Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multitechnologická integrovaná totální mezorektální excize versus konvenční totální mezorektální excize pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta.

Randomizovaná kontrolovaná studie multitechnologické integrace totální mezorektální excize (MTI-TME) versus konvenční totální mezorektální excize (C-TME) pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie multitechnologické integrace totální mezorektální excize (MTI-TME) versus konvenční totální mezorektální excize (C-TME) pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V současné době se laparoskopická totální mezorektální excize (TME) stala standardním postupem při léčbě karcinomu středního a distálního rekta. Únik anastomózy byl vždy jednou z vážných komplikací operace TME a únik anastomózy nejen zvyšuje náklady nemocnice, ale přináší pacientům i fyzické nepohodlí a psychickou bolest. Kromě toho je únik z anastomózy spojen se zvýšeným rizikem stenózy anastomózy, zhoršenou funkcí střev, opožděným zahájením pooperační adjuvantní terapie, zvýšeným výskytem lokálních recidiv po operaci a sníženými výsledky dlouhodobého přežití. Zpráva z Nizozemska uvádí, že únik z anastomózy slouží jako nezávislý prognostický faktor pro celkové přežití u pacientů s diagnostikovaným karcinomem rekta. Předchozí studie dokumentovaly výskyt úniku z anastomózy v rozmezí 3,6 % až 21 %, což lze přičíst souběhu různých faktorů včetně technických komplikací, onkologických úvah a celkového zdravotního stavu pacienta. Mezi tyto determinanty jsou široce uznávány aspekty, jako je adekvátnost krevního zásobení, napětí v místě anastomózy, kvalita tkáně a anatomické umístění rekta jako významné rizikové faktory pro rozvoj anastomotických netěsností. V současnosti se používá několik strategií ke zmírnění výskytu únik anastomózy, včetně předoperační proktokolektomie, umístění anální dekomprese, vertikální transverzální resekce rekta a techniky zesílení anastomózy. V naší klinické praxi jsme inovativně integrovali několik přístupů: (1) zachování levé koliky (LCA); (2) resekce vena mezenterica inferior (IMV); (3) standardizovaná mobilizace slezinné flexury spolu s levým laterálním tračníkem; (4) víceúrovňová disekce mezorektálních chlopní; a (5) selektivní zesílení v anastomóze. Naše zjištění naznačují, že multitechnologická integrovaná totální mezorektální excize (MTI-TME) významně snižuje jak počet preventivních stomií, tak výskyt anastomotického prosakování ve srovnání s konvenční totální mezorektální excizí (C-TME). Přetrvává však nedostatek robustní medicíny založené na důkazech, která by podporovala výhody MTI-TME při léčbě rakoviny středního a distálního rekta; je naléhavě zapotřebí další výzkum, který by poskytl další klinické důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci musí být ve věku 18 až 75 let.
  2. Histopatologické vyšetření předoperační biopsie potvrzuje adenokarcinom.
  3. Předoperační MRI ukazuje, že dolní okraj nádoru je pod pupečním vazem.
  4. CT a MRI s vysokým rozlišením neindikují podezřelé vzdálené metastázy.
  5. Celkový stav účastníků je přijatelný, se skóre ASA ≤3 před operací.
  6. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozvoj dalších zhoubných nádorů do 5 let;
  2. Mnohočetné primární kolorektální nádory;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti se závažnými duševními poruchami;
  5. Závažná onemocnění střev;
  6. Špatný celkový stav a nekontrolované komorbidity;
  7. Nevhodné pro laparoskopickou operaci;
  8. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multitechnologická integrovaná totální mezorektální excize,MTI-TME
Multi-technologická Tntegrovaná totální mezorektální excize, MTI-TME
Komparátor placeba: Konvenční totální mezorektální excize,C-TME
Konvenční totální mezorektální excize,C-TME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Během operace
intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Během operace
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
3letá úmrtnost
Časové okno: 3 roky
3 roky
pooperační kvalitu života
Časové okno: 3 roky
Pooperační kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ C30
3 roky
střevní výfukový čas
Časové okno: 1 rok
1 rok
pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NES).
1 rok
rychlost kolostomie
Časové okno: 1 rok
1 rok
pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
nemocniční náklady
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit