Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van kortdurende S-ketamine-infusie als aanvullende therapie bij patiënten met fibromyalgie

3 mei 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van conventionele therapie met conventionele therapie gecombineerd met Esketamine bij de behandeling van fibromyalgie: een multicenter klinische studie

Fibromyalgie is een chronisch pijnsyndroom waarbij huidige medicijnen een beperkte werkzaamheid en een trage werking hebben. Esketamine toont potentieel als een snelwerkende pijnstiller, maar eerdere studies met lage doseringen toonden geen langetermijnvoordelen aan. De werkzaamheid van hogere doseringen ESK als aanvullende therapie wanneer standaardbehandelingen onvoldoende zijn, blijft onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met FM zoals gedefinieerd door de ACR FM diagnostische criteria;26
  • Patiënten tussen 18-65 jaar met voldoende cognitieve functie en taalvaardigheden voor het onderzoek;
  • Patiënten recent gediagnosticeerd met FM zoals gedefinieerd door de ACR FM diagnostische criteria26 of patiënten die momenteel venlafaxine en pregabaline gebruiken gedurende meer dan twee weken met onvoldoende symptoomverlichting die dosisverhoging vereist;
  • Een score van ≥4 op de gemiddelde pijnschaal van de BPI 18 gedurende ten minste 3 maanden.

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen;
  • Andere secundaire FM, zoals hypothyreoïdie, voedingsdeficiëntie, diabetes mellitus, bindweefselaandoening;
  • Psychiatrische aandoening, zoals schizofrenie en andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of persoonlijkheidsstoornis;
  • Obstructief slaapapneusyndroom of een STOP-Bang score ≥ 3;27
  • Voorgeschiedenis van behandeling met pregabaline en/of venlafaxine voor welke ziekte dan ook;
  • Voorgeschiedenis van behandeling met intraveneuze ketamine of ESK voor chronische pijn;
  • Aanwezigheid van andere pijnlijke aandoeningen zoals inflammatoire reumatische aandoeningen;
  • Ernstige orgaansysteemaandoening of psychiatrische aandoening;
  • Ongereguleerde diabetes, refractaire hypertensie, maligniteiten, nauwe-kamerhoekglaucoom, hyperthyreoïdie, ernstige cardiovasculaire aandoening of andere contra-indicaties voor ketamine of esketamine;
  • Voorgeschiedenis van misbruik van voorgeschreven medicatie, alcoholisme of illegaal drugsgebruik;
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
  • Allergisch voor een van de onderzoeksmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Pregabaline en venlafaxine gelijktijdige therapie
Geneesmiddel: Pregabaline en venlafaxine gelijktijdige therapie
De controlegroep zal alleen een verhoogde dosering van het pregabaline- en venlafaxineregime ontvangen. Elke deelnemer zal dezelfde dosisverhogingsregeling krijgen, totdat ze de maximaal verdragen dosis (MTD) of de plafonddosis of de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis bereiken. De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van pregabaline was 450 mg en van venlafaxine was 225 mg.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Esketamine plus pregabalin en venlafaxine gelijktijdige therapie
Geneesmiddel: Esketamine plus pregabaline en venlafaxine concomitante therapie
De behandelgroep zal, naast het verhoogde medicatiedosisschema van pregabaline en venlafaxine, ook een enkele intraveneuze infusie van esketamine ontvangen op de dag van inschrijving. Plasmaconcentraties van esketamine en zijn metabolieten zullen aan het einde van de infusie worden gemeten om een beperkte karakterisering van systemische blootstelling mogelijk te maken en om verkennende blootstellings-responsanalyses te ondersteunen. Elke deelnemer zal worden geïnstrueerd met hetzelfde dosisverhogingsschema, totdat zij de maximaal verdragen dosis (MTD) of de plafonddosis of de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis bereiken. De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van pregabaline was 450 mg en van venlafaxine was 225 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in the mean pain intensity
Tijdsspanne: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op de weken 1, 2, 4, 8 en 12
De pijnintensiteit wordt gemeten op basis van de NRS, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn.
Op de weken 1, 2, 4, 8 en 12
Ergste pijnintensiteit
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8 en 12
De ergste pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur, elke ochtend bij het ontwaken beoordeeld en gemiddeld over 7 dagen. De pijnintensiteit wordt gemeten op basis van de NRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
op week 1, 2, 4, 8 en 12
Aandeel patiënten dat pijnvermindering bereikt van 50% en 30%;
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8 en 12
Het aandeel patiënten dat een ≥ 50% en ≥ 30% vermindering van de gemiddelde baseline pijnintensiteit bereikt. De pijnintensiteit wordt gemeten op basis van NRS, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
op week 1, 2, 4, 8 en 12
De maximaal getolereerde doses van pregabaline en venlafaxine
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8 en 12
op week 1, 2, 4, 8 en 12
De herziene FM Impact-vragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Na 4, 8 en 12 weken
De FIQR wordt gebruikt om de gezondheidstoestand en functionele beperkingen te beoordelen. FIQR is een zelfinvulvragenlijst met 21 items, gebaseerd op symptomen die in de voorgaande 7 dagen zijn gemeld. De totale FIQR-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Na 4, 8 en 12 weken
Hospital Anxiety and Depression schaal (HADS)
Tijdsspanne: Na 4, 8 en 12 weken
De HADS wordt gebruikt om angst (7 items) en depressie (7 items) te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 21 op elke subschaal, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomatologie.
Na 4, 8 en 12 weken
De verkorte 36-vragen Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Na 4, 8 en 12 weken
De SF-36 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en legt voorkeuren vast voor verschillende gezondheidstoestanden. Het beoordeelt 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100 voor elke dimensie, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Na 4, 8 en 12 weken
Multidimensionele Vermoeidheidsinventaris (MFI)
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
Vermoeidheid wordt geëvalueerd met behulp van de MFI, een beoordelingsinstrument met 20 items verdeeld over vijf domeinen. Hogere scores duiden op een hogere mate van vermoeidheid.
In week 4, 8 en 12
Medische Resultaten Studie Slaapschaal (MOS)
Tijdsspanne: Op week 4, 8 en 12
De MOS is een vragenlijst bestaande uit 12 items die verschillende aspecten van slaap beoordelen met behulp van een 6-punts ordinaalschaal (waarbij 1 duidt op permanentie en 6 op afwezigheid).
Op week 4, 8 en 12
Plasmaconcentraties van esketamine en zijn metabolieten aan het einde van de infusie
Tijdsspanne: Aan het einde van de esketamine-infusie, dat is op dag 0
Aan het einde van de esketamine-infusie, dat is op dag 0
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 12 weken
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 12 weken
The median pain relief time
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-217-03-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele onderzoeksgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren