Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej infuzji S-ketaminy jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z fibromialgią

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa konwencjonalnej terapii z konwencjonalną terapią w połączeniu z esketaminą w leczeniu fibromialgii: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Fibromialgia to przewlekły zespół bólowy, w którym obecne leki mają ograniczoną skuteczność i powolny początek działania. Esketamina wykazuje potencjał jako szybko działający środek przeciwbólowy, ale poprzednie badania z niskimi dawkami nie wykazały długoterminowych korzyści. Skuteczność wyższej dawki ESK jako terapii dodatkowej, gdy standardowe leczenie jest niewystarczające, pozostaje niejasna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane FM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR dla FM;26
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat z prawidłową funkcją poznawczą i umiejętnościami językowymi do badania;
  • Pacjenci nowo zdiagnozowani z FM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR dla FM26 lub obecnie otrzymujący wenlafaksynę i pregabalinę przez ponad dwa tygodnie z niewystarczającą ulgą w objawach wymagającą zwiększenia dawki;
  • Wynik ≥4 w pozycji średniego bólu w skali BPI 18 przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta;
  • Niezdolność do podpisania świadomej zgody;
  • Występowanie wtórnego FM, tj. niedoczynności tarczycy, niedoborów żywieniowych, cukrzycy, chorób tkanki łącznej;
  • Występowanie zaburzeń psychicznych, tj. schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń osobowości;
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub wynik STOP-Bang ≥ 3;27
  • Historia leczenia pregabaliną i/lub wenlafaksyną z powodu jakiejkolwiek choroby;
  • Historia leczenia dożylną ketaminą lub ESK z powodu bólu przewlekłego;
  • Występowanie innych bolesnych dolegliwości takich jak zapalne choroby reumatyczne;
  • Choroba głównych układów narządów lub choroba psychiczna;
  • Niekontrolowana cukrzyca, oporne nadciśnienie, nowotwory złośliwe, jaskra wąskiego kąta, nadczynność tarczycy, ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do ketaminy lub esketaminy;
  • Historia nadużywania leków na receptę, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Alergia na którykolwiek z leków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Terapia skojarzona pregabaliny i wenlafaksyny
Lek: Terapia skojarzona pregabaliny i wenlafaksyny
Grupa kontrolna otrzyma jedynie zwiększoną dawkę schematu pregabaliny i wenlafaksyny. Każdy uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące tego samego schematu zwiększania dawki, aż osiągną maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub dawkę pułapową lub maksymalną zalecaną dawkę dobową. Maksymalna zalecana dawka dobowa pregabaliny wynosiła 450 mg, a wenlafaksyny 225 mg.
Eksperymentalny: Grupa leczona
Esketamina plus pregabalina i wenlafaksyna w terapii skojarzonej
Lek: Terapia skojarzona esketaminą z pregabaliną i wenlafaksyną
Grupa leczona, oprócz zwiększonego schematu dawkowania pregabaliny i wenlafaksyny, otrzyma również pojedynczą dożylną infuzję esketaminy w dniu rejestracji. Stężenia osoczowe esketaminy i jej metabolitów zostaną zmierzone pod koniec infuzji, aby umożliwić ograniczoną charakterystykę ekspozycji systemowej i wspierać eksploracyjne analizy ekspozycja–odpowiedź. Każdy uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące tego samego schematu zwiększania dawki, aż osiągnie maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), dawkę maksymalną lub maksymalną zalecaną dawkę dzienną. Maksymalna zalecana dawka dzienna pregabaliny wynosiła 450 mg, a wenlafaksyny 225 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in the mean pain intensity
Ramy czasowe: At the week 1.
This outcome is calculated as the average of daily 24-hour pain intensity scores recorded in patient diaries over 7 consecutive days using NRS.
At the week 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Intensywność bólu będzie mierzona w oparciu o NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Największe natężenie bólu
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Największe natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniane każdego ranka po przebudzeniu i uśredniane przez 7 dni. Natężenie bólu będzie mierzone w skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy wyobrażalny ból.
w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Proporcja pacjentów osiągających zmniejszenie bólu o 50% i 30%;
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto ≥50% i ≥30% redukcję średniego natężenia bólu wyjściowego. Natężenie bólu będzie mierzone w skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Maksymalne tolerowane dawki pregabaliny i wenlafaksyny
Ramy czasowe: w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Zmodyfikowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
FIQR służy do oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności funkcjonalnej. FIQR to 21-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oparty na objawach zgłaszanych w ciągu poprzednich 7 dni. Całkowity wynik FIQR waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
W tygodniach 4, 8 i 12
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
Skala HADS służy do oceny lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji). Wyniki na każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię.
W tygodniach 4, 8 i 12
Krótka forma 36-punktowego kwestionariusza zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: W 4., 8. i 12. tygodniu
SF-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, uwzględniając preferencje w różnych stanach zdrowia. Ocenia 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli fizycznej z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalnej z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W 4., 8. i 12. tygodniu
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: W 4., 8. i 12. tygodniu
Zmęczenie ocenia się za pomocą MFI, 20-punktowego narzędzia oceny obejmującego pięć domen. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień zmęczenia.
W 4., 8. i 12. tygodniu
Skala Snu Medical Outcomes Study (MOS)
Ramy czasowe: W 4., 8. i 12. tygodniu
MOS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, które oceniają różne aspekty snu przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej (1 oznacza stałe występowanie, a 6 oznacza brak).
W 4., 8. i 12. tygodniu
Stężenia osoczowe esketaminy i jej metabolitów na końcu wlewu
Ramy czasowe: Pod koniec wlewu esketaminy, czyli w dniu 0
Pod koniec wlewu esketaminy, czyli w dniu 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
The median pain relief time
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 12 weeks
The median pain relief time, defined as the time of 50% decrease in NRS score from baseline. Pain intensity will be measured using the NRS, where 0 indicates no pain, and 10 represents the worst imaginable pain.
Through study completion, an average of 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-217-03-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) są dostępne. Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Terapia skojarzona pregabaliny i wenlafaksyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj