Effekter af ABCLO fascial tilnærmelsesenhed hos patienter med åben mave på respiratorisk mekanik (AbClo-Resp)
16. april 2026 opdateret af: Unity Health Toronto
Effekter af Abclo fascial tilnærmelsesenhed hos patienter med åben mave på respiratorisk mekanik (ABCLO-RESP)
Patienter, der gennemgik en abdominalkirurgi og fik maven til at forblive åben, kaldes til at have et "åbent mave". For at begrænse risikoen for yderligere udvidelse af deres sår kan kirurger bruge Abclo, som er en ikke-invasiv abdominal bindingsanordning, til at holde abdominalvæggen sammen (dvs. omtrentlige fascien). Da enheden også komprimeres på maven og tilstødende lunger, sigter denne undersøgelse:
- For at vurdere, om abdominalbindingsindretningen forårsager ændringer i trykket komprimering af lungerne, lungevolumenet og lungernes funktion.
- For at vurdere, om justering af åndedrætsmaskinen kan afbøde sådanne negative ændringer.
Deltagerne vil allerede være på abdominalbindingsenheden, når de deltager i undersøgelsen. Målinger af forskellige aspekter af lungefunktionen (inklusive dens fysiske egenskaber og kapacitet til at ilke blodet) vil blive udført før og efter justering af abdominalbindingsenheden til trykket (målt i selve enheden), der er anbefalet af producenten, samt efter operationen for at lukke maven.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Telefonnummer: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Telefonnummer: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter indrømmede ICU med åben mave behandlet med ABCLO -enheden og gennemgik mekanisk ventilation
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter indlagt på en ICU
- Patienter med postoperativ abdominal kirurgi med åben mave
- Patienter behandlet med ABCLO -enhed
- Patienter intuberet og mekanisk ventileret
- Patienter behandlet med intravenøs sedation med en sedation-agitationsskala score på 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående kriterier: Patienter med svær hæmodynamisk ustabilitet, defineret systolisk blodtryk mindre end 75 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 60 mmHg på trods af vasopressorbrug
- Forbigående kriterier: Patienter med svær blødning diatese, defineret som den seneste blodpladetælling mindre end 20 · 109/L, eller den nyeste INR højere end 2,0
- Patienter med samtidige skader på øvre gastrointestinal kanal, der ville udelukke indsættelse af esophageal ballon
- Patienter med bronchopleural fistel
- Patienter med målt og ukontrolleret øget intrakranielt tryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Abdominal fascial tilnærmelsesenhed
Alle patienter er allerede på enheden, før de starter undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i endekspirerende transpulmonal tryk
Tidsramme: På tilmeldingsdagen og på operationens dag for at lukke maven
|
Beregnet efter forskellen mellem luftvejstryk og værdien målt ved et esophageal kateter ved udløbet af udløbet.
Målinger foretages en gang før justeringen af den fasciale tilnærmelsesindretning til det optimale tryk, efter justeringen, og igen efter operationen for at lukke maven.
|
På tilmeldingsdagen og på operationens dag for at lukke maven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungevolumen
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
|
Målt ved en ventilator, der er i stand til at måle lungevolumen til slutudskiftning ved hjælp af en åndedræt-i-åndedrætsmetode.
Målinger foretages en gang før justeringen af den fasciale tilnærmelsesindretning til det optimale tryk og igen efter justeringen.
|
På tilmeldingsdagen
|
|
Ændringer i iltningsfunktion
Tidsramme: På tilmeldingsdagen og på operationens dag for at lukke maven
|
Bestemmes af det delvise tryk af ilt og Pao₂/FIO₂ -forhold fra arteriel blodgas.
Målinger foretages en gang før justeringen af den fasciale tilnærmelsesindretning til det optimale tryk, efter justeringen, og igen efter operationen for at lukke maven.
|
På tilmeldingsdagen og på operationens dag for at lukke maven
|
|
Respons i endekspirerende transpulmonal pres for at kigge stigning
Tidsramme: På tilmeldingsdagen
|
Hos deltagere med negativ endekspirerende transpulmonal tryk med klinisk indstillet PEEP under opsyn af det kliniske team i ICU titreres PEP indtil nul eller positive værdier er gendannet.
Svar på titreringen registreres.
|
På tilmeldingsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
- Regli A, Pelosi P, Malbrain MLNG. Ventilation in patients with intra-abdominal hypertension: what every critical care physician needs to know. Ann Intensive Care. 2019 Apr 25;9(1):52. doi: 10.1186/s13613-019-0522-y.
- Wauters J, Wilmer A, Valenza F. Abdomino-thoracic transmission during ACS: facts and figures. Acta Clin Belg. 2007;62 Suppl 1:200-5.
- Naveed A, Martin ND, Bawazeer M, Jastaniah A, Rezende-Neto JB. Early placement of a non-invasive, pressure-regulated, fascial reapproximation device improves reduction of the fascial gap in open abdomens: a retrospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Oct 12;9(1):e001529. doi: 10.1136/tsaco-2024-001529. eCollection 2024.
- Roberts DJ, Leppaniemi A, Tolonen M, Mentula P, Bjorck M, Kirkpatrick AW, Sugrue M, Pereira BM, Petersson U, Coccolini F, Latifi R. The open abdomen in trauma, acute care, and vascular and endovascular surgery: comprehensive, expert, narrative review. BJS Open. 2023 Sep 5;7(5):zrad084. doi: 10.1093/bjsopen/zrad084.
- Kreis BE, de Mol van Otterloo AJ, Kreis RW. Open abdomen management: a review of its history and a proposed management algorithm. Med Sci Monit. 2013 Jul 3;19:524-33. doi: 10.12659/MSM.883966.
- Mahoney EJ, Bugaev N, Appelbaum R, Goldenberg-Sandau A, Baltazar GA, Posluszny J, Dultz L, Kartiko S, Kasotakis G, Como J, Klein E. Management of the open abdomen: A systematic review with meta-analysis and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e110-e118. doi: 10.1097/TA.0000000000003683. Epub 2022 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2025
Først opslået (Faktiske)
4. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil ikke være offentligt tilgængelig på grund af fortrolighed på grund af Deltager, ifølge REB, men vil være tilgængelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater