Effecten van abclo fasciaal benaderingsapparaat bij patiënten met open buik op ademhalingsmechanica (AbClo-Resp)
16 april 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Effecten van ABCLO Fasciaal benaderingsapparaat bij patiënten met open buik op de ademhalingsmechanica (ABCLO-RESP)
Patiënten die een buikoperatie ondergingen en de buik open hebben gehad, worden opgeroepen om een "open buik" te hebben. Om het risico op verdere verbreding van hun wonden te beperken, kunnen chirurgen abclo gebruiken, een niet-invasief buikbindend apparaat, om de buikwand bij elkaar te houden (d.w.z. de fascia benaderen). Aangezien het apparaat echter ook comprimeert op de buik en aangrenzende longen, beoogt deze studie:
- Om te beoordelen of het buikbindende apparaat veranderingen veroorzaakt in de druk die de longen, het longvolume en de functie van de longen comprimeert.
- Om te beoordelen of het aanpassen van de ademmachine dergelijke negatieve veranderingen kan verminderen.
Deelnemers zullen al op het buikbindende apparaat zitten bij het toetreden tot de studie. Metingen op verschillende aspecten van de longfunctie (inclusief de fysieke eigenschappen en het vermogen om het bloed te oxygenaat kunnen oxygenaat) worden gedaan voor en na aanpassing van het buikbindingapparaat aan de druk (gemeten in het apparaat zelf) aanbevolen door de fabrikant, evenals na de operatie om de buik te sluiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Telefoonnummer: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Nattapat Wongtirawit, M.D.
- Telefoonnummer: 6214 416-864-6060
- E-mail: nattapat.wongtirawit@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten meldden de ICU met open buik behandeld met ABCLO -apparaat en ondergaan mechanische ventilatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die zijn toegelaten tot een ICU
- Patiënten met postoperatieve buikchirurgie met open buik
- Patiënten behandeld met ABCLO -apparaat
- Patiënten geïntubeerd en mechanisch geventileerd
- Patiënten behandeld met intraveneuze sedatie met een sedatie-agitatieschaalscore van 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Voorbijgaande criteria: patiënten met ernstige hemodynamische instabiliteit, gedefinieerde systolische bloeddruk minder dan 75 mmHg of gemiddelde arteriële druk minder dan 60 mmHg ondanks het gebruik van vasopressor
- Tijdelijke criteria: patiënten met ernstige bloedingsdiathese, gedefinieerd als de nieuwste telplaatsentelling minder dan 20 · 109/l, of de nieuwste INR hoger dan 2.0
- Patiënten met gelijktijdige verwondingen aan het bovenste maagdarmkanaal dat slokdarmballoninvoeging zou uitsluiten
- Patiënten met bronchopleurale fistel
- Patiënten met gemeten en ongecontroleerde verhoogde intracraniële druk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Buikfasciaal benaderingsapparaat
Alle patiënten staan al op het apparaat voordat ze aan de studie beginnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eind-expulerende transpulmonale druk
Tijdsspanne: Op de dag van de inschrijving en op de dag van de operatie om de buik te sluiten
|
Berekend door het verschil tussen luchtwegdruk en de waarde gemeten door een slokdarmkatheter aan het einde van de vervaldatum.
Metingen worden eenmaal gedaan vóór de aanpassing van het fasciale benaderingsapparaat aan de optimale druk, na de aanpassing, en opnieuw na de operatie om de buik te sluiten.
|
Op de dag van de inschrijving en op de dag van de operatie om de buik te sluiten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het longvolume
Tijdsspanne: Op de dag van de inschrijving
|
Gemeten door een ventilator die in staat is om eind-expirerend longvolume te meten, met behulp van een ademhalingsmethode.
Metingen worden eenmaal gedaan vóór de aanpassing van het fasciale benaderingsapparaat aan de optimale druk en opnieuw na de aanpassing.
|
Op de dag van de inschrijving
|
|
Veranderingen in de zuurstoffunctie
Tijdsspanne: Op de dag van de inschrijving en op de dag van de operatie om de buik te sluiten
|
Bepaald door de partiële druk van zuurstof en PAO₂/FIO₂ -verhouding van arterieel bloedgas.
Metingen worden eenmaal gedaan vóór de aanpassing van het fasciale benaderingsapparaat aan de optimale druk, na de aanpassing, en opnieuw na de operatie om de buik te sluiten.
|
Op de dag van de inschrijving en op de dag van de operatie om de buik te sluiten
|
|
Reactie in eind-expiratoire transpulmonale druk op Peep-toename
Tijdsspanne: Op de dag van de inschrijving
|
Bij deelnemers met negatieve eind-expulmonale druk met klinisch ingestelde PEEP, onder toezicht van het klinische team in de ICU, zal PEEP worden getitreerd totdat nul of positieve waarden worden hersteld.
Reacties op de titratie worden opgenomen.
|
Op de dag van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, De Waele J, Jaeschke R, Malbrain ML, De Keulenaer B, Duchesne J, Bjorck M, Leppaniemi A, Ejike JC, Sugrue M, Cheatham M, Ivatury R, Ball CG, Reintam Blaser A, Regli A, Balogh ZJ, D'Amours S, Debergh D, Kaplan M, Kimball E, Olvera C; Pediatric Guidelines Sub-Committee for the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intra-abdominal hypertension and the abdominal compartment syndrome: updated consensus definitions and clinical practice guidelines from the World Society of the Abdominal Compartment Syndrome. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1190-206. doi: 10.1007/s00134-013-2906-z. Epub 2013 May 15.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Rezende-Neto JB, Camilotti BG. New non-invasive device to promote primary closure of the fascia and prevent loss of domain in the open abdomen: a pilot study. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 11;5(1):e000523. doi: 10.1136/tsaco-2020-000523. eCollection 2020.
- Diaz JJ Jr, Cullinane DC, Dutton WD, Jerome R, Bagdonas R, Bilaniuk JW, Collier BR, Como JJ, Cumming J, Griffen M, Gunter OL, Kirby J, Lottenburg L, Mowery N, Riordan WP Jr, Martin N, Platz J, Stassen N, Winston ES. The management of the open abdomen in trauma and emergency general surgery: part 1-damage control. J Trauma. 2010 Jun;68(6):1425-38. doi: 10.1097/TA.0b013e3181da0da5.
- Regli A, Pelosi P, Malbrain MLNG. Ventilation in patients with intra-abdominal hypertension: what every critical care physician needs to know. Ann Intensive Care. 2019 Apr 25;9(1):52. doi: 10.1186/s13613-019-0522-y.
- Wauters J, Wilmer A, Valenza F. Abdomino-thoracic transmission during ACS: facts and figures. Acta Clin Belg. 2007;62 Suppl 1:200-5.
- Naveed A, Martin ND, Bawazeer M, Jastaniah A, Rezende-Neto JB. Early placement of a non-invasive, pressure-regulated, fascial reapproximation device improves reduction of the fascial gap in open abdomens: a retrospective cohort study. Trauma Surg Acute Care Open. 2024 Oct 12;9(1):e001529. doi: 10.1136/tsaco-2024-001529. eCollection 2024.
- Roberts DJ, Leppaniemi A, Tolonen M, Mentula P, Bjorck M, Kirkpatrick AW, Sugrue M, Pereira BM, Petersson U, Coccolini F, Latifi R. The open abdomen in trauma, acute care, and vascular and endovascular surgery: comprehensive, expert, narrative review. BJS Open. 2023 Sep 5;7(5):zrad084. doi: 10.1093/bjsopen/zrad084.
- Kreis BE, de Mol van Otterloo AJ, Kreis RW. Open abdomen management: a review of its history and a proposed management algorithm. Med Sci Monit. 2013 Jul 3;19:524-33. doi: 10.12659/MSM.883966.
- Mahoney EJ, Bugaev N, Appelbaum R, Goldenberg-Sandau A, Baltazar GA, Posluszny J, Dultz L, Kartiko S, Kasotakis G, Como J, Klein E. Management of the open abdomen: A systematic review with meta-analysis and practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e110-e118. doi: 10.1097/TA.0000000000003683. Epub 2022 May 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegenereerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen volgens de REB niet openbaar beschikbaar zijn, maar zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de bijbehorende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .