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Die Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzzeitigen S-Ketamin-Infusion als ergänzende Therapie bei Patienten mit Fibromyalgie

3. Mai 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von konventioneller Therapie mit konventioneller Therapie in Kombination mit Esketamin bei der Behandlung von Fibromyalgie: Eine multizentrische klinische Studie

Fibromyalgie ist ein chronisches Schmerzsyndrom, bei dem aktuelle Medikamente nur begrenzte Wirksamkeit und einen langsamen Wirkungseintritt aufweisen. Esketamin zeigt Potenzial als schnell wirksames Schmerzmittel, aber frühere Niedrigdosis-Studien konnten keine Langzeitvorteile nachweisen. Die Wirksamkeit von ESK in höherer Dosierung als Begleittherapie, wenn Standardbehandlungen unzureichend sind, bleibt unklar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FM gemäß den ACR-FM-Diagnosekriterien;26
  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit ausreichender kognitiver Funktion und Sprachkenntnissen für die Studie;
  • Patienten mit neu diagnostizierter FM gemäß den ACR-FM-Diagnosekriterien26 oder solche, die derzeit seit über zwei Wochen Venlafaxin und Pregabalin erhalten mit unzureichender Symptomlinderung, die eine Dosissteigerung erfordert;
  • Ein Wert von ≥4 auf dem durchschnittlichen Schmerzitem des BPI 18 für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung;
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  • Vorhandensein anderer sekundärer FM, d.h. Schilddrüsenunterfunktion, Nährstoffmangel, Diabetes mellitus, Bindegewebsstörung;
  • Vorhandensein psychiatrischer Störungen, d.h. Schizophrenie und andere psychotische Störungen, bipolare Störung oder Persönlichkeitsstörung;
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder ein STOP-Bang-Score ≥ 3;27
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Pregabalin und/oder Venlafaxin für irgendeine Erkrankung;
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit intravenösem Ketamin oder ESK für chronische Schmerzen;
  • Vorhandensein anderer schmerzhafter Erkrankungen wie entzündliche rheumatische Erkrankungen;
  • Erkrankungen der Hauptorgansysteme oder psychiatrische Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Diabetes, therapieresistente Hypertonie, Malignome, Engwinkelglaukom, Schilddrüsenüberfunktion, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen oder andere Kontraindikationen für Ketamin oder Esketamin;
  • Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pregabalin- und Venlafaxin-Kombinationstherapie
Arzneimittel: Pregabalin- und Venlafaxin-Begleittherapie
Die Kontrollgruppe erhält lediglich eine erhöhte Dosierung des Pregabalin- und Venlafaxin-Regimes. Jeder Teilnehmer erhält die gleiche Dosissteigerungsanweisung, bis er die maximal verträgliche Dosis (MTD), die Höchstdosis oder die maximal empfohlene Tagesdosis erreicht. Die maximal empfohlene Tagesdosis von Pregabalin betrug 450 mg und von Venlafaxin 225 mg.
Experimental: Behandlungsgruppe
Esketamin plus Pregabalin und Venlafaxin Begleittherapie
Arzneimittel: Esketamin plus Pregabalin und Venlafaxin begleitende Therapie
Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zum erhöhten Pregabalin- und Venlafaxin-Medikamentendosierungsschema am Tag der Einschreibung auch eine einzelne intravenöse Infusion von Esketamin. Die Plasmakonzentrationen von Esketamin und seinen Metaboliten werden am Ende der Infusion gemessen, um eine eingeschränkte Charakterisierung der systemischen Exposition zu ermöglichen und explorative Expositions-Wirkungs-Analysen zu unterstützen. Jeder Teilnehmer wird nach demselben Dosissteigerungsschema unterwiesen, bis er die maximal tolerierte Dosis (MTD), die Höchstdosis oder die maximal empfohlene Tagesdosis erreicht. Die maximal empfohlene Tagesdosis von Pregabalin betrug 450 mg und von Venlafaxin 225 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in the mean pain intensity
Zeitfenster: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Schmerzintensität wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt.
In den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Stärkste Schmerzintensität
Zeitfenster: in Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Die stärkste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, bewertet jeden Morgen nach dem Aufwachen und über 7 Tage gemittelt. Die Schmerzintensität wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz repräsentiert.
in Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Anteil der Patienten mit Schmerzreduktion um 50 % und 30 %;
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine Verringerung der mittleren Grundschmerzintensität von ≥ 50 % und ≥ 30 % erreichen. Die Schmerzintensität wird basierend auf der NRS gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz darstellt.
nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Die maximal tolerierten Dosen von Pregabalin und Venlafaxin
Zeitfenster: in Woche 1, 2, 4, 8 und 12
in Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Der überarbeitete FM Impact Questionnaire (FIQR)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Der FIQR dient zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der funktionellen Beeinträchtigung. Der FIQR ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der auf Symptomen basiert, die in den vorangegangenen 7 Tagen berichtet wurden. Die Gesamtpunktzahl des FIQR liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
In den Wochen 4, 8 und 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Der HADS wird zur Beurteilung von Angst (7 Items) und Depression (7 Items) verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 21 auf jeder Subskala, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomatik hinweisen.
In den Wochen 4, 8 und 12
Der Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Der SF-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und erfasst Präferenzen über verschiedene Gesundheitszustände hinweg. Er bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100 für jede Dimension, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
In den Wochen 4, 8 und 12
Multidimensionaler Fatigue-Inventar (MFI)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Müdigkeit wird mithilfe des MFI, eines 20-Punkte-Bewertungsinstruments mit fünf Bereichen, bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin.
In den Wochen 4, 8 und 12
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Der MOS ist ein Fragebogen, der aus 12 Items besteht und verschiedene Aspekte des Schlafs mithilfe einer 6-stufigen ordinalen Skala bewertet (1 bedeutet Beständigkeit und 6 bedeutet Abwesenheit).
In den Wochen 4, 8 und 12
Plasmakonzentrationen von Esketamin und seinen Metaboliten am Ende der Infusion
Zeitfenster: Am Ende der Esketamin-Infusion, d.h. am Tag 0
Am Ende der Esketamin-Infusion, d.h. am Tag 0
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
The median pain relief time
Zeitfenster: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-217-03-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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