Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární PCI s lékovým balónkem při infarktu myokardu s elevací ST úseku (DCB-STEMI)

22. února 2026 aktualizováno: Rayyan Hemetsberger, Medical University of Vienna

Primární PCI s lékovým balónkem u infarktu myokardu s elevací ST segmentu - Multicentrický registr DCB-STEMI

Primární perkutánní intervence (pPCI) s použitím stentu uvolňujícího lék (DES) byla stanovena jako standardní péče pro pacienty s infarktem myokardu s elevací úseku ST (STEMI), jelikož prokázala nadřazenost nad trombolýzou, prostou balónkovou angioplastikou a nepotahovanými stenty. V poslední době se použití balónků potažených lékem (DCB) dramaticky rozšířilo v různých anatomických a klinických situacích, včetně de novo koronárních lézí. Strategie pPCI založená na DCB může zjednodušit výkon a snížit rizika nevhodného rozměrování stentu v důsledku spazmu nebo velkého trombotického zatížení, akutní trombózy stentu, distální embolizace, absence reflow a relativně vyššího výskytu pozdních nežádoucích příhod souvisejících se stentem ve srovnání s elektivní PCI. Přes tyto teoretické výhody zůstávají údaje o bezpečnosti a účinnosti pPCI založené na DCB u STEMI omezené.

Cílem tohoto registru je prozkoumat procedurální a klinické výsledky pacientů s STEMI léčených strategií pPCI založenou na DCB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postupně přijatí dospělí pacienti s STEMI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstupující primární PCI

Kritéria pro vyloučení:

  • Culprit léze v místě stentu
  • Kontraindikace k antiagregační léčbě
  • Implantace stentu do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Srdeční zástava, intubace nebo kardiogenní šok
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti přijatí s STEMI (nástup příznaků do 48 hodin před výkonem)
Přístroj: Léky potažený balónek
Prozatímní PCI založená na DCB pro de novo koronární
Ostatní jména:
  • DEB
  • DCB
  • Balónek s eluujícím léčivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé klinické události (NACE)
Časové okno: Od ledna 2014 do dubna 2026
Kombinace: Úspěšnost přístroje, Úspěšnost procedury, Angiografická úspěšnost průměrná stenóza <40% vizuálním odhadem a TIMI průtokový stupeň ≥2, Disekce cílové cévy ≥ typ C, Záchranné stentování
Od ledna 2014 do dubna 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky NACE
Časové okno: leden 2014 až duben 2026
leden 2014 až duben 2026
Jakékoli krvácení
Časové okno: Leden 2014 - Duben 2026
Jakékoli krvácení klasifikované podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Leden 2014 - Duben 2026
Selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: leden 2014-duben 2026
Kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu v cílové cévě nebo revaskularizace cílové cévy podle konsenzuálních definic pro balónky s léčivým povlakem Academic Research Consortium.
leden 2014-duben 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rayyan Hemetsberger, MD, Universitätsklinikum AKH Wien
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Sohar Hospital, Sohar, Oman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1535/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na Léky potažený balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit