Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální mezorektální excize (TME) s laterální disekcí lymfatických uzlin versus TME po neoadjuvantní chemoradioterapii (TELEPHOME)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Totální mezorektální excize (TME) s laterální disekcí lymfatických uzlin versus TME po neoadjuvantní chemoradioterapii karcinomu dolní části rekta s podezřením na lokální metastázu lymfatických uzlin

Léčba nízkého karcinomu rekta, zejména u pacientů s metastázami v regionálních lymfatických uzlinách, se značně liší mezi japonskými doporučeními (JSCCR) a doporučeními západních zemí (NCCN, ESMO). Zatímco japonští vědci obhajují totální mezorektální excizi (TME) plus laterální disekci lymfatických uzlin (LLND), evropští a američtí vědci obhajují pouze TME po neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT), bez nutnosti LLND. V souladu s tím je tato klinická studie navržena tak, aby přímo porovnala účinnost a bezpečnost těchto dvou léčebných strategií pro nízký karcinom rekta s metastázami do regionálních lymfatických uzlin. Poskytne klinický důkaz na vysoké úrovni pro léčbu nízkého karcinomu rekta s podezřením na metastázu lokálních lymfatických uzlin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi japonskými směrnicemi (JSCCR) a západními směrnicemi (NCCN, ESMO) existují významné rozdíly v léčbě nízkého karcinomu rekta, zejména u pacientů s metastázami do regionálních lymfatických uzlin. Japonští vědci obhajovali totální mezorektální resekci (TME) + laterální disekci lymfatických uzlin (LLND), avšak evropští a američtí vědci zastávají názor, že po nové adjuvantní chemoradiaci (nCRT) bez LLND se používá pouze TME. Účelem této klinické studie proto bylo přímo porovnat účinnost a bezpečnost těchto dvou léčebných strategií pro nízký karcinom rekta s metastázami do regionálních lymfatických uzlin. To poskytne vysokou úroveň klinických důkazů pro léčbu nízkého karcinomu rekta s podezřením na lokální metastázy lymfatických uzlin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom (pod peritoneálním odrazem) Klinické stadium Ⅲ
  2. Nádor je schopen provést radikální recesi
  3. Žádná předchozí anamnéza chemoterapie, ozařování pánve u jiných druhů rakoviny.
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Spodní okraj nádoru je potvrzen pod peritoneálním odrazem
  6. Klinický stav T(1-3)N(1-2)M0 je potvrzen týmem mnoha oborů (MDT) zahrnujícím chirurgy, diagnostického radiologa, radiačního onkologa a lékařských onkologů na základě MRI a endorektálního ultrazvuku -

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá anamnéza jiných rakovin
  2. Mnohočetný primární kolorektální karcinom nebo familiární adenomatózní polypóza (FAP)
  3. Kombinujte se zánětlivým onemocněním mísy (IBD)
  4. Recidiva nádoru nebo invaze do jiných orgánů
  5. Kombinujte s obstrukcí, perforací nebo krvácením, které vyžadují nouzovou operaci.
  6. Lokální nádor napadá zevní svěrač, m. levator ani nebo přilehlé orgány
  7. Účastník se zapojí do dalších klinických studií za 4 týdny.
  8. Americká společnost anesteziologů (ASA) ≥Ⅳ a/nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  9. Těhotné nebo kojící pacientky
  10. Závažnost infekce před operací
  11. Psychická porucha
  12. Těžká dysfunkce orgánů nebo jiné kontraindikace
  13. Srdeční infarkt do šesti měsíců
  14. Těžký plicní emfyzém a plicní fibróza
  15. Rozhodnutí lékaře o vyloučení
  16. Operativní nálezy:

Nádor proniká do jiných orgánů Dolní okraj tumoru je nad peritoneálním odrazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina TME+LLND
Totální mezorektální excize plus laterální disekce lymfatických uzlin pro nízký karcinom rekta s metastázami regionálních lymfatických uzlin.
Postup: TME+LLND
pacienti ve skupině TME+LLND dostávají laterální disekci lymfatických uzlin (LLND) po totální mezorektální excizi (TME)
Jiný: Skupina TME+nCRT
Totální mezorektální excize po neoadjuvantní chemoradioterapii pro nízký karcinom rekta s metastázami do regionálních lymfatických uzlin.
Postup: TME+nCRT
pacienti ve skupině TME+nCRT dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT) před totální mezorektální excizí (TME)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
36 měsíců po operaci
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Operační den
Operační den
Operační den
Ztráta krve
Časové okno: Operační den
v perioperačním období
Operační den
Výskyt sexuální dysfunkce
Časové okno: 3 roky
Od data provozu do data komplikace, hodnoceno do 3 let
3 roky
Výskyt dysfunkce moči
Časové okno: 3 roky
Od data provozu do data komplikace, hodnoceno do 3 let
3 roky
Výskyt dysfunkce defekace
Časové okno: 3 roky
Od data provozu do data komplikace, hodnoceno do 3 let
3 roky
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Od data operace do data komplikace, hodnoceno do 3 měsíců
3 měsíce
celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data smrti, hodnoceno do 5 let
60 měsíců po operaci
Od data operace do data smrti, hodnoceno do 5 let
3letá míra lokální recidivy
Časové okno: Od data provozu do data lokálního opakování (až 3 roky)
36 měsíců po operaci
Od data provozu do data lokálního opakování (až 3 roky)
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
60 měsíců po operaci
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Studie zkoumá kvalitu života pomocí škály WHOQOL
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanxin Luo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

24. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Luo-20180624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar konečníku

Klinické studie na TME+LLND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit