Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost krátkodobé infuze S-ketaminu jako doplňkové léčby u pacientů s fibromyalgií

3. května 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Porovnání účinnosti a bezpečnosti konvenční terapie s konvenční terapií kombinovanou s esketaminem při léčbě fibromyalgie: Multicentrická klinická studie

Fibromyalgie je chronický bolestivý syndrom, u něhož mají současné léky omezenou účinnost a pomalý nástup účinku. Esketamin vykazuje potenciál jako rychle působící analgetikum, ale předchozí studie s nízkými dávkami nedokázaly prokázat dlouhodobé přínosy. Účinnost vyšší dávky ESK jako doplňkové terapie, když standardní léčba není dostatečná, zůstává nejasná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnostikována FM podle diagnostických kritérií ACR pro FM;26
  • Pacienti ve věku 18–65 let s dostatečnou kognitivní funkcí a jazykovými dovednostmi pro studii;
  • Pacienti nově diagnostikovaní FM podle diagnostických kritérií ACR pro FM26 nebo pacienti aktuálně užívající venlafaxin a pregabalin déle než dva týdny s nedostatečnou úlevou od příznaků vyžadující zvýšení dávky;
  • Skóre ≥4 na položce průměrné bolesti v BPI 18 po dobu nejméně 3 měsíců.

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí pacienta;
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Přítomnost jiné sekundární FM, tj. hypotyreózy, nutričního deficitu, diabetes mellitus, onemocnění pojivové tkáně;
  • Přítomnost psychiatrické poruchy, tj. schizofrenie a jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy osobnosti;
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo skóre STOP-Bang ≥ 3;27
  • Historie léčby pregabalinem a/nebo venlafaxinem pro jakékoliv onemocnění;
  • Historie léčby intravenózním ketaminem nebo ESK pro chronickou bolest;
  • Přítomnost jiných bolestivých onemocnění jako je zánětlivé revmatické onemocnění;
  • Onemocnění hlavních orgánových systémů nebo psychiatrické onemocnění;
  • Nekontrolovaný diabetes, refrakterní hypertenze, malignity, uzavřený úhel glaukomu, hypertyreóza, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoliv jiné kontraindikace ketaminu nebo esketaminu;
  • Historie zneužívání předpisových léků, alkoholismu nebo užívání nelegálních drog;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alergie na jakýkoliv ze studijních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kombinovaná léčba pregabalinem a venlafaxinem
Lék: Kombinovaná terapie pregabalinem a venlafaxinem
Kontrolní skupina bude dostávat pouze zvýšenou dávku pregabalinu a venlafaxinu. Každému účastníkovi bude předepsán stejný režim zvyšování dávky, dokud nedosáhne maximálně tolerované dávky (MTD), maximální dávky nebo maximální denní doporučené dávky. Maximální doporučená denní dávka pregabalinu byla 450 mg a venlafaxinu 225 mg.
Experimentální: Léčebná skupina
Esketamin plus pregabalin a venlafaxin souběžná léčba
Lék: Esketamin plus pregabalin a venlafaxin souběžná terapie
Léčebná skupina, kromě zvýšeného dávkovacího režimu pregabalinu a venlafaxinu, obdrží také jednu nitrožilní infuzi esketaminu v den zařazení do studie. Plazmatické koncentrace esketaminu a jeho metabolitů budou měřeny na konci infuze, aby bylo možné provést omezenou charakterizaci systémové expozice a podpořit průzkumné analýzy vztahu expozice a odpovědi. Každý účastník bude instruován podle stejného režimu eskalace dávky, dokud nedosáhne maximální tolerované dávky (MTD), stropní dávky nebo maximální doporučené denní dávky. Maximální doporučená denní dávka pregabalinu byla 450 mg a venlafaxinu 225 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in the mean pain intensity
Časové okno: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Intenzita bolesti bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Nejhorší intenzita bolesti
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin, hodnocená každé ráno po probuzení a průměrovaná za 7 dní. Intenzita bolesti bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Podíl pacientů dosahujících snížení bolesti o 50 % a 30 %;
Časové okno: v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu
Podíl pacientů dosahujících snížení průměrné základní intenzity bolesti o ≥ 50 % a ≥ 30 %. Intenzita bolesti bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu
Maximálně tolerované dávky pregabalinu a venlafaxinu
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Revidovaný dotazník dopadů FM (FIQR)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
FIQR slouží k posouzení zdravotního stavu a funkčního postižení. FIQR je 21položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, založený na příznacích hlášených během předchozích 7 dnů. Celkové skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují horší zdravotní stav.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
HADS se používá k posouzení úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre naznačuje horší symptomatologii.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Krátký dotazník zdravotního stavu SF-36 (Short-form 36 Health Survey)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník SF-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím a zachycuje preference v různých zdravotních stavech. Hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Únava se hodnotí pomocí MFI, což je 20položkový hodnotící nástroj s pěti doménami. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru únavy.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
MOS je dotazník obsahující 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 znamená trvalou přítomnost a 6 znamená nepřítomnost).
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Plazmatické koncentrace esketaminu a jeho metabolitů na konci infuze
Časové okno: Na konci infuze esketaminu, tedy v den 0
Na konci infuze esketaminu, tedy v den 0
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů
Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů
The median pain relief time
Časové okno: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-217-03-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici u odpovídajícího autora Fanga Luoa.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit