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A Eficácia e Segurança da Infusão de S-cetamina de Curta Duração como Terapia Adjuvante em Doentes com Fibromialgia

3 de maio de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Comparação da Eficácia e Segurança da Terapia Convencional com a Terapia Convencional Combinada com Esketamina no Tratamento da Fibromialgia: Um Estudo Clínico Multicêntrico

A fibromialgia é uma síndrome de dor crónica em que os medicamentos atuais têm eficácia limitada e um início de ação lento. A esketamina mostra potencial como analgésico de ação rápida, mas estudos anteriores com doses baixas não conseguiram demonstrar benefícios a longo prazo. A eficácia de ESK em doses mais elevadas como terapia adjuvante, quando os tratamentos padrão são insuficientes, permanece pouco clara.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com FM conforme definido pelos critérios de diagnóstico ACR para FM;26
  • Pacientes entre os 18-65 anos com função cognitiva adequada e competências linguísticas para o estudo;
  • Pacientes recentemente diagnosticados com FM conforme definido pelos critérios de diagnóstico ACR para FM26 ou aqueles atualmente a receber venlafaxina e pregabalina há mais de duas semanas com alívio inadequado dos sintomas que requer aumento da dose;
  • Uma pontuação ≥4 no item de dor média do BPI 18 durante pelo menos 3 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do paciente;
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado;
  • Presença de FM secundária, isto é, hipotiroidismo, deficiência nutricional, diabetes mellitus, doença do tecido conjuntivo;
  • Presença de perturbação psiquiátrica, isto é, esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, perturbação bipolar, ou perturbação de personalidade;
  • Síndrome de apneia obstrutiva do sono ou pontuação STOP-Bang ≥ 3;27
  • Histórico de tratamento com pregabalina e/ou venlafaxina para qualquer doença;
  • Histórico de tratamento com cetamina intravenosa ou ESK para dor crónica;
  • Presença de outras afecções dolorosas como doença reumática inflamatória;
  • Doença grave de um órgão principal ou doença psiquiátrica;
  • Diabetes não controlada, hipertensão refratária, neoplasias malignas, glaucoma de ângulo fechado, hipertiroidismo, doença cardiovascular grave ou qualquer outra contraindicação para cetamina ou esketamina;
  • Histórico de abuso de medicamentos prescritos, alcoolismo ou uso de drogas ilícitas;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Terapia concomitante de pregabalina e venlafaxina
Medicamento: Terapia concomitante de pregabalina e venlafaxina
O grupo de controlo receberá apenas um aumento da dosagem do regime de pregabalina e venlafaxina. Cada participante será instruído com o mesmo regime de aumento de dose, até atingir a dose máxima tolerada (DMT) ou a dose limite ou a dose diária máxima recomendada. A dose diária máxima recomendada de pregabalina foi de 450 mg e de venlafaxina foi de 225 mg.
Experimental: Grupo de tratamento
Terapia concomitante de esketamina com pregabalina e venlafaxina
Medicamento: Terapia concomitante de esketamina, pregabalina e venlafaxina
O grupo de tratamento, para além do regime de dosagem aumentada de pregabalina e venlafaxina, também receberá uma única infusão intravenosa de esketamina no dia da inscrição. As concentrações plasmáticas de esketamina e dos seus metabolitos serão medidas no final da infusão para permitir uma caracterização limitada da exposição sistémica e para apoiar análises exploratórias de exposição-resposta. Cada participante será instruído com o mesmo regime de escalonamento de dose, até atingir a dose máxima tolerada (DMT) ou a dose limite ou a dose diária máxima recomendada. A dose diária máxima recomendada de pregabalina foi de 450 mg e de venlafaxina foi de 225 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in the mean pain intensity
Prazo: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A intensidade da dor será medida com base na NRS, em que 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Intensidade da pior dor
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A pior intensidade de dor nas últimas 24 horas, avaliada todas as manhãs ao acordar e calculada a média ao longo de 7 dias. A intensidade da dor será medida com base na NRS, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Proporção de doentes com redução da dor em 50% e 30%;
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A proporção de pacientes que atingem uma redução de ≥ 50% e ≥ 30% na intensidade média da dor de base.
A intensidade da dor será medida com base na NRS, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
As doses máximas toleradas de pregabalina e venlafaxina
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisto (FIQR)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
O FIQR é utilizado para avaliar o estado de saúde e a incapacidade funcional. O FIQR é um questionário de autorresposta com 21 itens, baseado em sintomas reportados nos 7 dias anteriores. A pontuação total do FIQR varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam um estado de saúde pior.
Nas semanas 4, 8 e 12
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
O HADS é utilizado para avaliar a ansiedade (7 itens) e a depressão (7 itens). As pontuações variam de 0 a 21 em cada subescala, com pontuações mais elevadas a indicar uma sintomatologia pior.
Nas semanas 4, 8 e 12
O Questionário de Saúde Forma Curta 36 (SF-36)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
O SF-36 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde, captando preferências através de vários estados de saúde. Avalia 8 dimensões: funcionamento físico, limitações do papel físico devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel emocional devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde.
Nas semanas 4, 8 e 12
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
A fadiga é avaliada através do MFI, um instrumento de avaliação com 20 itens e cinco domínios. Pontuações mais elevadas indicam um maior grau de fadiga.
Nas semanas 4, 8 e 12
Escala de Sono do Medical Outcomes Study (MOS)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
O MOS é um questionário composto por 12 itens que avaliam vários aspetos do sono utilizando uma escala ordinal de 6 pontos (1 indicando permanência e 6 indicando ausência).
Nas semanas 4, 8 e 12
Concentrações plasmáticas de esquetamina e dos seus metabolitos no final da infusão
Prazo: No final da infusão de esquetamina, isto é, no dia 0
No final da infusão de esquetamina, isto é, no dia 0
Eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até à conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
The median pain relief time
Prazo: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-217-03-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos) estão disponíveis. Dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente Fang Luo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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