- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06212037
POCUS dětských kritických dýchacích cest
POCUS of the Pediatric Critical Airway, Prospective Clinical Observation Study
Cílem této observační studie je posoudit rozdíl šířky laryngeálního vzduchového sloupce na ultrazvuku v místě péče jako prediktivní indikátor postextubačního stridoru u pediatrické populace na intenzivní péči.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Lze u pacientů na jednotce intenzivní péče u pediatrických pacientů použít ultrazvuková měření rozdílu šířky laryngeálního vzduchového sloupce v místě péče jako citlivý a specifický nástroj k predikci stridoru po extubaci ve srovnání se standardními kvalitativními a kvantitativními hodnoceními?
Účastníci budou zapsáni, když jsou připraveni k extubaci nebo se blíží. V této době vyšetřovatelé provedou ultrazvuk jejich dýchacích cest a zaznamená se rozdíl šířky laryngeálního vzduchového sloupce.
Přehled studie
Detailní popis
Dětské dýchací cesty jsou výrazně odlišné od dýchacích cest dospělých s jedinečnými anatomickými problémy, které mohou zkomplikovat endotracheální extubaci dětských dýchacích cest. Pediatričtí pacienti jsou citliví na malé změny v průměru au pacientů, kteří byli intubováni, se může vyskytnout laryngeální edém. Tento laryngeální edém je multifaktoriální, ale z velké části je způsoben mechanickým tlakem nebo podrážděním ze samotné endotracheální trubice. Slizniční ulcerace a laryngeální edém se vyskytují téměř u všech pacientů intubovaných déle než čtyři dny. V pediatrii může laryngeální edém z endotracheální intubace vést k obstrukci horních cest dýchacích (UOA) s rozvojem postextubačního stridoru (PES) a často i respirační tísně. Včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem PES je zásadní, protože umožňuje správnou přípravu a prevenci komplikací.
Výskyt PES byl odhadován mezi 5 % a 54 %, přičemž se v literatuře značně liší. Některé faktory, které byly identifikovány jako prediktivní pro PES, zahrnují nízký věk, ženské pohlaví, předchozí potíže s dýchacími cestami, delší dobu intubace, zvýšený tlak v manžetě, nesprávnou velikost endotracheální trubice, infekci dýchacích cest, traumatickou intubaci, opakované pokusy o intubaci, prodlouženou intubaci, agresivní tracheální aspirace, zvýšená pohyblivost trubice a neúmyslné extubace.
Nedávno se ultrazvuk používá k předpovědi pacientů, kteří mohou být ohroženi PES. V současné době se testy úniku manžety široce používají k predikci průchodnosti horních cest dýchacích a jsou v současnosti standardní péčí na jednotkách dětské intenzivní péče po celé zemi, nicméně pozitivní prediktivní hodnota tohoto testu se trvale ukazuje jako nízká. Pomocí ultrazvuku lze měření šířky laryngeálního vzduchového sloupce použít k predikci pacientů, u kterých se vyvine PES. Observační studie provedená v roce 2018 v jedné terciární pediatrické nemocnici ukázala, že laryngeální ultrazvuk provedený zkušenými ultrasonografy a radiology před extubací může předpovědět pacienty, u kterých se vyvine PES.
V kritické péči existuje významná potřeba snížit četnost PES a POCUS by mohl poskytnout rychlé, spolehlivé a citlivé posouzení dětského pacienta, který je ohrožen PES a jeho komplikacemi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s menšími rozdíly v šířce laryngeálního vzduchového sloupce na POCUS budou mít vyšší pravděpodobnost rozvoje PES.
Ultrazvuková měření budou dokončena, jakmile se bude u pacienta předpokládat, že provádí hodnocení připravenosti k extubaci, jak určí ošetřující dětský intenzivista. Ultrazvuk bude proveden během 1 až 12 hodin před extubací spolu s hodnocením tlaku v manžetě respiračním terapeutem podle standardního protokolu jednotky.
Vysokofrekvenční lineární fázovaná sonda bude použita pro získání snímků ultrazvukovým strojem General Electric (GE). Před získáním snímků bude endotracheální trubice odsáta podle standardního ošetřovatelského protokolu. Kromě toho bude jemně odsáván orální a faryngeální sekret. Lineární sonda bude poté umístěna na cricothyroidní membránu s příčným pohledem na hrtan. Skenovací rovina bude obsahovat několik orientačních bodů, včetně hlasivek, tracheální chrupavky a případně arytenoidních chrupavek. Poté bude měřena šířka laryngeálního vzduchového sloupce s nafouknutou a vyfouknutou manžetou endotracheální trubice. Rozdíl šířky laryngeálního vzduchového sloupce je rozdíl mezi šířkou nafouknutého balónku mínus šířkou vypuštěného balónku.
Provedou se tři měření rozdílu šířky laryngeálního vzduchového sloupce a zprůměrují se na konečnou hodnotu. Přítomnost PES bude definována podáním racemického epinefrinu do 6 hodin od extubace, jak určí extubující lékař, který není součástí studijního týmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Murphy, DO
- Telefonní číslo: 516-562-1593
- E-mail: kmuprhy16@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11040
- Nábor
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- April Slamowitz, MD
- E-mail: aslamowitz@northwell.edu
-
Kontakt:
- Kristina Murphy, DO
- E-mail: kmurphy16@northwell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristina Murphy, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lily Glater, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- April Slamowitz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0 až 18 let
- Mechanická ventilace s endotracheální trubicí
- Pacient na extubaci nebo se blíží k extubaci
Kritéria vyloučení:
- Věk >18 let
- Současná tracheostomie na místě
- Nedávná obstrukce horních cest dýchacích nebo paralýza hlasivek v anamnéze
- Pacienti, kteří nemohou mít krk v mírně hyperextendované poloze z důvodu poranění nebo ochablosti vazů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rozdílu šířky laryngeálního vzduchového sloupce u pacientů, u kterých se vyvinul stridor po extubaci
Časové okno: 6 hodin po extubaci
|
Rozdíl šířky laryngeálního vzduchového sloupce (LACWD) bude měřen u pacientů před extubací a toto měření bude použito k predikci pravděpodobnosti rozvoje postextubačního stridoru (PES, fyziologické měřítko výsledku).
PES bude stanovena přítomností nebo nepřítomností vysokého inspiračního zvuku slyšeného hodnotícím lékařem nebo podáním inhalačního racemického epinefrinu během 0-6 hodin po extubaci.
Tyto údaje doloží extubující lékař (není součástí studijního týmu) v elektronickém zdravotnickém záznamu.
Nebudou se opakovat měření, přítomnost nebo nepřítomnost stridoru během šesti hodin po extubaci bude zachycena jako kategorická hodnota (ano nebo ne).
|
6 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinul PES s tlakem v manžetě větším než 20 cm H20 a vztahem k LACWD
Časové okno: 6 hodin po extubaci
|
Tlak v manžetě bude měřen v cmH20 pomocí standardního manometru u pacientů před extubací a toto měření bude použito k predikci pravděpodobnosti rozvoje PES.
PES bude stanovena přítomností nebo nepřítomností vysokého inspiračního zvuku slyšeného hodnotícím lékařem s respirační tísní nebo bez ní nebo potřebou/podáním inhalačního racemického epinefrinu během 0-6 hodin po extubaci.
Tyto údaje doloží extubující lékař (není součástí studijního týmu) v elektronickém zdravotnickém záznamu.
Nebudou se opakovat měření, přítomnost nebo nepřítomnost stridoru během šesti hodin po extubaci bude zachycena jako kategorická hodnota (ano nebo ne).
|
6 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Murphy, DO, Northwell Health, Cohen Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhargava V, Rockwell NA, Tawfik D, Haileselassie B, Petrisor C, Su E. Prediction of Difficult Laryngoscopy Using Ultrasound: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2023 Jan 1;51(1):117-126. doi: 10.1097/CCM.0000000000005711. Epub 2022 Nov 3.
- Burton L, Bhargava V, Kong M. Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. Front Pediatr. 2022 Feb 1;9:830160. doi: 10.3389/fped.2021.830160. eCollection 2021.
- Daniel SJ, Bertolizio G, McHugh T. Airway ultrasound: Point of care in children-The time is now. Paediatr Anaesth. 2020 Mar;30(3):347-352. doi: 10.1111/pan.13823. Epub 2020 Jan 20.
- Kimura S, Ahn JB, Takahashi M, Kwon S, Papatheodorou S. Effectiveness of corticosteroids for post-extubation stridor and extubation failure in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2020 Nov 18;10(1):155. doi: 10.1186/s13613-020-00773-6.
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Venkategowda PM, Mahendrakar K, Rao SM, Mutkule DP, Shirodkar CG, Yogesh H. Laryngeal air column width ratio in predicting post extubation stridor. Indian J Crit Care Med. 2015 Mar;19(3):170-3. doi: 10.4103/0972-5229.152763.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stridor
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
Ain Shams UniversityNeznámýPosttextubační StridorEgypt
-
Chimei Medical CenterNeznámýStridor po extubaciTchaj-wan
-
Fayoum UniversityAktivní, ne náborEdém horních cest dýchacích | Postextubační stridor | Ultrasonografie horních dýchacích cestEgypt
-
Ramathibodi HospitalDokončeno
-
Clinical Hospital Centre ZagrebDokončenoStridor | Atelektáza | HemoptýzaChorvatsko
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital M'Boi MirimNeznámý
-
Mansoura UniversityNáborStridor | Edém hrtanuEgypt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýParalýza hlasivek | StridorIzrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýStridor | Laryngomalacie
Klinické studie na Point of Care ultrazvuk
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy