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섬유근육통 환자에서 부가적 치료로서 단기 S-케타민 주입의 효능과 안전성

2026년 5월 3일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

기존 요법과 기존 요법에 에스케타민을 병용한 치료의 섬유근육통 치료 효과 및 안전성 비교: 다기관 임상 연구

섬유근육통은 만성 통증 증후군으로, 현재 사용되는 약물들의 효능이 제한적이고 작용 시작이 느립니다. 에스케타민은 빠른 작용의 진통제로서 잠재력을 보이지만, 이전의 저용량 연구들은 장기적 이점을 입증하지 못했습니다. 표준 치료가 충분하지 않을 때 보조 요법으로서 고용량 ESK의 효능은 여전히 불분명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACR 섬유근육통 진단 기준26에 따라 FM으로 진단된 환자;
  • 18-65세 사이로 연구에 필요한 인지 기능과 언어 능력을 갖춘 환자;
  • ACR 섬유근육통 진단 기준26에 따라 새로이 FM으로 진단된 환자 또는 현재 2주 이상 벤라팍신과 프레가발린을 복용하면서 증상 완화가 불충분하여 용량 증량이 필요한 환자;
  • BPI 18의 평균 통증 항목에서 3개월 이상 ≥4점 이상인 환자.

제외 기준:

  • 환자 거부;
  • 동의서 서명 불가능;
  • 기타 이차성 FM(갑상선기능저하증, 영양 결핍, 당뇨병, 결체 조직 질환) 보유;
  • 정신 질환(조현병 및 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 인격 장애) 보유;
  • 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 또는 STOP-Bang 점수 ≥ 327;
  • 어떤 질병에 대해서도 프레가발린 및/또는 벤라팍신 치료 경력;
  • 만성 통증에 대한 정맥 내 케타민 또는 ESK 치료 경력;
  • 염증성 류마티스 질환과 같은 다른 통증성 질환 존재;
  • 주요 장기 계통 질환 또는 정신 질환;
  • 조절되지 않는 당뇨병, 난치성 고혈압, 악성 종양, 협각 녹내장, 갑상선기능항진증, 심각한 심혈관 질환 또는 케타민이나 에스케타민에 대한 기타 금기증;
  • 처방약 남용, 알코올 중독 또는 불법 약물 사용 경력;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 연구 약물 중 어떤 것에 대해 알레르기 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
프레가발린과 벤라팍신 병용 요법
의약품: 프레가발린과 벤라팍신 병용 요법
대조군은 프레가발린과 벤라팍신 요법의 용량만 증가시킵니다. 각 참가자는 최대 내약 용량(MTD) 또는 최고 용량 또는 최대 일일 권장 용량에 도달할 때까지 동일한 용량 증량 요법을 지시받습니다. 프레가발린의 최대 권장 일일 용량은 450 mg, 벤라팍신은 225 mg이었습니다.
실험적: 치료군
에스케타민 플러스 프레가발린 및 벤라팍신 병용 요법
의약품: 에스케타민과 프레가발린 및 벤라팍신 병용 요법
치료 그룹은 프레가발린과 벤라팍신 약물 용량 요법의 증가 외에도 등록일에 에스케타민의 단일 정맥 내 주입을 받게 됩니다. 에스케타민 및 그 대사체의 혈장 농도는 주입 종료 시 측정되어 전신 노출의 제한된 특성화를 가능하게 하고 탐색적 노출-반응 분석을 지원합니다. 각 참가자는 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 용량 또는 최대 일일 권장 용량에 도달할 때까지 동일한 용량 증량 요법으로 지시받을 것입니다. 프레가발린의 최대 권장 일일 용량은 450 mg이었고, 벤라팍신은 225 mg이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in the mean pain intensity
기간: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 강도
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에
통증 강도는 NRS를 기준으로 측정되며, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에
최악의 통증 강도
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에
지난 24시간 동안의 최악의 통증 강도로, 매일 아침 깨어난 후 평가하여 7일 동안 평균을 낸 값입니다. 통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 기준으로 측정되며, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에
50% 및 30% 통증 감소를 달성한 환자의 비율;
기간: 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에
평균 기초 통증 강도에서 ≥ 50% 및 ≥ 30% 감소를 달성한 환자의 비율입니다. 통증 강도는 NRS(Numeric Rating Scale)을 기준으로 측정되며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에
프레가발린과 벤라팍신의 최대 허용 용량
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주에
1주, 2주, 4주, 8주, 12주에
개정된 FM 영향 설문지(FIQR)
기간: 4주, 8주 및 12주에
FIQR는 건강 상태와 기능적 장애를 평가하는 데 사용됩니다. FIQR는 지난 7일 동안 보고된 증상을 기반으로 한 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. FIQR 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 값은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
4주, 8주 및 12주에
병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 4주, 8주, 12주에
HADS는 불안(7개 항목)과 우울증(7개 항목)을 평가하는 데 사용됩니다. 각 하위 척도에서 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
4주, 8주, 12주에
단축형 36항목 건강 설문조사(SF-36)
기간: 4주, 8주, 그리고 12주에
SF-36은 다양한 건강 상태에 대한 선호도를 포착하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 이는 8가지 차원을 평가합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 신체 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 정서적 역할 제한, 그리고 정신 건강. 각 차원의 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
4주, 8주, 그리고 12주에
다차원 피로 인벤토리 (MFI)
기간: 4주, 8주 및 12주에
피로는 5개 영역으로 구성된 20개 항목 평가 도구인 MFI를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 심한 피로도를 나타냅니다.
4주, 8주 및 12주에
의학적 결과 연구 수면 척도 (MOS)
기간: 4주, 8주, 12주에
MOS는 6점 순위 척도(1은 지속성을, 6은 부재를 나타냄)를 사용하여 수면의 다양한 측면을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
4주, 8주, 12주에
주입 종료 시 에스케타민 및 그 대사체의 혈장 농도
기간: 에스케타민 주입이 끝나는 시점, 즉 0일에
에스케타민 주입이 끝나는 시점, 즉 0일에
부작용
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
The median pain relief time
기간: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-217-03-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에서 보고된 결과의 기초가 되는 개인 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이용 가능합니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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