Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální vs. Speculum zkoušky pro PPROM (MOCA)

29. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zkoušky Digital versus Speculum v předčasném předporodním protržení membrán: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Po předčasné ruptuře membrán před porodem (PPROM) [roztržení plodového vaku před 37. týdnem těhotenství] se pacientkám doporučuje hospitalizace a pečlivé sledování komplikací včetně předčasného porodu, intraamniální infekce (infekce vaku kolem dítěte) a abrupce placenty (odloučení placenty od stěny dělohy). Když je vyhodnocení cervikální dilatace klinicky indikováno, porodníci tradičně provádějí sterilní vyšetření zrcadla kvůli obavám o snížení latence těhotenství (doba mezi proražením vody a porodem) pomocí sterilních digitálních vyšetření v retrospektivních studiích. Tyto studie se však týkají indikací ke zkouškám a jsou vystaveny riziku zkreslení indikací. Toto je randomizovaná, non-inferiorita studie, která zkoumá, zda sterilní digitální versus spekulační vyšetření ovlivňují latenci těhotenství u pacientek s PPROM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 týdnů 0 dnů těhotenství do 33 týdnů 5 dnů těhotenství
  • Klinické nebo laboratorní potvrzení PPROM
  • Nejméně 8 hodin a méně než 72 hodin klinické stability po ruptuře
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství
  • operace plodu se vstupem do plodových obalů toto těhotenství
  • kontraindikace digitálního vyšetření
  • COVID-19 pozitivní při přijetí
  • pacientů, kteří před zařazením podstoupili více než jedno digitální vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Speculum zkoušky
Pokud pacientka vyžaduje vyšetření děložního hrdla po PPROM, bude jeho děložní hrdlo hodnoceno vyšetřením sterilního zrcadla. Do pochvy pacientky bude zavedeno sterilní zrcátko s lubrikačním želé pro vizualizaci děložního čípku a vizuální odhad dilatace a vymazání děložního hrdla.
Postup: Speculum zkoušky
Stejné jako paže
Aktivní komparátor: Digitální zkoušky
Pokud pacientka vyžaduje vyšetření děložního hrdla po PPROM, bude jeho děložní hrdlo hodnoceno digitálním vyšetřením. Poskytovatel bude nosit sterilní rukavice s lubrikačním želé a provede palpaci děložního čípku, aby zhodnotil dilataci děložního hrdla, vymazání a stanici.
Postup: Digitální zkoušky
Stejné jako paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence těhotenství
Časové okno: až 10 týdnů
doba od přijetí do doručení
až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chorioamnionitida matky
Časové okno: Před dodáním
Podle kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): zahrnuje horečku vyšší nebo rovnou 100,4 stupně Farenheita plus další příznaky, jako je citlivost pozadí, počet bílých krvinek > 15, purulentní vaginální výtok, tachykardie plodu nebo kultivace placenty s nález chorioamnionitidy. Podezření na chorioamnionitidu lze také diagnostikovat izolovanou horečkou > 102,2 stupňů Fahrenheita
Před dodáním
Endomyometritida
Časové okno: Do 2 týdnů od doručení
Klinická diagnóza děložní infekce po porodu, typicky s horečkou a citlivostí na pozadí
Do 2 týdnů od doručení
Mateřská sepse
Časové okno: Do 2 týdnů od doručení
Definováno jako bakteriémie se známkami orgánové dysfunkce
Do 2 týdnů od doručení
Infekce mateřské rány
Časové okno: Do 2 týdnů od doručení
Jak diagnostikovali lékaři
Do 2 týdnů od doručení
Příjem na mateřskou jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Do 2 týdnů od doručení
převoz na JIP nebo readmise na JIP
Do 2 týdnů od doručení
Mateřská smrt
Časové okno: Do 2 týdnů po porodu
Smrt matky
Do 2 týdnů po porodu
Složená neonatální morbidita
Časové okno: 28 dní života
Potřeba podpory dýchání, neonatální sepse, intraventrikulární krvácení, hypoxická ischemická encefalopatie, nekrotizující enterokolitida, pneumonie nebo neonatální úmrtí
28 dní života
Délka přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Do 1 roku
Od porodu do propuštění z JIP
Do 1 roku
Potřeba podpory dýchání
Časové okno: 28 dní života
Jeden nebo více z následujících: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo vysokoprůtoková nosní kanyla po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích hodin, doplňkový kyslík s frakcí vdechovaného kyslíku alespoň 0,30 po dobu alespoň 4 nepřetržitých hodin, mimotělní membránová oxygenace ( ECMO) nebo mechanická ventilace
28 dní života
Novorozenecká sepse v <72 hodinách života
Časové okno: Do 72 hodin po narození
musí být potvrzena hemokulturou
Do 72 hodin po narození
Novorozenecká sepse v > 72 hodinách života
Časové okno: 28 dní života
musí být potvrzena hemokulturou
28 dní života
Neonatální intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: 28 dní života
Viděno na ultrazvuku hlavy
28 dní života
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 28 dní života
Jak diagnostikoval tým NICU
28 dní života
Hypoxická ischemická encefalopatie
Časové okno: 28 dní života
Jak diagnostikoval tým NICU
28 dní života
Novorozenecká pneumonie
Časové okno: 28 dní života
Jak diagnostikoval tým NICU
28 dní života
Novorozenecká smrt
Časové okno: Během přijetí na NICU až 1 rok
Jak je zdokumentováno v EMR
Během přijetí na NICU až 1 rok
Spokojenost pacientů se zkouškami
Časové okno: Při dodání
Průzkum týkající se jejich zkušeností s vyšetřením děložního čípku
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPROM

Klinické studie na Speculum zkoušky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit