Влияние устройства ABCLO фасциального аппроксимации у пациентов с открытым животом на дыхательную механику (AbClo-Resp)
16 апреля 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto
Влияние устройства ABCLO фасциального аппроксимации у пациентов с открытым животом на дыхательную механику (ABCLO-RESP)
Пациенты, которые перенесли хирургию в животе и остались открытыми живота, чтобы иметь «открытый живот». Чтобы ограничить риск дальнейшего расширения их ран, хирурги могут использовать ABCLO, который представляет собой неинвазивное устройство для привязки к животе, чтобы держать брюшную стенку вместе (то есть, приблизительно фасции). Однако, поскольку устройство также сжимается на брюшной полости и прилегающих легких, это исследование направлено на:
- Чтобы оценить, вызывает ли устройство для привязки брюшной полости изменения в давлении, сжав легкие, объем легких и функцию легких.
- Чтобы оценить, может ли корректировка дыхательной машины смягчить такие негативные изменения.
Участники уже будут на устройстве для привязки брюшной полости при присоединении к исследованию. Измерения по различным аспектам функции легкого (включая его физические свойства и способность оксиграны кровь) будут выполняться до и после регулировки устройства для привязки брюшной полости к давлению (измеренное в самом устройстве), рекомендованное производителем, а также после операции, чтобы закрыть брюшную полость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Номер телефона: 6214 416-864-6060
- Электронная почта: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Номер телефона: 6214 416-864-6060
- Электронная почта: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты поступили в отделение интенсивной терапии с открытым животом, получавшим устройство ABCLO, и перенесли механическую вентиляцию
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии
- Пациенты с послеоперационной хирургией брюшной полости с открытым животом
- Пациенты, получавшие устройство ABCLO
- Пациенты интубировали и механически вентилировались
- Пациенты, получавшие внутривенную седацию с оценкой шкалы седации 1-3
Критерии исключения:
- Переходные критерии: пациенты с тяжелой гемодинамической нестабильностью, определение систолического артериального давления менее 75 мм рт. Ст. Или среднее артериальное давление менее 60 мм рт.
- Переходные критерии: пациенты с тяжелым кровотечением диатеза, определяемые как последнее количество тромбоцитов менее 20,109/л, или новейший INR выше 2,0
- Пациенты с одновременными травмами в верхних желудочно -кишечных тракта
- Пациенты с бронхоплевральным свищом
- Пациенты с измеренным и неконтролируемым повышенным внутричерепным давлением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Брюшное фасциальное устройство аппроксимации
Все пациенты уже на устройстве перед началом исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в конечном экспиративном транспульмонном давлении
Временное ограничение: В день зачисления и в день операции, чтобы закрыть живот
|
Рассчитывается по разнице между давлением дыхательных путей и значением, измеренным катетером пищевода в конце истечения.
Измерения проводится один раз перед настройкой фишального аппроксимационного устройства к оптимальному давлению, после регулировки и снова после операции, чтобы закрыть живот.
|
В день зачисления и в день операции, чтобы закрыть живот
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в объеме легких
Временное ограничение: В день зачисления
|
Измеренный вентилятором, способным измерять конечный объем легких, используя метод дыхания в ярости.
Измерения выполняются один раз перед регулировкой фасциального аппроксимационного устройства к оптимальному давлению, и снова после регулировки.
|
В день зачисления
|
|
Изменения функции оксигенации
Временное ограничение: В день зачисления и в день операции, чтобы закрыть живот
|
Определяется от парциального давления кислорода и соотношения pao₂/fio₂ от газа артериальной крови.
Измерения проводится один раз перед настройкой фишального аппроксимационного устройства к оптимальному давлению, после регулировки и снова после операции, чтобы закрыть живот.
|
В день зачисления и в день операции, чтобы закрыть живот
|
|
Реакция в конечном экспиративном давлении, чтобы увеличить увеличение.
Временное ограничение: В день зачисления
|
У участников с негативным конечным пропираторным давлением с клинически установленным PEEP под наблюдением клинической команды в отделении интенсивной терапии PEEP будет титрован до тех пор, пока не будут восстановлены нулевые или положительные значения.
Ответы на титрование будут записаны.
|
В день зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
- Regli A, Pelosi P, Malbrain MLNG. Ventilation in patients with intra-abdominal hypertension: what every critical care physician needs to know. Ann Intensive Care. 2019 Apr 25;9(1):52. doi: 10.1186/s13613-019-0522-y.
- Wauters J, Wilmer A, Valenza F. Abdomino-thoracic transmission during ACS: facts and figures. Acta Clin Belg. 2007;62 Suppl 1:200-5.
- Naveed A, Martin ND, Bawazeer M, Jastaniah A, Rezende-Neto JB. Early placement of a non-invasive, pressure-regulated, fascial reapproximation device improves reduction of the fascial gap in open abdomens: a retrospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Oct 12;9(1):e001529. doi: 10.1136/tsaco-2024-001529. eCollection 2024.
- Roberts DJ, Leppaniemi A, Tolonen M, Mentula P, Bjorck M, Kirkpatrick AW, Sugrue M, Pereira BM, Petersson U, Coccolini F, Latifi R. The open abdomen in trauma, acute care, and vascular and endovascular surgery: comprehensive, expert, narrative review. BJS Open. 2023 Sep 5;7(5):zrad084. doi: 10.1093/bjsopen/zrad084.
- Kreis BE, de Mol van Otterloo AJ, Kreis RW. Open abdomen management: a review of its history and a proposed management algorithm. Med Sci Monit. 2013 Jul 3;19:524-33. doi: 10.12659/MSM.883966.
- Mahoney EJ, Bugaev N, Appelbaum R, Goldenberg-Sandau A, Baltazar GA, Posluszny J, Dultz L, Kartiko S, Kasotakis G, Como J, Klein E. Management of the open abdomen: A systematic review with meta-analysis and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e110-e118. doi: 10.1097/TA.0000000000003683. Epub 2022 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По словам REB, сгенерированные и/или проанализированные наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные во время текущего исследования, не будут общедоступны в общедоступной конфиденциальности участников, но будут доступны от соответствующего автора по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .