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La Eficacia y Seguridad de la Infusión de S-ketamina a Corto Plazo como Terapia Adyuvante en Pacientes con Fibromialgia

3 de mayo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Comparación de la Eficacia y Seguridad de la Terapia Convencional con la Terapia Convencional Combinada con Esketamina en el Tratamiento de la Fibromialgia: Un Estudio Clínico Multicéntrico

La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico en el que los medicamentos actuales tienen una eficacia limitada y un inicio de acción lento. La esketamina muestra potencial como analgésico de acción rápida, pero estudios previos con dosis bajas no lograron demostrar beneficios a largo plazo. La eficacia de la ESK en dosis más altas como terapia complementaria cuando los tratamientos estándar son insuficientes sigue sin estar clara.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Luo
  • Número de teléfono: +8613611326978
  • Correo electrónico: 15383510462@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de FM según los criterios diagnósticos de FM del ACR;26
  • Pacientes entre 18-65 años con función cognitiva y habilidades lingüísticas adecuadas para el estudio;
  • Pacientes recién diagnosticados de FM según los criterios diagnósticos de FM del ACR26 o aquellos que actualmente reciben venlafaxina y pregabalina durante más de dos semanas con alivio inadecuado de los síntomas que requiera aumento de dosis;
  • Una puntuación ≥4 en el ítem de dolor promedio del BPI 18 durante al menos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente;
  • Incapacidad para firmar el consentimiento informado;
  • Presentar FM secundaria, es decir, hipotiroidismo, deficiencia nutricional, diabetes mellitus, trastorno del tejido conectivo;
  • Presentar trastorno psiquiátrico, es decir, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastorno de personalidad;
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño o puntuación STOP-Bang ≥ 3;27
  • Antecedentes de tratamiento con pregabalina y/o venlafaxina para cualquier enfermedad;
  • Antecedentes de tratamiento con ketamina intravenosa o ESK para dolor crónico;
  • Presencia de otras dolencias dolorosas como enfermedad reumática inflamatoria;
  • Enfermedad grave de órganos principales o enfermedad psiquiátrica;
  • Diabetes no controlada, hipertensión refractaria, neoplasias malignas, glaucoma de ángulo estrecho, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular grave o cualquier otra contraindicación para ketamina o esketamina;
  • Antecedentes de abuso de medicamentos recetados, alcoholismo o consumo de drogas ilícitas;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Alérgico a cualquiera de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Terapia concomitante de pregabalina y venlafaxina
Droga: Terapia concomitante con pregabalina y venlafaxina
El grupo de control solo recibirá un aumento de la dosis del régimen de pregabalina y venlafaxina. Cada participante recibirá instrucciones con el mismo régimen de aumento de dosis, hasta que alcancen la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima o la dosis diaria recomendada máxima. La dosis diaria recomendada máxima de pregabalina era de 450 mg y de venlafaxina de 225 mg.
Experimental: Grupo de tratamiento
Terapia concomitante de esketamina más pregabalina y venlafaxina
Droga: Terapia concomitante con esketamina más pregabalina y venlafaxina
El grupo de tratamiento, además del régimen de dosificación aumentada de pregabalina y venlafaxina, también recibirá una única infusión intravenosa de esketamina el día de la inscripción. Las concentraciones plasmáticas de esketamina y sus metabolitos se medirán al final de la infusión para permitir una caracterización limitada de la exposición sistémica y respaldar análisis exploratorios de exposición-respuesta. Se instruirá a cada participante con el mismo régimen de escalada de dosis, hasta que alcancen la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis límite o la dosis diaria máxima recomendada. La dosis diaria máxima recomendada de pregabalina fue de 450 mg y de venlafaxina fue de 225 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in the mean pain intensity
Periodo de tiempo: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La intensidad del dolor se medirá en función de la NRS, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
En las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Intensidad del peor dolor
Periodo de tiempo: a las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La peor intensidad de dolor en las últimas 24 horas, evaluada cada mañana al despertar y promediada durante 7 días. La intensidad del dolor se medirá según la NRS, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
a las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Proporción de pacientes que logran una reducción del dolor del 50% y del 30%;
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
La proporción de pacientes que logran una reducción de ≥ 50% y ≥ 30% en la intensidad media del dolor basal. La intensidad del dolor se medirá según la NRS, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Las dosis máximas toleradas de pregabalina y venlafaxina
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
El Cuestionario de Impacto de la FM Revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
El FIQR se utiliza para evaluar el estado de salud y la discapacidad funcional. El FIQR es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems, basado en los síntomas reportados en los 7 días previos. La puntuación total del FIQR oscila entre 0 y 100, donde valores más altos indican un peor estado de salud.
En las semanas 4, 8 y 12
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: A las semanas 4, 8 y 12
La HADS se utiliza para evaluar la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems). Las puntuaciones van de 0 a 21 en cada subescala, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología peor.
A las semanas 4, 8 y 12
El Cuestionario de Salud de 36 Preguntas (SF-36)
Periodo de tiempo: A las semanas 4, 8 y 12
El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, capturando las preferencias en diversos estados de salud. Evalúa 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones del rol físico debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional debido a problemas emocionales y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada dimensión, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
A las semanas 4, 8 y 12
Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
La fatiga se evalúa mediante el MFI, una herramienta de evaluación de 20 ítems con cinco dominios. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fatiga.
En las semanas 4, 8 y 12
Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
El MOS es un cuestionario que comprende 12 ítems que evalúan diversos aspectos del sueño utilizando una escala ordinal de 6 puntos (1 indica permanencia y 6 indica ausencia).
En las semanas 4, 8 y 12
Concentraciones plasmáticas de esketamina y sus metabolitos al final de la infusión
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de esketamina, es decir, el día 0
Al final de la infusión de esketamina, es decir, el día 0
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
Durante la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
The median pain relief time
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-217-03-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la anonimización (texto, tablas, figuras y apéndices), están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a solicitud del autor correspondiente Fang Luo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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