Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená PANP-TME pro mužské pacienty s středně nízkou rektální rakovinou

24. dubna 2018 aktualizováno: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Srovnání ochrany močové a sexuální funkce a dlouhodobých výsledků mezi laparoskopií asistovanou a otevřenou konzervací pánevního autonomního nervu Totální excize mezorekta u mužů s rakovinou rekta se středně nízkou mírou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

TME (Total mesorectum excision) je zlatým standardem radikální resekce u středně nízkého karcinomu rekta. Poškození pánevního autonomního nervu podle principu TME však povede k vysokému výskytu poruch močových a sexuálních funkcí. Operace TME s otevřeným PANP (zachování pánevního autonomního nervu) sehrála roli ve snížení výskytu poruch močové a sexuální funkce. Nicméně 32%-44% pacientů stále trpělo poruchou močových a sexuálních funkcí, když podstoupili operaci Open PANP TME (O-PANP-TME).

Chirurgie TME za pomoci laparoskopie (L-TME) je v dnešní době velmi rozšířená. V rané fázi práce jsme provedli laparoskopicky asistovanou operaci PANP TME (L-PANP-TME), abychom diskutovali o ochraně urinárních a sexuálních funkcí u mužů s karcinomem rekta se středním nízkým stupněm rakoviny. Výsledky ukázaly, že L-PANP-TME významně snížil výskyt poruch močové a sexuální funkce. Abychom dále potvrdili naši ranou práci, navrhujeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii pro porovnání rozdílů v ochraně močové a sexuální funkce a dlouhodobých výsledcích mezi L-PANP-TME a O-PANP-TME.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 60 let;
  • Primární rektální adenokarcinom potvrzený patologicky endoskopickou biopsií;
  • Středně nízký karcinom rekta (vzdálenost od análního okraje ≤ 12 cm);
  • cT1-3, N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle sedmého vydání AJCC Cancer Staging Manual;
  • Očekávaná kurativní resekce prostřednictvím L-PANP-TME i O-PANP-TME;
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  • ASA (American Society of Anesthesiology) skóre třídy I, II nebo III;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Močové a sexuální funkce před operací normální

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení;
  • Těžká duševní porucha;
  • Předchozí operace na pánvi v anamnéze;
  • Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny nad 3 cm podle předoperačního zobrazení;
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních pěti let;
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců;
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců;
  • Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce;
  • Kontraindikace dysfunkce srdce, mozku, plic atd.;
  • Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění;
  • Neodkladná operace v důsledku komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou konečníku;
  • Rakovina konečníku napadá okolní tkáně;
  • Existence skutečné inkontinence nebo těžké stresové inkontinence před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: O-PANP-TME
Zachování otevřeného pánevního autonomního nervu totální excize mezorekta pro pacienty s mužským středně nízkým karcinomem rekta
Postup: O-PANP-TME
Experimentální: L-PANP-TME
Laparoskopie asistovaná uchování autonomního pánevního nervu totální excize mezorekta u mužů s rakovinou rekta se středním nízkým stupněm
Postup: L-PANP-TME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Funkce moči
Časové okno: 30 dní
K hodnocení funkce moči se používá urodynamická studie a IPSS (International prostate Symptom score).
30 dní
Sexuální funkce
Časové okno: 30 dní
K hodnocení sexuální funkce se používá IIEF-5 (Mezinárodní dotazník erektilní funkce-5) a klasifikace ejakulační funkce
30 dní
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Funkce moči
Časové okno: 36 měsíců
K hodnocení funkce moči se používá urodynamická studie a IPSS (International prostate Symptom score).
36 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 36 měsíců
K hodnocení sexuální funkce se používá IIEF-5 (Mezinárodní dotazník erektilní funkce-5) a klasifikace ejakulační funkce
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Morbidita
Časové okno: 30 dní
30 dní
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Morbidita
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
5letý vzorec opakování
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUSTOMER-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary konečníku

Klinické studie na O-PANP-TME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit