Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikaisen S-ketamiini-infuusion teho ja turvallisuus lisähoitona fibromyalgiapotilailla

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Perinteisen terapian tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen perinteiseen terapiaan yhdistettynä esketamiinilla fibromyalgian hoidossa: monikeskustutkimus

Fibromyalgia on krooninen kipuoireyhtymä, jossa nykyisillä lääkkeillä on rajallinen teho ja hidas vaikutuksen alku. Esketamiini osoittaa potentiaalia nopeasti vaikuttavana kipulääkkeenä, mutta aiemmat matalan annoksen tutkimukset eivät onnistuneet osoittamaan pitkäaikaisia hyötyjä. Korkeamman annoksen ESK:n teho lisähoitona, kun standardihoidot eivät riitä, on edelleen epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • FM-diagnoosi ACR:n FM-diagnoosikriteerien mukaisesti;26
  • Potilaat 18–65-vuotiaat, joilla on riittävät kognitiiviset taidot ja kielitaidot tutkimukseen osallistumiseen;
  • Vastadiagnosoidut potilaat ACR:n FM-diagnoosikriteerien mukaisesti26 tai potilaat, jotka saavat venlafaksiinia ja pregabaliinia yli kaksi viikkoa riittämättömän oireenlievityksen vuoksi vaativat annoksen korotusta;
  • Pistemäärä ≥4 BPI 18 -kyselyn keskimääräisen kivun osiossa vähintään 3 kuukautta.

Erimiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen;
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus;
  • Muuta sekundaarista FM:ää, kuten kilpirauhasen vajaatoimintaa, ravitsemuspuutosta, diabetes mellitusia, sidekudossairautta;
  • Mielisairautta, kuten skitsofreniaa ja muita psykoottisia häiriöitä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai persoonallisuushäiriötä;
  • Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä tai STOP-Bang-pistemäärä ≥3;27
  • Pregabaliini- ja/tai venlafaksiinihoidon historia minkä tahansa sairauden vuoksi;
  • Intravenoosin ketamiinin tai ESK:n hoito krooniseen kipuun;
  • Muiden kivuliaiden sairauksien esiintyminen, kuten tulehduksellista reumasairautta;
  • Suuren elinjärjestelmän sairaus tai mielisairaus;
  • Hallitsematon diabetes, refraktoinen hypertensio, maligniteetit, kaitakulmaglaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, vakava sydän- ja verisuonitauti tai muut ketamiinille tai esketamiinille vasta-aiheita;
  • Lääkeaineiden väärinkäytön, alkoholismin tai huumausaineiden käytön historia;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Allergia tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Pregabalinin ja venlafaksiinin samanaikainen hoito
Lääke: Pregabalinin ja venlafaksiinin yhteiskäyttö
Vertailuryhmä saa vain lisääntyneen pregabaliinin ja venlafaksiinin annostelun.
Jokainen osallistuja ohjeistetaan samanlaisella annoksen nostamismenettelyllä, kunnes he saavuttavat suurimman sietodoseerauksen (MTD) tai kattodoseerauksen tai suurimman päivittäin suositellun annoksen.
Pregabaliinin suurin suositeltu päivittäinen annos oli 450 mg ja venlafaksiinin 225 mg.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Esketamiini ja pregabaliini sekä venlafaksiini yhteiskäyttöhoito
Lääke: Esketamiinin ja pregabaliinin sekä venlafaksiinin yhteiskäyttöhoito
Hoitoryhmä saa lisäksi lisättyyn pregabaliinin ja venlafaksiinin lääkeannosteluun yhden intravenoitu esketamiini-infuusion liittymispäivänä.
Esketamiinin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet mitataan infuusion lopussa, jotta voidaan tehdä rajoitettu systemaattisen altistuksen karakterisointi ja tukea tutkivia altistus-vasteanalyysiä.
Jokaiselle osallistujalle annetaan sama annoksenkorotusmenettely, kunnes he saavuttavat suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai kattoannoksen tai suurimman päivittäisen suositellun annoksen.
Pregabaliinin suurin suositeltu päivittäinen annos oli 450 mg ja venlafaksiinin 225 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in the mean pain intensity
Aikaikkuna: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Kivun voimakkuutta mitataan NRS-asteikon mukaan, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua.
Viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Pahin kivun voimakkuus
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna joka aamu herättyä ja keskiarvotettuna 7 päivän ajalta. Kivun voimakkuus mitataan NRS-asteikolla, jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 %:n ja 30 %:n kipulievennyksen;
Aikaikkuna: viikolla 1, 2, 4, 8 ja 12
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % ja ≥ 30 % vähennyksen keskimääräisessä lähtötason kivun voimakkuudessa.
Kivun voimakkuutta mitataan NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
viikolla 1, 2, 4, 8 ja 12
Pregabaliinin ja venlafaksiinin suurimmat siedetyt annokset
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Uudistettu FM-vaikutuskykykysely (FIQR)
Aikaikkuna: Viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla
FIQR:llä arvioidaan terveydentilaa ja toimintakyvyn rajoitteita. FIQR on 21 kysymyksen itse täytettävä kysely, joka perustuu viimeisten 7 päivän aikana raportoituihin oireisiin. FIQR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8 ja 12
HADS:ta käytetään ahdistuksen (7 kohdetta) ja masennuksen (7 kohdetta) arviointiin. Pistemäärät vaihtelevat 0–21 kummallakin alaskaalalla, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oireilua.
Viikkoina 4, 8 ja 12
Lyhyt muoto 36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8 ja 12
SF-36 arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kuvaa mieltymyksiä erilaisissa terveydentiloissa. Se arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toimintakyky, fyysiset roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaaliset roolirajoitukset tunneongelmien vuoksi ja mielenterveys. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Viikkoina 4, 8 ja 12
Monidimensionaalinen väsymysinventaario (MFI)
Aikaikkuna: Neljännen, kahdeksannen ja kahdennentoista viikon kohdalla
Väsymystä arvioidaan käyttämällä MFI-työkalua, joka on 20 kysymyksen arviointimenetelmä viidellä eri alueella. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen astetta.
Neljännen, kahdeksannen ja kahdennentoista viikon kohdalla
Terveydellisten tulosten tutkimuksen unen laadun arviointiasteikko (MOS)
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8 ja 12
MOS on 12 kohdetta sisältävä kyselylomake, joka arvioi eri unen osa-alueita käyttäen 6-asteista järjestysasteikkoa (1 tarkoittaa jatkuvuutta ja 6 tarkoittaa puuttumista).
Viikkoina 4, 8 ja 12
Plasmaspesifikaatioiden esketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuudet infuusion lopussa
Aikaikkuna: Esketamiinin infuusion lopussa, eli päivänä 0
Esketamiinin infuusion lopussa, eli päivänä 0
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
The median pain relief time
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-217-03-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), ovat saatavilla. Johdetut tutkimustulokset tukevat havaintoja, ja ne ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luo pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pregabalinin ja venlafaksiinin yhteiskäyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa