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L'Efficacia e la Sicurezza dell'Infusione a Breve Termine di S-ketamina come Terapia Adiuvante nei Pazienti con Fibromialgia

3 maggio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza della Terapia Convenzionale con la Terapia Convenzionale Combinata con Esketamina nel Trattamento della Fibromialgia: Uno Studio Clinico Multicentrico

La fibromialgia è una sindrome di dolore cronico in cui i farmaci attuali hanno un'efficacia limitata e un inizio d'azione lento. L'esketamina mostra potenziale come analgesico ad azione rapida, ma studi precedenti a basse dosi non hanno dimostrato benefici a lungo termine. L'efficacia di ESK a dosi più elevate come terapia aggiuntiva quando i trattamenti standard sono insufficienti rimane poco chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticati con FM come definito dai criteri diagnostici ACR per FM;26
  • Pazienti di età compresa tra 18-65 anni con adeguate funzioni cognitive e competenze linguistiche per lo studio;
  • Pazienti con nuova diagnosi di FM come definito dai criteri diagnostici ACR per FM26 o quelli attualmente in trattamento con venlafaxina e pregabalin per oltre due settimane con insufficiente sollievo dei sintomi che richiede un aumento del dosaggio;
  • Un punteggio ≥4 sull'item del dolore medio del BPI 18 per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente;
  • Incapacità di firmare il consenso informato;
  • Aveva altre FM secondarie, cioè ipotiroidismo, carenza nutrizionale, diabete mellito, disturbo del tessuto connettivo;
  • Aveva disturbi psichiatrici, cioè schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo di personalità;
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno o punteggio STOP-Bang ≥ 3;27
  • Storia di trattamento con pregabalin e/o venlafaxina per qualsiasi malattia;
  • Storia di trattamento con ketamina endovenosa o ESK per dolore cronico;
  • Presenza di altre patologie dolorose come malattie reumatiche infiammatorie;
  • Malattia di importanti sistemi di organi o malattia psichiatrica;
  • Diabete non controllato, ipertensione refrattaria, neoplasie maligne, glaucoma ad angolo chiuso, ipertiroidismo, grave malattia cardiovascolare o qualsiasi altra controindicazione alla ketamina o all'esketamina;
  • Storia di abuso di farmaci da prescrizione, alcolismo o uso di droghe illegali;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Allergico a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia concomitante con pregabalin e venlafaxina
Droga: Terapia concomitante con pregabalin e venlafaxina
Il gruppo di controllo riceverà solo un aumento del dosaggio del pregabalin e del regime di venlafaxine. Ogni partecipante riceverà istruzioni sullo stesso regime di aumento della dose, fino a raggiungere la dose massima tollerata (MTD), la dose massima consentita o la dose giornaliera massima raccomandata. La dose giornaliera massima raccomandata di pregabalin era di 450 mg e di venlafaxine di 225 mg.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Terapia concomitante con esketamina più pregabalin e venlafaxina
Droga: Terapia concomitante con esketamina, pregabalina e venlafaxina
Il gruppo di trattamento, oltre al regime posologico aumentato di pregabalin e venlafaxina, riceverà anche una singola infusione endovenosa di esketamina il giorno dell'arruolamento. Le concentrazioni plasmatiche di esketamina e dei suoi metaboliti saranno misurate al termine dell'infusione per consentire una caratterizzazione limitata dell'esposizione sistemica e per supportare analisi esplorative esposizione-risposta. A ciascun partecipante verrà indicato lo stesso regime di incremento della dose, fino a quando non raggiungerà la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima consentita o la dose giornaliera massima raccomandata. La dose giornaliera massima raccomandata di pregabalin era di 450 mg e di venlafaxina era di 225 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in the mean pain intensity
Lasso di tempo: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
L'intensità del dolore sarà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
L'intensità massima del dolore nelle ultime 24 ore, valutata ogni mattina al risveglio e calcolata come media su 7 giorni. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del dolore del 50% e del 30%;
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
La proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione ≥ 50% e ≥ 30% dell'intensità media del dolore basale. L'intensità del dolore sarà misurata sulla base della NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Le dosi massime tollerate di pregabalin e venlafaxine
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Il Questionario sull'Impatto della Fibromialgia Rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Il FIQR viene utilizzato per valutare lo stato di salute e la disabilità funzionale. Il FIQR è un questionario autosomministrato di 21 elementi, basato sui sintomi riportati nei 7 giorni precedenti. Il punteggio totale del FIQR varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
Alle settimane 4, 8 e 12
Scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
L'HADS viene utilizzato per valutare l'ansia (7 item) e la depressione (7 item). I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore.
Alle settimane 4, 8 e 12
Il questionario di salute SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
L'SF-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute, catturando le preferenze attraverso vari stati di salute. Valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico dovute alla salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna dimensione, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Alle settimane 4, 8 e 12
Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
La fatica viene valutata utilizzando l'MFI, uno strumento di valutazione di 20 voci con cinque domini.
Punteggi più alti indicano un grado maggiore di fatica.
Alle settimane 4, 8 e 12
Scala del sonno dello Studio sui Risultati Medici (MOS)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Il MOS è un questionario composto da 12 voci che valuta vari aspetti del sonno utilizzando una scala ordinale a 6 punti (dove 1 indica la permanenza e 6 indica l'assenza).
Alle settimane 4, 8 e 12
Concentrazioni plasmatiche di esketamina e dei suoi metaboliti al termine dell'infusione
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di esketamina, cioè al giorno 0
Al termine dell'infusione di esketamina, cioè al giorno 0
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane
Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane
The median pain relief time
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-217-03-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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