Auswirkungen der ABCLO -Faszienannäherungsvorrichtung bei Patienten mit offenem Bauch auf die Atemmechanik (AbClo-Resp)
16. April 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Auswirkungen der ABCLO-Faszienannäherungsvorrichtung bei Patienten mit offenem Bauch auf die Atemmechanik (ABCLO-Resp)
Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben und das Bauch offen bleiben ließ, sind aufgerufen, einen "offenen Bauch" zu haben. Um das Risiko einer weiteren Erweiterung ihrer Wunden einzuschränken, können Chirurgen Abclo, ein nicht-invasives Abdominalbindungsgerät, verwenden, um die Bauchwand zusammenzuhalten (d. H. Ungefähr die Faszie). Da das Gerät jedoch auch auf dem Bauch und der angrenzenden Lungen komprimiert, zielt diese Studie an:
- Um zu beurteilen, ob das Bauchbindungsgerät Veränderungen in der Druckkomprimierung der Lungen, des Lungenvolumens und der Funktion der Lunge verursacht.
- Um zu beurteilen, ob die Anpassung der Atemmaschine solche negativen Änderungen mildern kann.
Die Teilnehmer sind bereits auf dem Bauchbindungsgerät, wenn sie sich der Studie anschließen. Messungen an verschiedenen Aspekten der Lungenfunktion (einschließlich ihrer physikalischen Eigenschaften und der Fähigkeit, das Blut zu sauerstoffhaltig) werden vor und nach der Einstellung der Bauchbindungsvorrichtung an den vom Hersteller empfohlenen Druck (gemessen im Gerät selbst) sowie nach der Operation durchgeführt, um den Abdomen zu schließen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Telefonnummer: 6214 416-864-6060
- E-Mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
Studienorte
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Kontakt:
- Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Telefonnummer: 6214 416-864-6060
- E-Mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten haben die Intensivstation mit offenem Bauch mit ABCLO -Gerät und einer mechanischen Beatmung eingeleitet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren oder älter
- Patienten, die auf eine Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten mit postoperativer Bauchoperation mit offenem Bauch
- Patienten, die mit ABCLO -Gerät behandelt werden
- Patienten intubiert und mechanisch belüftet
- Patienten, die mit intravenöser Sedierung mit einem Sedation-Agitation-Scale-Score von 1-3 behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Transiente Kriterien: Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität, definierter systolischer Blutdruck von weniger als 75 mmHg oder mittlerer arterieller Druck von weniger als 60 mmHg trotz Vasopressorgebrauch
- Transiente Kriterien: Patienten mit schwerer Blutungsdiathese, definiert als die neueste Thrombozytenzahl von weniger als 20,109/l oder die neueste INR über 2,0
- Patienten mit gleichzeitigen Verletzungen im oberen Magen -Darm -Trakt
- Patienten mit bronchopleuraler Fistel
- Patienten mit gemessenen und unkontrollierten erhöhten Intrakraniellendruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Abdominalfaszienannäherungsvorrichtung
Alle Patienten sind bereits auf dem Gerät, bevor sie mit der Studie beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des end-expiratorischen Transpulmonaldrucks
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung und am Tag der Operation, um den Bauch zu schließen
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Berechnet durch die Differenz zwischen Atemwegsdruck und dem von einem Ösophaguskatheter am Ende der Ablauf gemessenen Wert.
Messungen werden einmal vor der Anpassung der Fascial -Approximationsvorrichtung zum optimalen Druck, nach der Einstellung und nach der Operation zum Schließen des Bauches durchgeführt.
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Am Tag der Einschreibung und am Tag der Operation, um den Bauch zu schließen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Lungenvolumens
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
|
Gemessen durch einen Beatmungsgerät, der das End-Expiratory-Lungenvolumen unter Verwendung einer Atem-in-Atem-Out-Methode messen kann.
Messungen werden einmal vor der Einstellung der Fascial Approximation -Vorrichtung zum optimalen Druck und erneut nach der Einstellung durchgeführt.
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Am Tag der Einschreibung
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Änderungen der Sauerstoffversorgerfunktion
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung und am Tag der Operation, um den Bauch zu schließen
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Bestimmt durch den Teildruck von Sauerstoff und Pao₂/fio₂ -Verhältnis aus arteriellem Blutgas.
Messungen werden einmal vor der Anpassung der Fascial -Approximationsvorrichtung zum optimalen Druck, nach der Einstellung und nach der Operation zum Schließen des Bauches durchgeführt.
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Am Tag der Einschreibung und am Tag der Operation, um den Bauch zu schließen
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Reaktion bei end-expiratorischen transpulmonalen Druck auf PEEP-Erhöhung
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
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Bei Teilnehmern mit negativem end-exiratorischem Transpulmonaldruck mit klinisch eingestelltem PEEP unter der Aufsicht des klinischen Teams auf der Intensivstation wird PEEP bis zu Null oder positiven Werten wiederhergestellt.
Die Antworten auf die Titration werden aufgezeichnet.
|
Am Tag der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
- Regli A, Pelosi P, Malbrain MLNG. Ventilation in patients with intra-abdominal hypertension: what every critical care physician needs to know. Ann Intensive Care. 2019 Apr 25;9(1):52. doi: 10.1186/s13613-019-0522-y.
- Wauters J, Wilmer A, Valenza F. Abdomino-thoracic transmission during ACS: facts and figures. Acta Clin Belg. 2007;62 Suppl 1:200-5.
- Naveed A, Martin ND, Bawazeer M, Jastaniah A, Rezende-Neto JB. Early placement of a non-invasive, pressure-regulated, fascial reapproximation device improves reduction of the fascial gap in open abdomens: a retrospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Oct 12;9(1):e001529. doi: 10.1136/tsaco-2024-001529. eCollection 2024.
- Roberts DJ, Leppaniemi A, Tolonen M, Mentula P, Bjorck M, Kirkpatrick AW, Sugrue M, Pereira BM, Petersson U, Coccolini F, Latifi R. The open abdomen in trauma, acute care, and vascular and endovascular surgery: comprehensive, expert, narrative review. BJS Open. 2023 Sep 5;7(5):zrad084. doi: 10.1093/bjsopen/zrad084.
- Kreis BE, de Mol van Otterloo AJ, Kreis RW. Open abdomen management: a review of its history and a proposed management algorithm. Med Sci Monit. 2013 Jul 3;19:524-33. doi: 10.12659/MSM.883966.
- Mahoney EJ, Bugaev N, Appelbaum R, Goldenberg-Sandau A, Baltazar GA, Posluszny J, Dultz L, Kartiko S, Kasotakis G, Como J, Klein E. Management of the open abdomen: A systematic review with meta-analysis and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e110-e118. doi: 10.1097/TA.0000000000003683. Epub 2022 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind laut REB nicht öffentlich zur Verfügung, sondern auch vom entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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