Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání časové efektivity dvou intravitreálních injekčních technik (TIVI)

25. dubna 2021 aktualizováno: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Porovnání časové účinnosti dvou technik intravitreální injekce

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, klinická studie (RCT) srovnávající časovou efektivitu a bezpečnost jednorázového intravitreálního injekčního vodítka (IVI) oproti tradiční technice využívající dvoulopatkové spekulum u pacientů podstupujících IVI pro různé indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, klinická studie (RCT) porovnávající účinnost a bezpečnost IIG na jedno použití s ​​tradiční technikou využívající dvoulopatkové spekulum u pacientů podstupujících IVI pro různé indikace.

Vyšetřovatelé budou zahrnovat oči dospělých pacientů, u nichž je plánována jednostranná IVI pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (nAMD), polypoidální choroidální vaskulopatii (PCV), diabetický makulární edém (DME), okluzi retinální žíly (RVO), choroidální neovaskulární membránu z patologických krátkozrakost (PM) a uveitida. Vyšetřovatelé vyloučí oči s anamnézou extraokulární nebo nitrooční infekce do 3 měsíců od plánovaného termínu IVI, ztenčení skléry, anamnézou předchozí operace glaukomu, anamnézou pars plana vitrektomie, přecitlivělostí na IVI lék, propracain nebo povidon jód a neschopností porozumět formuláři informovaného souhlasu.

Oči budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do dvou injekčních ramen: intravitreální injekční vodítko (IIG) a dvojité zrcátko (DBS). V okamžiku injekce bude generátor náhodných čísel použit ke generování lichého nebo sudého čísla pro každé oko. Liché oči budou přiřazeny IIG a sudé oči budou přiřazeny DBS. U oboustranné injekce ve stejný den, jakmile je první oko randomizováno k jedné technice, druhé oko bude automaticky přiřazeno k druhé technice. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni pacienti poskytnou informovaný souhlas před zahájením postupů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • MM
      • Makati City, MM, Filipíny, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Instittute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

* Oči dospělých pacientů vyžadujících intravitreálně injikované léky pro neinfekční indikace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza extraokulární nebo nitrooční infekce do 3 měsíců od plánovaného termínu IVI
  • Sklerální ztenčení
  • Předchozí operace glaukomu v anamnéze
  • Historie pars plana vitrektomie
  • Přecitlivělost na lék IVI, proparakain nebo povidon jód
  • Neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Návod na intravitreální injekci
Jednorázové, kombinované posuvné měřítko očního povrchu pro určení bodu intravitreální injekce a vodítko pro nastavení hloubky injekce pro omezení vstupu injekční jehly do oka
Přístroj: Návod na intravitreální injekci (Malosa)
Multifunkční zařízení na jedno použití bude použito k odtlačení očního víčka, aby se obnažilo místo vpichu, indikoval bod vpichu asi 4 milimetry od chirurgického limbu a nasměroval jehlu kolmo k povrchu oka a zároveň omezil vniknutí nitrooční jehly.
Ostatní jména:
  • Návod na intravitreální injekci Malosa
Jiný: Dvoulopatkové zrcátko očního víčka
Dvoulopatkové zrcadlo očního víčka k otevření očních víček následované chirurgickým posuvným měřítkem Castroviejo k měření bodu vpichu 3,5 mm od limbu
Přístroj: Duální čepel očního víčka Speculum
K odtlačení očních víček bude použito konvenční dvoulopatkové zrcátko. K označení místa vpichu bude použito chirurgické posuvné měřítko Castroviejo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka postupu intravitreální injekce
Časové okno: V době injekčního postupu
Doba trvání v sekundách od aplikace po odstranění jednočepelového nebo dvoučepelového zrcátka
V době injekčního postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Okamžitě a do 1 měsíce po intravitreální injekci
Frekvence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků po intravitreální injekci
Okamžitě a do 1 měsíce po intravitreální injekci
Preference pacientů pro techniku ​​IVI
Časové okno: Ihned po injekci pomocí jednočepelového zrcadla
Průzkum pacientů, která technika je pohodlnější a preferovaná u pacientů s předchozími zkušenostmi s injekcí s použitím dvoulopatkového zrcátka
Ihned po injekci pomocí jednočepelového zrcadla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peregrine Eye and Laser Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit