Efeitos do dispositivo de aproximação fascial da ABCLO em pacientes com abdômen aberto na mecânica respiratória (AbClo-Resp)
16 de abril de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto
Efeitos do dispositivo de aproximação fascial da ABCLO em pacientes com abdômen aberto na mecânica respiratória (abclo-rsp)
Os pacientes submetidos a uma cirurgia abdominal e tiveram o abdômen permanecerem abertos são chamados para ter um "abdômen aberto". Para limitar o risco de aumentar ainda mais suas feridas, os cirurgiões podem usar o ABCLO, que é um dispositivo de ligação abdominal não invasivo, para manter a parede abdominal unida (ou seja, aproximar a fáscia). No entanto, à medida que o dispositivo também se comprime no abdômen e nos pulmões adjacentes, este estudo visa:
- Para avaliar se o dispositivo de ligação abdominal causa alterações na pressão que comprimem os pulmões, o volume pulmonar e a função dos pulmões.
- Para avaliar se o ajuste da máquina de respiração pode mitigar essas alterações negativas.
Os participantes já estarão no dispositivo de ligação abdominal ao ingressar no estudo. As medições em vários aspectos da função pulmonar (incluindo suas propriedades físicas e capacidade de oxigenar o sangue) serão feitas antes e após o ajuste do dispositivo de ligação abdominal à pressão (medido no próprio dispositivo) recomendado pelo fabricante, bem como após a cirurgia para fechar o abdome.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Número de telefone: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Número de telefone: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos admitiram a UTI com abdome aberto tratado com dispositivo ABCLO e passando por ventilação mecânica
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes admitidos em uma UTI
- Pacientes com cirurgia abdominal pós -operatória com abdômen aberto
- Pacientes tratados com dispositivo ABCLO
- Pacientes intubados e ventilados mecanicamente
- Pacientes tratados com sedação intravenosa com uma pontuação em escala de agitação de sedação de 1-3
Critérios de exclusão:
- Critérios transitórios: pacientes com instabilidade hemodinâmica grave, pressão arterial sistólica definida menor que 75 mmHg ou pressão arterial média menor que 60 mmHg, apesar do uso de vasopressores
- Critérios transitórios: pacientes com diátese de sangramento grave, definidos como a mais recente contagem de plaquetas inferiores a 20 · 109/L, ou o mais recente INR superior a 2,0
- Pacientes com lesões simultâneas no trato gastrointestinal superior que impediriam a inserção de balão esofágica
- Pacientes com fístula broncopurais
- Pacientes com pressão intracraniana medida e não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dispositivo de aproximação fascial abdominal
Todos os pacientes já estão no dispositivo antes de iniciar o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pressão transpulmonar expiratória final
Prazo: No dia da inscrição e no dia da cirurgia para fechar o abdômen
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Calculado pela diferença entre a pressão das vias aéreas e o valor medido por um cateter de esôfago no final da expiração.
As medições são feitas uma vez antes do ajuste do dispositivo de aproximação fascial à pressão ideal, após o ajuste e novamente após a cirurgia para fechar o abdômen.
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No dia da inscrição e no dia da cirurgia para fechar o abdômen
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no volume pulmonar
Prazo: No dia da inscrição
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Medido por um ventilador capaz de medir o volume pulmonar expiratório final, usando um método de respiração na respiração.
As medições são feitas uma vez antes do ajuste do dispositivo de aproximação fascial à pressão ideal e novamente após o ajuste.
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No dia da inscrição
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Mudanças na função de oxigenação
Prazo: No dia da inscrição e no dia da cirurgia para fechar o abdômen
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Determinado pela pressão parcial da relação oxigênio e PAO₂/FIO₂ do gás sanguíneo arterial.
As medições são feitas uma vez antes do ajuste do dispositivo de aproximação fascial à pressão ideal, após o ajuste e novamente após a cirurgia para fechar o abdômen.
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No dia da inscrição e no dia da cirurgia para fechar o abdômen
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Resposta na pressão transpulmonar expiratória final ao aumento de peep
Prazo: No dia da inscrição
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Nos participantes com pressão transpulmonar negativa expiratória final com PEEP clinicamente definido, sob a supervisão da equipe clínica na UTI, a PEEP será titulada até que os valores zero ou positivos sejam restaurados.
As respostas à titulação serão registradas.
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No dia da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
- Regli A, Pelosi P, Malbrain MLNG. Ventilation in patients with intra-abdominal hypertension: what every critical care physician needs to know. Ann Intensive Care. 2019 Apr 25;9(1):52. doi: 10.1186/s13613-019-0522-y.
- Wauters J, Wilmer A, Valenza F. Abdomino-thoracic transmission during ACS: facts and figures. Acta Clin Belg. 2007;62 Suppl 1:200-5.
- Naveed A, Martin ND, Bawazeer M, Jastaniah A, Rezende-Neto JB. Early placement of a non-invasive, pressure-regulated, fascial reapproximation device improves reduction of the fascial gap in open abdomens: a retrospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Oct 12;9(1):e001529. doi: 10.1136/tsaco-2024-001529. eCollection 2024.
- Roberts DJ, Leppaniemi A, Tolonen M, Mentula P, Bjorck M, Kirkpatrick AW, Sugrue M, Pereira BM, Petersson U, Coccolini F, Latifi R. The open abdomen in trauma, acute care, and vascular and endovascular surgery: comprehensive, expert, narrative review. BJS Open. 2023 Sep 5;7(5):zrad084. doi: 10.1093/bjsopen/zrad084.
- Kreis BE, de Mol van Otterloo AJ, Kreis RW. Open abdomen management: a review of its history and a proposed management algorithm. Med Sci Monit. 2013 Jul 3;19:524-33. doi: 10.12659/MSM.883966.
- Mahoney EJ, Bugaev N, Appelbaum R, Goldenberg-Sandau A, Baltazar GA, Posluszny J, Dultz L, Kartiko S, Kasotakis G, Como J, Klein E. Management of the open abdomen: A systematic review with meta-analysis and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e110-e118. doi: 10.1097/TA.0000000000003683. Epub 2022 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo não estarão disponíveis ao público devido à confidencialidade do participante, de acordo com o REB, mas estará disponível no autor correspondente sob solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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