Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care ultrazvukový screening na abnormální růst plodu během rutinních prenatálních návštěv

2. září 2021 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ultrazvukový screening Point of Care na abnormální růst plodu během rutinních prenatálních návštěv: Randomizovaná kontrolovaná studie. Zkouška MUNN (Více ultrazvuků Nové zisky).

Obvod břicha (AC) u plodu je jediným nejužitečnějším ukazatelem abnormalit růstu plodu. Měření AC i DVP nevyžadují rozsáhlé školení. Naším cílem je zhodnotit, zda by zavedení ultrazvukového vyšetření u lůžka během rutinních prenatálních návštěv ke zhodnocení AC plodu a DVP plodové vody snížilo falešně pozitivní četnost měření výšky fundu při diagnostice abnormalit intrauterinního růstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie rutinního ultrazvuku u pacientů s nízkým rizikem se zaměřovaly na obvyklé ultrazvukové hodnocení, které zahrnuje použití pokročilého vybavení a poskytovatelů, včetně vyškolených sonografů a lékařů k provádění a kontrole ultrazvuku, stejně jako úplné vyšetření s více měřeními a snímky plodu. . Řada nedávných analýz ukazuje, že měření abdominálního obvodu (AC) u plodu je jediným nejužitečnějším indikátorem abnormalit růstu plodu. Měření AC i DVP nevyžaduje rozsáhlé školení, dlouhé pořízení ani drahé ultrazvukové přístroje. Mohou je snadno provádět v kanceláři poskytovatelé, kteří jsou speciálně vyškoleni v získávání těchto 2 měření. Proto jsme měli v úmyslu vyhodnotit, zda by zavedení ultrazvuku u lůžka během rutinních prenatálních návštěv (ultrazvuk v místě péče nebo POC-US) ke zhodnocení fetálního AC a DVP plodové vody snížilo falešně pozitivní četnost měření výšky fundu při diagnostice abnormalit intrauterinního růstu a by zlepšila diagnostiku objemu plodové vody a odchylek růstu plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky ≥ 18 let a schopnost dát informovaný souhlas
  2. Singletonové těhotenství
  3. Ultrazvukové vyšetření, které potvrzuje nebo reviduje EDD před 22 0/7 týdnem gestačního věku (stanovisko výboru ACOG z roku 2017 datování)
  4. Gestační věk ≥ 24 týdnů gestace

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální aneuploidní screening (screening v 1. trimestru, screening ve 2. trimestru, integrovaný screening, NIPT)
  2. Chromozomální nebo genetické abnormality plodu
  3. Fetální malformace nebo měkké markery identifikované při průzkumu anatomie plodu
  4. Současné těhotenství je výsledkem oplodnění in vitro
  5. Dokumentované děložní krvácení po 24 týdnech těhotenství. Nepozorované samovolně hlášené krvácení s potvrzeným neporušeným těhotenstvím na ultrazvuku po epizodě krvácení není vylučovacím kritériem.
  6. Abnormality dělohy/placenty včetně malformací dělohy (tj. dvourohá děloha, didelpus uterus), abnormální placentace (placenta previa, accreta, percreta), děložní myomy.
  7. Cerkláž v současném těhotenství
  8. Anamnéza intrauterinního úmrtí plodu, malého vzhledem ke gestačnímu věku, makrosomie nebo dystokie ramene nebo traumatického porodu
  9. Fetální izoimunizace nebo aloimunizace

  10. Historie zdravotních komplikací, jako jsou:

    • Rakovina (včetně melanomu, ale s výjimkou jiných rakovin kůže)
    • Endokrinní onemocnění včetně onemocnění štítné žlázy (nedávno diagnostikované nebo jehož dávka léků není stabilní), onemocnění nadledvin, diabetes mellitus (pregestační a gestační).
    • Onemocnění ledvin se změněnou funkcí ledvin (kreatinin > 0,9 nebo proteinurie)
    • Epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění
    • Jakékoli onemocnění kolagenu (lupus erythematodes, sklerodermie atd.)
    • Aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, trvale abnormální jaterní enzymy)
    • Hematologická porucha včetně aloimunní a izoimunní trombocytopenie, ale s výjimkou mírné anémie z nedostatku železa (Hb > 9 g/dl). Pacienti se srpkovitou anémií jsou vyloučeni.
    • Chronické plicní onemocnění včetně astmatu vyžadující pravidelné užívání léků a aktivní TBC. Inhalátor astmatu používaný podle potřeby (PRN) při nachlazení nebo astmatickém záchvatu se nepovažuje za pravidelné používání.
    • Srdeční onemocnění kromě prolapsu mitrální hodnoty nevyžadující medikaci
    • Kardiovaskulární poruchy: chronická hypertenze
    • Poruchy jater odpovědné za cholestázu
    • Infekční onemocnění: HIV, CMV, toxoplazmóza, parvovirus B19 Upozorňujeme, že výše uvedené jsou pouze příklady a jakákoli klinická indikace k ultrazvukovému vyšetření po 24 týdnech je vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní výška
Pacienti budou mít rutinní měření výšky fundu
Experimentální: Point-of-care USA
Pacienti obdrží POC US pro DVP a AC.
Diagnostický test: Point-of-care USA
Intervence zahrnuje uklidnění AC a DVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abnormalit růstu
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat četnost falešně pozitivních výsledků mezi klinickým hodnocením velikosti dělohy pomocí SFH a POC-US hodnocením AC a DVP.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MFM ultrazvuky
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat výšku pozadí (cm) oproti ultrazvuku u lůžka na celkovém počtu formálních žádostí o ultrazvuk MFM
Až 2 roky
Klinické hodnocení
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat výšku pozadí (cm) versus ultrazvuk u lůžka (obvod břicha a hluboká vertikální kapsa) na predikci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Až 2 roky
Mateřské a neonatální výsledky
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat mateřskou (nouzová CD pro neuklidňující FHT, chorioamnionitida/poporodní endometritida, infekce rány/hematom/serom, transfuze PRBC, přijetí na JIP, DVT/PE, smrt matky) a perinatální (úmrtí plodu, neonatální úmrtí, Apgar skóre < 4 za 5 minut, novorozenecké záchvaty, pH krve z pupeční tepny 7,05 nebo méně s deficitem bazí 12 mmol na litr nebo více, intubace při porodu, neonatální encefalopatie) výsledky mezi strategií klinického hodnocení velikosti dělohy a ultrazvukem u lůžka (obvod břicha a hluboká vertikální kapsa)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saad Antonio, UTMB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB #: 18-0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Point-of-care USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit