Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotický dopplerovský ultrazvuk pro měření stavu intravaskulárního objemu

9. ledna 2020 aktualizováno: Yale University

Karotický dopplerovský ultrazvuk pro měření stavu intravaskulárního objemu během simulace negativního tlaku v dolní části těla

Ultrazvuk představuje atraktivní neinvazivní metodu k posouzení hemodynamického stavu. Pochopení dynamických změn v hemodynamice v situacích, jako je hypovolémie, sepse a kardiogenní šok, může potenciálně pomoci zlepšit péči o pacienta. Spolehlivost a přesnost jednotlivých hodnotitelů toho, jak různá ultrazvuková měření odrážejí dynamické změny ve fyziologii, však zůstává neúplná. Celkově je naším cílem prozkoumat použití ultrazvuku v kontrolovaném prostředí, konkrétně pomocí podtlaku v dolním těle (LBNP), který může u lidských dobrovolníků simulovat hypovolémii na různých úrovních.

Cíl 1: Zjistit změnu průtoku krve karotidou (měřenou integrálem rychlosti a času, VTI) u subjektů podstupujících simulovanou hypovolémii na hladinách LBNP, které předcházejí změnám vitálních funkcí.

Hypotéza: Karotická VTI bude vykazovat významné změny, které předcházejí změnám vitálních funkcí při simulované hypovolémii.

Cíl 2: Porovnat transkraniální barevné dopplerovské indexy průtoku krve mozkem s průtokem krve karotidou, jak byly hodnoceny pomocí VTI společné karotidy.

Hypotéza: Změny transkraniálních barevných dopplerovských indexů průtoku krve mozkem se budou odrážet ve změnách průtoku krve karotidou, což naznačuje, že karotická VTI je adekvátní náhradou pro měření průtoku krve mozkem u různých stavů centrální hypovolemie. Pokud však průtok krve mozkem zůstává konstantnější než průtok krve karotidou během různých úrovní hypovolemie, předpokládáme, že mozková autoregulace mění vztah mezi karotidou a průtokem krve mozkem. K získání platného hodnocení průtoku krve mozkem musí být proveden složitější postup transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Toto je prospektivní laboratorní studie využívající lidské dobrovolníky.

Nastavení studie a subjekty: Studie bude probíhat v The John B. Pierce Laboratory, kde budou dobrovolníci vystaveni podtlaku v dolní části těla pomocí LBNP komory na místě.

Protokol: Subjekty studie budou instruovány, aby se zdržely kofeinu, alkoholu nebo cigaret do 12 hodin od protokolu, ale jinak jim bude povoleno jejich rutinní orální příjem před zařazením. Komora je vyrobena z utěsněné dřevěné a akrylové krabice, která je připojena k vakuu. Subjekty budou umístěny do komory, která je do úrovně jejich pánve utěsněna neoprenovou sukní. Tlak v komoře se převádí na elektronický digitální manometr. Tlak v komoře se rychle sníží a udržuje se po dobu 15 minut na -5, -10, -15 a -20 mm Hg. Pokud subjekt pociťuje závratě, nevolnost nebo test žádným způsobem netoleruje; podtlak bude zastaven.

Subjekty budou monitorovány kontinuálním monitorováním elektrokardiogramu, standardní automatickou manžetou krevního tlaku a neinvazivním hemodynamickým monitorem od tepu k tepu (Finometer, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Nizozemsko). Všechna ultrazvuková měření karotid budou prováděna speciálně vyškolenými lékaři na pohotovosti za použití ultrazvukového přístroje Philips (Philips Medical Systems, Andover, MA) vybaveného fázovanými a lineárními sondami naprogramovanými dopplerovskou schopností. Pro transkraniální dopplerovské zobrazování použijeme 5 až 1 MHz sektorový snímač a ultrazvukový systém Iu-22 (Philips Healthcare, Best, Nizozemí). Duplexní sonografie bude provedena na spodní hranici frekvenčního rozsahu (1-2 MHz) pro lepší pronikání zvukových vln do vybraných kostních oken. Jak pro společnou karotidu, tak pro transkraniální část této studie získáme spektrální průběhy dopplerovského průběhu a zaznamenáme měření odpovídajících průměrů cév. Data získaná ze softwarové analýzy těchto spektrálních záznamů použijeme k výpočtu hemodynamických parametrů, které jsou předmětem zájmu naší studie. Výpočty jsou založeny na Bernoulliho principech dynamiky tekutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravý
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící nebo s poruchou rozhodování
  2. Závažné zdravotní onemocnění (jak určí lékař studie, JC)
  3. Užívání vazoaktivních léků
  4. Starší než 60 let
  5. Neschopnost ležet naplocho po delší dobu
  6. Těžká klaustrofobie
  7. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty
Podtlak v dolní části těla
Jiný: Point of Care ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny průtoku krve karotidou (měřeno integrálem rychlosti a času, VTI) u subjektů podstupujících simulovanou hypovolémii
Časové okno: v průběhu 1-2 hodin, během kterých subjekty podstoupí postupné změny v podtlaku v dolní části těla
Na váš hrudník připevníme lepicí elektrody, které nám umožní sledovat a zaznamenávat vaše životní funkce. Budete ležet na zádech na stole se spodní polovinou těla uzavřenou v krabici. Krabice má podtlak, který vytváří sání a způsobuje hromadění krve v nohách a chodidlech. Dále provedete test negativního tlaku v dolní části těla. Při tomto testu budete ležet spodní částí těla v boxu, zatímco my aplikujeme zvyšující se úrovně sání ve 4 různých intervalech, každý po 2 minutách. V každém intervalu budeme odsávání opakovat delší dobu a získáme ultrazvukové snímky cév v hlavě a krku. Každý interval může trvat až 20 minut, celkem tedy až 80 minut času stráveného v komoře.
v průběhu 1-2 hodin, během kterých subjekty podstoupí postupné změny v podtlaku v dolní části těla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill C Crosby, MD, MHS, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608018234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Point of Care ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit