- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06613399
Multitechnologická integrovaná totální mezorektální excize versus konvenční totální mezorektální excize pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta.
23. září 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Randomizovaná kontrolovaná studie multitechnologické integrace totální mezorektální excize (MTI-TME) versus konvenční totální mezorektální excize (C-TME) pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie multitechnologické integrace totální mezorektální excize (MTI-TME) versus konvenční totální mezorektální excize (C-TME) pro léčbu středního a distálního karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se laparoskopická totální mezorektální excize (TME) stala standardním postupem při léčbě karcinomu středního a distálního rekta.
Únik anastomózy byl vždy jednou z vážných komplikací operace TME a únik anastomózy nejen zvyšuje náklady nemocnice, ale přináší pacientům i fyzické nepohodlí a psychickou bolest.
Kromě toho je únik z anastomózy spojen se zvýšeným rizikem stenózy anastomózy, zhoršenou funkcí střev, opožděným zahájením pooperační adjuvantní terapie, zvýšeným výskytem lokálních recidiv po operaci a sníženými výsledky dlouhodobého přežití.
Zpráva z Nizozemska uvádí, že únik z anastomózy slouží jako nezávislý prognostický faktor pro celkové přežití u pacientů s diagnostikovaným karcinomem rekta.
Předchozí studie dokumentovaly výskyt úniku z anastomózy v rozmezí 3,6 % až 21 %, což lze přičíst souběhu různých faktorů včetně technických komplikací, onkologických úvah a celkového zdravotního stavu pacienta.
Mezi tyto determinanty jsou široce uznávány aspekty, jako je adekvátnost krevního zásobení, napětí v místě anastomózy, kvalita tkáně a anatomické umístění rekta jako významné rizikové faktory pro rozvoj anastomotických netěsností. V současnosti se používá několik strategií ke zmírnění výskytu únik anastomózy, včetně předoperační proktokolektomie, umístění anální dekomprese, vertikální transverzální resekce rekta a techniky zesílení anastomózy.
V naší klinické praxi jsme inovativně integrovali několik přístupů: (1) zachování levé koliky (LCA); (2) resekce vena mezenterica inferior (IMV); (3) standardizovaná mobilizace slezinné flexury spolu s levým laterálním tračníkem; (4) víceúrovňová disekce mezorektálních chlopní; a (5) selektivní zesílení v anastomóze.
Naše zjištění naznačují, že multitechnologická integrovaná totální mezorektální excize (MTI-TME) významně snižuje jak počet preventivních stomií, tak výskyt anastomotického prosakování ve srovnání s konvenční totální mezorektální excizí (C-TME).
Přetrvává však nedostatek robustní medicíny založené na důkazech, která by podporovala výhody MTI-TME při léčbě rakoviny středního a distálního rekta; je naléhavě zapotřebí další výzkum, který by poskytl další klinické důkazy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
324
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yueming Sun, MD
- Telefonní číslo: 86-025-68306026
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yifei Feng, MD
- Telefonní číslo: 86-025-68305386
- E-mail: fengyifei1982@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být ve věku 18 až 75 let.
- Histopatologické vyšetření předoperační biopsie potvrzuje adenokarcinom.
- Předoperační MRI ukazuje, že dolní okraj nádoru je pod pupečním vazem.
- CT a MRI s vysokým rozlišením neindikují podezřelé vzdálené metastázy.
- Celkový stav účastníků je přijatelný, se skóre ASA ≤3 před operací.
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rozvoj dalších zhoubných nádorů do 5 let;
- Mnohočetné primární kolorektální nádory;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se závažnými duševními poruchami;
- Závažná onemocnění střev;
- Špatný celkový stav a nekontrolované komorbidity;
- Nevhodné pro laparoskopickou operaci;
- Účast na dalších klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multitechnologická integrovaná totální mezorektální excize,MTI-TME
|
Multi-technologická Tntegrovaná totální mezorektální excize, MTI-TME
|
|
Komparátor placeba: Konvenční totální mezorektální excize,C-TME
|
Konvenční totální mezorektální excize,C-TME
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
3letá úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
pooperační kvalitu života
Časové okno: 3 roky
|
Pooperační kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ C30
|
3 roky
|
|
střevní výfukový čas
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NES).
|
1 rok
|
|
rychlost kolostomie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
nemocniční náklady
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRSYM202409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .