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短期S-ケタミン点滴の線維筋痛症患者に対する補助療法としての有効性と安全性

2026年5月3日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

従来療法と従来療法にエスケタミンを併用した治療法の有効性および安全性の比較：多施設臨床試験

線維筋痛症は慢性疼痛症候群であり、現在の薬物療法では効果が限定的で作用発現が遅いという課題があります。 エスケタミンは急速作用型鎮痛薬としての可能性を示していますが、過去の低用量研究では長期的な利益は実証されませんでした。 標準治療が不十分な場合の補助療法としての高用量ESKの有効性については、依然として不明な点が残っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • ACR線維筋痛症診断基準26で定義されるFMと診断されていること
  • 18〜65歳の患者で、研究に必要な適切な認知機能と言語能力を有すること
  • ACR線維筋痛症診断基準26で定義される新規診断FM患者、または現在ベンラファキシンとプレガバリンを2週間以上投与されているが症状緩和が不十分で投与量増量が必要な患者
  • BPI18の平均疼痛項目で少なくとも3ヶ月間スコア≥4であること

除外基準：

  • 患者の拒否
  • インフォームドコンセントへの署名不能
  • 他の二次性FM（甲状腺機能低下症、栄養欠乏症、糖尿病、結合組織疾患）の合併
  • 精神疾患（統合失調症およびその他の精神病性障害、双極性障害、人格障害）の合併
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはSTOP-Bangスコア≥327
  • 何らかの疾患に対するプレガバリンおよび/またはベンラファキシンによる治療歴
  • 慢性疼痛に対する静注ケタミンまたはエスケタミンの治療歴
  • 炎症性リウマチ性疾患などの他の疼痛性疾患の存在
  • 主要臓器系疾患または精神疾患
  • 管理不良の糖尿病、難治性高血圧、悪性腫瘍、閉塞隅角緑内障、甲状腺機能亢進症、重篤な心血管疾患、またはケタミンまたはエスケタミンに対するその他の禁忌
  • 処方薬乱用、アルコール依存、または違法薬物使用の既往
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究薬のいずれかに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
プレガバリンとベンラファキシンの併用療法
薬：プレガバリンとベンラファキシンの併用療法
対照群は、プレガバリンとベンラファキシンの投与量のみを増加させたレジメンを受けます。 各参加者は、最大耐用量（MTD）または上限投与量または最大1日推奨投与量に達するまで、同じ用量漸増レジメンで指導されます。 プレガバリンの最大1日推奨投与量は450 mg、ベンラファキシンは225 mgでした。
実験的：治療群
エスケタミン併用プレガバリンおよびベンラファキシン併用療法
薬：エスケタミン併用プレガバリンおよびベンラファキシン併用療法
治療群は、プレガバリンとベンラファキシンの薬物投与量の増加レジメンに加えて、登録日にエスケタミンの単回静脈内点滴投与も受けます。 エスケタミンとその代謝物の血漿濃度は、点滴終了時に測定され、全身曝露の限定的な特徴付けと、探索的曝露-反応分析を支援するために行われます。 各参加者は、最大耐用量（MTD）、天井用量、または最大推奨日用量に達するまで、同じ用量増加レジメンで指導されます。 プレガバリンの最大推奨日用量は450 mg、ベンラファキシンは225 mgでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in the mean pain intensity
時間枠：At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な痛みの強度
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目に
痛みの強度はNRS（Numerical Rating Scale）に基づいて測定されます。0は痛みなし、10は想像し得る最悪の痛みを表します。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目に
最悪の痛みの強度
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、および12週目に
過去24時間における最悪の疼痛強度を、毎朝起床時に評価し、7日間の平均値を算出します。 疼痛強度はNRS（数値評価尺度）に基づいて測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
1週目、2週目、4週目、8週目、および12週目に
50％および30％の疼痛軽減を達成した患者の割合；
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目に
平均ベースライン疼痛強度において、≥ 50%および≥ 30%の軽減を達成した患者の割合。 疼痛強度はNRS（数値評価尺度）に基づいて測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目に
プレガバリンとベンラファキシンの最大耐容用量
時間枠：週1、週2、週4、週8、週12
週1、週2、週4、週8、週12
改訂版FM影響質問票（FIQR）
時間枠：週4、8、および12にて
FIQRは、健康状態と機能的障害を評価するために使用されます。 FIQRは、過去7日間に報告された症状に基づく21項目の自己記入式質問票です。 FIQRの合計スコアは0から100の範囲で、値が高いほど健康状態が悪いことを示します。
週4、8、および12にて
病院不安抑うつ尺度（HADS）
時間枠：第4週、第8週、および第12週に
HADSは、不安（7項目）とうつ病（7項目）を評価するために使用されます。 各下位尺度のスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
第4週、第8週、および第12週に
SF-36健康調査票（Short Form 36 Health Survey）
時間枠：4週目、8週目、12週目に
SF-36は健康関連の生活の質を評価し、様々な健康状態にわたる選好を捉えます。 8つの次元を評価します：身体的機能、身体的健康による役割制限、身体の痛み、全般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、および精神的健康です。 各次元のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
4週目、8週目、12週目に
多次元疲労インベントリー（MFI）
時間枠：週4、週8、週12
疲労は、5つの領域を持つ20項目の評価ツールであるMFIを使用して評価されます。 スコアが高いほど、疲労の程度が高いことを示します。
週4、週8、週12
医療成果調査睡眠尺度 (MOS)
時間枠：4週目、8週目、および12週目に
MOSは、6段階の順序尺度（1が持続、6が不在を示す）を用いて睡眠の様々な側面を評価する12項目からなる質問票です。
4週目、8週目、および12週目に
輸注終了時のエスケタミンおよびその代謝産物の血漿中濃度
時間枠：エスケタミン点滴終了時、すなわち0日目
エスケタミン点滴終了時、すなわち0日目
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
The median pain relief time
時間枠：Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

協力者

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-217-03-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基となる個人参加者データ（テキスト、表、図、付録）は、匿名化後に利用可能です。 本研究の知見を支持する派生データは、対応著者であるFang Luoにご請求いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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