocenić, czy urządzenie wiązania brzucha powoduje zmiany w kompresji płuc, objętości płuc i funkcji płuc.
- Aby ocenić, czy dostosowanie maszyny oddechowej może złagodzić takie negatywne zmiany.
Uczestnicy będą już znajdować się na urządzeniu do wiązania brzucha podczas dołączenia do badania. Pomiary różnych aspektów funkcji płuc (w tym jej właściwości fizycznych i zdolności do utleniania krwi) zostaną wykonane przed i po regulacji urządzenia wiązania brzucha z ciśnieniem (mierzonym w samym urządzeniu) zalecanym przez producenta, a także po operacji w celu zamknięcia brzucha.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Numer telefonu: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Numer telefonu: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci przyznali się do OIOM z otwartym brzuchem leczonym urządzeniem ABCLO i poddawaniem się wentylacji mechanicznej
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci przyjęci na OIOM
- Pacjenci z pooperacyjną operacją brzucha z otwartym brzuchem
- Pacjenci leczeni urządzeniem ABCLO
- Pacjenci intubowani i mechanicznie wentylowani
- Pacjenci leczeni z sedacją dożylną z wynikiem skali stacjonowania sedacji 1-3
Kryteria wykluczenia:
- Przejściowe kryteria: Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną, zdefiniowane skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 75 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 60 mmHg
- Przejściowe kryteria: pacjenci z ciężką skrajnością krwawienia, zdefiniowane jako najnowsza liczba płytek krwi mniejsza niż 20,109/l lub najnowszy INR wyższy niż 2,0
- Pacjenci z jednoczesnymi urazami górnego przewodu pokarmowego, które wykluczałyby wstawienie balonu przełyku
- Pacjenci z przetoką oskrzelową
- Pacjenci z zmierzonym i niekontrolowanym zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Urządzenie przybliżenia powięzi brzucha
Wszyscy pacjenci są już na urządzeniu przed rozpoczęciem badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany na końcowo-eksploatowym ciśnieniu płucnym
Ramy czasowe: W dniu rekrutacji i w dniu operacji w celu zamknięcia brzucha
|
Obliczone na podstawie różnicy między ciśnieniem oddechowym a wartością mierzoną przez cewnik przełyku na końcu wygaśnięcia.
Pomiary wykonuje się raz przed regulacją urządzenia przybliżenia powięzi do optymalnego ciśnienia, po regulacji, i ponownie po operacji w celu zamknięcia brzucha.
|
W dniu rekrutacji i w dniu operacji w celu zamknięcia brzucha
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości płuc
Ramy czasowe: W dniu rejestracji
|
Mierzony za pomocą respiratora zdolnego do pomiaru końcowej objętości płuc, przy użyciu metody oddechu.
Pomiary wykonuje się raz przed regulacją urządzenia przybliżenia powięzi do optymalnego ciśnienia i ponownie po regulacji.
|
W dniu rejestracji
|
|
Zmiany funkcji utleniania
Ramy czasowe: W dniu rekrutacji i w dniu operacji w celu zamknięcia brzucha
|
Określone przez częściowe ciśnienie tlenu i stosunku pao₂/fio₂ z gazu krwi tętniczego.
Pomiary wykonuje się raz przed regulacją urządzenia przybliżenia powięzi do optymalnego ciśnienia, po regulacji, i ponownie po operacji w celu zamknięcia brzucha.
|
W dniu rekrutacji i w dniu operacji w celu zamknięcia brzucha
|
|
Odpowiedź w końcowym podkładu płucnym na zwiększenie PEEP
Ramy czasowe: W dniu rejestracji
|
U uczestników z ujemnym końcowo-ekspiracyjnym ciśnieniem płucnym z klinicznie ustawionym podsłuchiwaniem, pod nadzorem zespołu klinicznego na OIOM, PEEP będzie miareczkowany do momentu przywrócenia wartości zerowych lub dodatnich.
Odpowiedzi na miareczkowanie zostaną zarejestrowane.
|
W dniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
- Regli A, Pelosi P, Malbrain MLNG. Ventilation in patients with intra-abdominal hypertension: what every critical care physician needs to know. Ann Intensive Care. 2019 Apr 25;9(1):52. doi: 10.1186/s13613-019-0522-y.
- Wauters J, Wilmer A, Valenza F. Abdomino-thoracic transmission during ACS: facts and figures. Acta Clin Belg. 2007;62 Suppl 1:200-5.
- Naveed A, Martin ND, Bawazeer M, Jastaniah A, Rezende-Neto JB. Early placement of a non-invasive, pressure-regulated, fascial reapproximation device improves reduction of the fascial gap in open abdomens: a retrospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Oct 12;9(1):e001529. doi: 10.1136/tsaco-2024-001529. eCollection 2024.
- Roberts DJ, Leppaniemi A, Tolonen M, Mentula P, Bjorck M, Kirkpatrick AW, Sugrue M, Pereira BM, Petersson U, Coccolini F, Latifi R. The open abdomen in trauma, acute care, and vascular and endovascular surgery: comprehensive, expert, narrative review. BJS Open. 2023 Sep 5;7(5):zrad084. doi: 10.1093/bjsopen/zrad084.
- Kreis BE, de Mol van Otterloo AJ, Kreis RW. Open abdomen management: a review of its history and a proposed management algorithm. Med Sci Monit. 2013 Jul 3;19:524-33. doi: 10.12659/MSM.883966.
- Mahoney EJ, Bugaev N, Appelbaum R, Goldenberg-Sandau A, Baltazar GA, Posluszny J, Dultz L, Kartiko S, Kasotakis G, Como J, Klein E. Management of the open abdomen: A systematic review with meta-analysis and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e110-e118. doi: 10.1097/TA.0000000000003683. Epub 2022 May 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie będą publicznie dostępne, odpowiednią poufność uczestnika, według Reb, ale będą dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .