Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POCUS dětských kritických dýchacích cest

9. ledna 2024 aktualizováno: Northwell Health

POCUS of the Pediatric Critical Airway, Prospective Clinical Observation Study

Cílem této observační studie je posoudit rozdíl šířky laryngeálního vzduchového sloupce na ultrazvuku v místě péče jako prediktivní indikátor postextubačního stridoru u pediatrické populace na intenzivní péči.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Lze u pacientů na jednotce intenzivní péče u pediatrických pacientů použít ultrazvuková měření rozdílu šířky laryngeálního vzduchového sloupce v místě péče jako citlivý a specifický nástroj k predikci stridoru po extubaci ve srovnání se standardními kvalitativními a kvantitativními hodnoceními?

Účastníci budou zapsáni, když jsou připraveni k extubaci nebo se blíží. V této době vyšetřovatelé provedou ultrazvuk jejich dýchacích cest a zaznamená se rozdíl šířky laryngeálního vzduchového sloupce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dětské dýchací cesty jsou výrazně odlišné od dýchacích cest dospělých s jedinečnými anatomickými problémy, které mohou zkomplikovat endotracheální extubaci dětských dýchacích cest. Pediatričtí pacienti jsou citliví na malé změny v průměru au pacientů, kteří byli intubováni, se může vyskytnout laryngeální edém. Tento laryngeální edém je multifaktoriální, ale z velké části je způsoben mechanickým tlakem nebo podrážděním ze samotné endotracheální trubice. Slizniční ulcerace a laryngeální edém se vyskytují téměř u všech pacientů intubovaných déle než čtyři dny. V pediatrii může laryngeální edém z endotracheální intubace vést k obstrukci horních cest dýchacích (UOA) s rozvojem postextubačního stridoru (PES) a často i respirační tísně. Včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem PES je zásadní, protože umožňuje správnou přípravu a prevenci komplikací.

Výskyt PES byl odhadován mezi 5 % a 54 %, přičemž se v literatuře značně liší. Některé faktory, které byly identifikovány jako prediktivní pro PES, zahrnují nízký věk, ženské pohlaví, předchozí potíže s dýchacími cestami, delší dobu intubace, zvýšený tlak v manžetě, nesprávnou velikost endotracheální trubice, infekci dýchacích cest, traumatickou intubaci, opakované pokusy o intubaci, prodlouženou intubaci, agresivní tracheální aspirace, zvýšená pohyblivost trubice a neúmyslné extubace.

Nedávno se ultrazvuk používá k předpovědi pacientů, kteří mohou být ohroženi PES. V současné době se testy úniku manžety široce používají k predikci průchodnosti horních cest dýchacích a jsou v současnosti standardní péčí na jednotkách dětské intenzivní péče po celé zemi, nicméně pozitivní prediktivní hodnota tohoto testu se trvale ukazuje jako nízká. Pomocí ultrazvuku lze měření šířky laryngeálního vzduchového sloupce použít k predikci pacientů, u kterých se vyvine PES. Observační studie provedená v roce 2018 v jedné terciární pediatrické nemocnici ukázala, že laryngeální ultrazvuk provedený zkušenými ultrasonografy a radiology před extubací může předpovědět pacienty, u kterých se vyvine PES.

V kritické péči existuje významná potřeba snížit četnost PES a POCUS by mohl poskytnout rychlé, spolehlivé a citlivé posouzení dětského pacienta, který je ohrožen PES a jeho komplikacemi.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s menšími rozdíly v šířce laryngeálního vzduchového sloupce na POCUS budou mít vyšší pravděpodobnost rozvoje PES.

Ultrazvuková měření budou dokončena, jakmile se bude u pacienta předpokládat, že provádí hodnocení připravenosti k extubaci, jak určí ošetřující dětský intenzivista. Ultrazvuk bude proveden během 1 až 12 hodin před extubací spolu s hodnocením tlaku v manžetě respiračním terapeutem podle standardního protokolu jednotky.

Vysokofrekvenční lineární fázovaná sonda bude použita pro získání snímků ultrazvukovým strojem General Electric (GE). Před získáním snímků bude endotracheální trubice odsáta podle standardního ošetřovatelského protokolu. Kromě toho bude jemně odsáván orální a faryngeální sekret. Lineární sonda bude poté umístěna na cricothyroidní membránu s příčným pohledem na hrtan. Skenovací rovina bude obsahovat několik orientačních bodů, včetně hlasivek, tracheální chrupavky a případně arytenoidních chrupavek. Poté bude měřena šířka laryngeálního vzduchového sloupce s nafouknutou a vyfouknutou manžetou endotracheální trubice. Rozdíl šířky laryngeálního vzduchového sloupce je rozdíl mezi šířkou nafouknutého balónku mínus šířkou vypuštěného balónku.

Provedou se tři měření rozdílu šířky laryngeálního vzduchového sloupce a zprůměrují se na konečnou hodnotu. Přítomnost PES bude definována podáním racemického epinefrinu do 6 hodin od extubace, jak určí extubující lékař, který není součástí studijního týmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Murphy, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lily Glater, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • April Slamowitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se 150 pacientů. CCMC PICU je regionální referenční centrum s 37 lůžky s přibližně 2 500 vstupy ročně. Nábor může být proveden s přihlédnutím ke ztrátě v důsledku vyloučení, načasování nebo nesouhlasu. Ročně je extubováno přibližně 350 dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0 až 18 let
  • Mechanická ventilace s endotracheální trubicí
  • Pacient na extubaci nebo se blíží k extubaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk >18 let
  • Současná tracheostomie na místě
  • Nedávná obstrukce horních cest dýchacích nebo paralýza hlasivek v anamnéze
  • Pacienti, kteří nemohou mít krk v mírně hyperextendované poloze z důvodu poranění nebo ochablosti vazů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rozdílu šířky laryngeálního vzduchového sloupce u pacientů, u kterých se vyvinul stridor po extubaci
Časové okno: 6 hodin po extubaci
Rozdíl šířky laryngeálního vzduchového sloupce (LACWD) bude měřen u pacientů před extubací a toto měření bude použito k predikci pravděpodobnosti rozvoje postextubačního stridoru (PES, fyziologické měřítko výsledku). PES bude stanovena přítomností nebo nepřítomností vysokého inspiračního zvuku slyšeného hodnotícím lékařem nebo podáním inhalačního racemického epinefrinu během 0-6 hodin po extubaci. Tyto údaje doloží extubující lékař (není součástí studijního týmu) v elektronickém zdravotnickém záznamu. Nebudou se opakovat měření, přítomnost nebo nepřítomnost stridoru během šesti hodin po extubaci bude zachycena jako kategorická hodnota (ano nebo ne).
6 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinul PES s tlakem v manžetě větším než 20 cm H20 a vztahem k LACWD
Časové okno: 6 hodin po extubaci
Tlak v manžetě bude měřen v cmH20 pomocí standardního manometru u pacientů před extubací a toto měření bude použito k predikci pravděpodobnosti rozvoje PES. PES bude stanovena přítomností nebo nepřítomností vysokého inspiračního zvuku slyšeného hodnotícím lékařem s respirační tísní nebo bez ní nebo potřebou/podáním inhalačního racemického epinefrinu během 0-6 hodin po extubaci. Tyto údaje doloží extubující lékař (není součástí studijního týmu) v elektronickém zdravotnickém záznamu. Nebudou se opakovat měření, přítomnost nebo nepřítomnost stridoru během šesti hodin po extubaci bude zachycena jako kategorická hodnota (ano nebo ne).
6 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stridor

Klinické studie na Point of Care ultrazvuk

Předplatit