Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kortvarig S-ketamin infusion som en supplerende behandling hos patienter med fibromyalgi

3. maj 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved konventionel terapi sammenlignet med konventionel terapi kombineret med esketamin i behandlingen af fibromyalgi: En multicenter klinisk undersøgelse

Fibromyalgi er et kronisk smerte-syndrom, hvor nuværende medicin har begrænset effektivitet og langsom virkning. Esketamin viser potentiale som et hurtigtvirkende smertestillende middel, men tidligere lavdosis-studier kunne ikke påvise langsigtede fordele. Effektiviteten af højere doser ESK som supplerende behandling, når standardbehandlinger er utilstrækkelige, forbliver uklar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med FM som defineret af ACR FM diagnostiske kriterier;26
  • Patienter mellem 18-65 år med tilstrækkelig kognitiv funktion og sprogfærdigheder til studiet;
  • Patienter nydiagnosticeret med FM som defineret af ACR FM diagnostiske kriterier26 eller dem, der i øjeblikket modtager venlafaxin og pregabalin i over to uger med utilstrækkelig symptombedring, der kræver dosiseskalering;
  • En score på ≥4 på gennemsnitssmertepunkterne i BPI 18 i mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning;
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke;
  • Havde anden sekundær FM, det vil sige hypothyreose, ernæringsmangel, diabetes mellitus, bindevævssygdom;
  • Havde psykisk lidelse, det vil sige skizofreni og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller personlighedsforstyrrelse;
  • Obstruktiv søvnapnø-syndrom eller en STOP-Bang score ≥ 3;27
  • Tidligere behandling med pregabalin og/eller venlafaxin for enhver sygdom;
  • Tidligere behandling med intravenøs ketamin eller ESK for kroniske smerter;
  • Forekomst af andre smertefulde lidelser såsom inflammatorisk reumatisk sygdom;
  • Større organsystemsygdom eller psykisk sygdom;
  • Ukontrolleret diabetes, refraktær hypertensi, maligniteter, snævervinklet glaukom, hyperthyreose, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller andre kontraindikationer over for ketamin eller esketamin;
  • Historie med receptpligtig stofmisbrug, alkoholisme eller ulovligt stofbrug;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Allergiske over for et af undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Pregabalin og venlafaxin samtidig terapi
Medicin: Pregabalin og venlafaxin samtidig terapi
Kontrollen vil kun modtage en forøget dosis af pregabalin og venlafaxin-regimet.
Hver deltager vil blive instrueret i samme dosisopskalering, indtil de når den maksimale tolererede dosis (MTD) eller loftsdosis eller den maksimalt anbefalede daglige dosis.
Den maksimalt anbefalede daglige dosis for pregabalin var 450 mg og for venlafaxin var 225 mg.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Esketamin plus pregabalin og venlafaxin samtidig terapi
Medicin: Esketamin plus pregabalin og venlafaxin samtidig terapi
Behandlingsgruppen vil, ud over den øgede dosisregime med pregabalin og venlafaxine, også modtage en enkelt intravenøs infusion af esketamin på indskrivningsdagen.
Plasmakoncentrationer af esketamin og dets metabolitter vil blive målt ved infusionsslutningen for at muliggøre en begrænset karakterisering af systemisk eksponering og for at understøtte eksplorative eksponerings-responsanalyser.
Hver deltager vil blive instrueret med samme dosisstigningsregime, indtil de når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller loftdosis eller den maksimale dagligt anbefalede dosis.
Den maksimale anbefalede daglige dosis af pregabalin var 450 mg og venlafaxine var 225 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in the mean pain intensity
Tidsramme: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4, 8 og 12
Smerteintensiteten måles ud fra NRS, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
I ugerne 1, 2, 4, 8 og 12
Værste smerteintensitet
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
Den værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer, vurderet hver morgen ved opvågnen og gennemsnitligt over 7 dage.
Smertens intensitet vil blive målt baseret på NRS, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste foreståelige smerte.
ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andel af patienter, der opnår smertenedsættelse på 50 % og 30 %;
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
Andelen af patienter, der opnår en ≥ 50% og ≥ 30% reduktion i den gennemsnitlige baseline-smerteintensitet. Smerteintensiteten vil blive målt baseret på NRS, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
De maksimale tolererede doser af pregabalin og venlafaxine
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
Det reviderede FM-påvirkningsspørgeskema (FIQR)
Tidsramme: I ugerne 4, 8 og 12
FIQR anvendes til at vurdere helbredstilstand og funktionel handicap. FIQR er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter, baseret på symptomer rapporteret inden for de foregående 7 dage. FIQR's samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en dårligere helbredstilstand.
I ugerne 4, 8 og 12
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
Tidsramme: I ugerne 4, 8 og 12
HADS bruges til at vurdere angst (7 spørgsmål) og depression (7 spørgsmål). Scoringen spænder fra 0 til 21 på hver subskala, hvor højere scoringer indikerer værre symptomatologi.
I ugerne 4, 8 og 12
Kortformen af 36-spørgsmål Sundhedsundersøgelsen (SF-36)
Tidsramme: Ved uge 4, 8 og 12
SF-36 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og fanger præferencer på tværs af forskellige sundhedstilstande. Den vurderer 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, fysiske rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generel helbred, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorer spænder fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus.
Ved uge 4, 8 og 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Ved uge 4, 8 og 12
Træthed vurderes ved hjælp af MFI, et vurderingsværktøj med 20 punkter fordelt på fem domæner. Højere score indikerer en højere grad af træthed.
Ved uge 4, 8 og 12
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
MOS er et spørgeskema, der består af 12 emner, som vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala (hvor 1 angiver permanent tilstedeværelse og 6 angiver fravær).
I uge 4, 8 og 12
Plasmakoncentrationer af esketamin og dets metabolitter ved infusionens afslutning
Tidsramme: Ved afslutningen af esketamininfusionen, det vil sige på dag 0
Ved afslutningen af esketamininfusionen, det vil sige på dag 0
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger
The median pain relief time
Tidsramme: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-217-03-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin og venlafaxin samtidig terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner