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L'efficacité et l'innocuité de la perfusion à court terme de S-kétamine comme traitement adjuvant chez les patients atteints de fibromyalgie

3 mai 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de la thérapie conventionnelle avec la thérapie conventionnelle associée à l'esketamine dans le traitement de la fibromyalgie : Une étude clinique multicentrique

La fibromyalgie est un syndrome de douleur chronique où les médicaments actuels ont une efficacité limitée et un début d'action lent. L'eskétamine présente un potentiel en tant qu'analgésique à action rapide, mais les études antérieures à faible dose n'ont pas réussi à démontrer des bénéfices à long terme. L'efficacité de l'ESK à dose plus élevée en tant que thérapie adjuvante lorsque les traitements standard sont insuffisants reste incertaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec FM selon les critères diagnostiques ACR pour la FM ;26
  • Patients âgés de 18 à 65 ans avec des fonctions cognitives et compétences linguistiques adéquates pour l'étude ;
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec FM selon les critères diagnostiques ACR pour la FM26 ou ceux recevant actuellement de la venlafaxine et de la prégabaline depuis plus de deux semaines avec un soulagement inadéquat des symptômes nécessitant une augmentation de dose ;
  • Un score ≥4 sur l'item de douleur moyenne du BPI 18 depuis au moins 3 mois.

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient ;
  • Incapacité à signer le consentement éclairé ;
  • Présence d'autres FM secondaires, c'est-à-dire hypothyroïdie, carence nutritionnelle, diabète sucré, trouble du tissu conjonctif ;
  • Présence de troubles psychiatriques, c'est-à-dire schizophrénie et autres troubles psychotiques, trouble bipolaire ou trouble de la personnalité ;
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou score STOP-Bang ≥ 3 ;27
  • Antécédents de traitement par prégabaline et/ou venlafaxine pour toute maladie ;
  • Antécédents de traitement par kétamine intraveineuse ou ESK pour douleur chronique ;
  • Présence d'autres affections douloureuses telles que maladie rhumatismale inflammatoire ;
  • Maladie majeure d'un système d'organe ou maladie psychiatrique ;
  • Diabète non contrôlé, hypertension réfractaire, tumeurs malignes, glaucome à angle fermé, hyperthyroïdie, maladie cardiovasculaire sévère ou toute autre contre-indication à la kétamine ou à l'eskétamine ;
  • Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance, d'alcoolisme ou de consommation de drogues illicites ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Allergique à l'un des médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Thérapie concomitante par prégabaline et venlafaxine
Médicament: Thérapie concomitante de prégabaline et venlafaxine
Le groupe témoin ne recevra qu'une augmentation de la posologie du régime de prégabaline et de venlafaxine. Chaque participant recevra les mêmes instructions d'augmentation de posologie, jusqu'à atteindre la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose plafond ou la dose quotidienne maximale recommandée. La dose quotidienne maximale recommandée de prégabaline était de 450 mg et celle de venlafaxine était de 225 mg.
Expérimental: Groupe de traitement
Thérapie concomitante d'eskétamine associée à la prégabaline et la venlafaxine
Médicament: Thérapie concomitante d'eskétamine, prégabaline et venlafaxine
Le groupe de traitement, en plus du régime posologique accru de prégabaline et de venlafaxine, recevra également une perfusion intraveineuse unique d'eskétamine le jour de l'inclusion.
Les concentrations plasmatiques d'eskétamine et de ses métabolites seront mesurées à la fin de la perfusion pour permettre une caractérisation limitée de l'exposition systémique et pour soutenir des analyses exploratoires exposition-réponse.
Chaque participant recevra les mêmes instructions concernant le régime d'augmentation de dose, jusqu'à ce qu'il atteigne la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose plafond ou la dose quotidienne maximale recommandée.
La dose quotidienne maximale recommandée de prégabaline était de 450 mg et celle de venlafaxine de 225 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in the mean pain intensity
Délai: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
L'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle numérique (NRS), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Intensité de la douleur la plus forte
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
L'intensité de douleur la plus forte au cours des 24 dernières heures, évaluée chaque matin au réveil et moyennée sur 7 jours. L'intensité de la douleur sera mesurée sur la base de l'échelle numérique (NRS), où 0 représente aucune douleur et 10 représente la douleur la plus forte imaginable.
aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Proportion de patients atteignant une réduction de la douleur à 50 % et 30 % ;
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
La proportion de patients atteignant une réduction ≥ 50 % et ≥ 30 % de l'intensité moyenne de la douleur de base. L'intensité de la douleur sera mesurée sur la base de l'EN, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Les doses maximales tolérées de prégabaline et de venlafaxine
Délai: à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines
à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines
Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Le FIQR est utilisé pour évaluer l'état de santé et l'incapacité fonctionnelle. Le FIQR est un questionnaire autoadministré de 21 items, basé sur les symptômes rapportés au cours des 7 jours précédents. Le score total du FIQR varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant un état de santé plus mauvais.
Aux semaines 4, 8 et 12
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Le HADS est utilisé pour évaluer l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items). Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus sévère.
Aux semaines 4, 8 et 12
Le questionnaire de santé SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Le SF-36 évalue la qualité de vie liée à la santé, en capturant les préférences à travers divers états de santé. Il évalue 8 dimensions : le fonctionnement physique, les limitations de rôle physique dues à la santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle émotionnel dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque dimension, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Aux semaines 4, 8 et 12
Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
La fatigue est évaluée à l'aide du MFI, un outil d'évaluation de 20 items comprenant cinq domaines. Des scores plus élevés indiquent un degré de fatigue plus important.
Aux semaines 4, 8 et 12
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Le MOS est un questionnaire comprenant 12 items qui évaluent divers aspects du sommeil en utilisant une échelle ordinale à 6 points (1 indiquant la permanence et 6 indiquant l'absence).
Aux semaines 4, 8 et 12
Concentrations plasmatiques d'esketamine et de ses métabolites à la fin de la perfusion
Délai: À la fin de la perfusion d'eskétamine, c'est-à-dire au jour 0
À la fin de la perfusion d'eskétamine, c'est-à-dire au jour 0
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines
The median pain relief time
Délai: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-217-03-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées soutenant les conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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