Efectos del dispositivo de aproximación fascial abclo en pacientes con abdomen abierto en la mecánica respiratoria (AbClo-Resp)
16 de abril de 2026 actualizado por: Unity Health Toronto
Efectos del dispositivo de aproximación fascial de ABCLO en pacientes con abdomen abierto en la mecánica respiratoria (ABCLO-APESP)
Los pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal e hicieron que el abdomen permanezca abierto para tener un "abdomen abierto". Para limitar el riesgo de ampliar aún más sus heridas, los cirujanos pueden usar ABCLO, que es un dispositivo de unión abdominal no invasivo, para mantener la pared abdominal unida (es decir, aproximar la fascia). Sin embargo, a medida que el dispositivo también se comprime en el abdomen y los pulmones adyacentes, este estudio tiene como objetivo:
- Para evaluar si el dispositivo de unión abdominal causa cambios en la presión que comprime los pulmones, el volumen del pulmón y la función de los pulmones.
- Evaluar si ajustar la máquina de respiración puede mitigar tales cambios negativos.
Los participantes ya estarán en el dispositivo de unión abdominal al unirse al estudio. Las mediciones en varios aspectos de la función pulmonar (incluidas sus propiedades físicas y su capacidad para oxigenar la sangre) se realizarán antes y después del ajuste del dispositivo de unión abdominal a la presión (medido en el dispositivo) recomendado por el fabricante, así como después de la cirugía para cerrar el abdomen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Número de teléfono: 6214 416-864-6060
- Correo electrónico: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Número de teléfono: 6214 416-864-6060
- Correo electrónico: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos ingresaron a la UCI con abdomen abierto tratado con dispositivo ABCLO y se someten a ventilación mecánica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Pacientes ingresados en una UCI
- Pacientes con cirugía abdominal postoperatoria con abdomen abierto
- Pacientes tratados con dispositivo ABCLO
- Pacientes intubados y ventilados mecánicamente
- Pacientes tratados con sedación intravenosa con una puntuación de escala de sedación-agitación de 1-3
Criterios de exclusión:
- Criterios transitorios: pacientes con inestabilidad hemodinámica grave, presión arterial sistólica definida inferior a 75 mmHg o presión arterial media inferior a 60 mmHg a pesar del uso de vasopresores
- Criterios transitorios: pacientes con diátesis de sangrado severa, definidos como el último recuento de plaquetas inferiores a 20 · 109/L, o el último INR superior a 2.0
- Pacientes con lesiones concurrentes al tracto gastrointestinal superior que impediría la inserción del globo esofágico
- Pacientes con fístula broncopleural
- Pacientes con mayor presión intracraneal medida y no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Dispositivo de aproximación fascial abdominal
Todos los pacientes ya están en el dispositivo antes de comenzar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión transpulmonar de extracción final
Periodo de tiempo: El día de la inscripción y el día de la cirugía para cerrar el abdomen
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Calculado por la diferencia entre la presión de la vía aérea y el valor medido por un catéter esofágico al final del vencimiento.
Las mediciones se realizan una vez antes del ajuste del dispositivo de aproximación fascial a la presión óptima, después del ajuste, y nuevamente después de la cirugía para cerrar el abdomen.
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El día de la inscripción y el día de la cirugía para cerrar el abdomen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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Medido por un ventilador capaz de medir el volumen pulmonar para extremos, utilizando un método de respiración.
Las mediciones se realizan una vez antes del ajuste del dispositivo de aproximación fascial a la presión óptima, y nuevamente después del ajuste.
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El día de la inscripción
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Cambios en la función de oxigenación
Periodo de tiempo: El día de la inscripción y el día de la cirugía para cerrar el abdomen
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Determinado por la presión parcial de oxígeno y la relación PAO₂/fio₂ de los gases sanguíneos arteriales.
Las mediciones se realizan una vez antes del ajuste del dispositivo de aproximación fascial a la presión óptima, después del ajuste, y nuevamente después de la cirugía para cerrar el abdomen.
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El día de la inscripción y el día de la cirugía para cerrar el abdomen
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Respuesta en la presión transpulmonar de extracción final para el aumento de
Periodo de tiempo: El día de la inscripción
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En los participantes con presión transpulmonar negativa de extracción final con PEEP clínicamente establecido, bajo la supervisión del equipo clínico en la UCI, PEEP se valorará hasta que se restablezcan los valores cero o positivos.
Se registrarán las respuestas a la titulación.
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El día de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
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- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
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- Naveed A, Martin ND, Bawazeer M, Jastaniah A, Rezende-Neto JB. Early placement of a non-invasive, pressure-regulated, fascial reapproximation device improves reduction of the fascial gap in open abdomens: a retrospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Oct 12;9(1):e001529. doi: 10.1136/tsaco-2024-001529. eCollection 2024.
- Roberts DJ, Leppaniemi A, Tolonen M, Mentula P, Bjorck M, Kirkpatrick AW, Sugrue M, Pereira BM, Petersson U, Coccolini F, Latifi R. The open abdomen in trauma, acute care, and vascular and endovascular surgery: comprehensive, expert, narrative review. BJS Open. 2023 Sep 5;7(5):zrad084. doi: 10.1093/bjsopen/zrad084.
- Kreis BE, de Mol van Otterloo AJ, Kreis RW. Open abdomen management: a review of its history and a proposed management algorithm. Med Sci Monit. 2013 Jul 3;19:524-33. doi: 10.12659/MSM.883966.
- Mahoney EJ, Bugaev N, Appelbaum R, Goldenberg-Sandau A, Baltazar GA, Posluszny J, Dultz L, Kartiko S, Kasotakis G, Como J, Klein E. Management of the open abdomen: A systematic review with meta-analysis and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e110-e118. doi: 10.1097/TA.0000000000003683. Epub 2022 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no estarán disponibles públicamente debido a la confidencialidad del participante, según el REB, pero estará disponible del autor correspondiente con una solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .