Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační monitorování pánevních autonomních nervů (NEUROS)

26. února 2019 aktualizováno: Werner Kneist, Johannes Gutenberg University Mainz

Kontinuální intraoperační monitorování pánevních autonomních nervů během totální mezorektální excize (TME) pro prevenci urogenitální a anorektální dysfunkce u pacientů s rakovinou rekta.

Jedním z hlavních problémů chirurgie karcinomu rekta je poškození pánevních autonomních nervů, které je hlavní příčinou urogenitální dysfunkce ovlivňující pooperační kvalitu života. Náklady na diagnostiku a léčbu krátkodobé a dlouhodobé urogenitální dysfunkce jsou obrovské. Různý stupeň urogenitální dysfunkce se nachází až u 32 % a 55 % pacientů s karcinomem rekta i přes potenciálně nervy šetřící totální mezorektální excizi (TME).

Studie bude zkoumat vliv nově vyvinutého kontinuálního monitorovacího zařízení pro zachování urogenitální funkce u pacientů s TME pro karcinom rekta. 188 pacientů bude zahrnuto do prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené multicentrické studie s paralelními skupinami zahrnující dvě ramena (TME s peroperačním kontinuálním monitorováním pánevních autonomních nervů a bez něj). Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna močové funkce měřená Mezinárodním skóre funkce prostaty (IPSS) 12 měsíců po operaci. Genitální funkce měřené jako sekundární koncové body. Aplikace kontinuálního intraoperačního neuromonitorovacího zařízení by mohla zlepšit objektivní peroperační potvrzení operace šetřící pánevní nerv. Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití jeho zařízení minimalizuje riziko pooperační urogenitální dysfunkce u pacientů s TME pro karcinom rekta. Lze očekávat enormní snížení nákladů na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • histologicky potvrzený karcinom rekta (≤ 16 cm od análního okraje)
  • vhodné pro radikální operace
  • totální mezorektální excize
  • věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace močových cest (např. prostatektomie)
  • kardiostimulátor
  • nouzový provoz
  • multiviscerální resekce v pánvi
  • částečná mezorektální excize
  • způsobilost k lokální excizi (TEM, resekce střevní stěny)
  • probíhající infekce nebo sepse
  • těžké neléčené tělesné nebo duševní postižení
  • těhotenství nebo kojení
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • chybějící předoperační údaje o urogenitální nebo anorektální funkci
  • současnou účastí v jiném klinickém hodnocení
  • předchozí účast v této klinické studii
  • nedostatečná spolupráce se soudním řízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TME s neuromonitoringem
Totální mezorektální excize s intraoperačním neuromonitoringem pánevních autonomních nervů.
Postup: TME
Totální mezorektální excize
Postup: Neuromonitoring
Peroperační neuromonitoring pánevních autonomních nervů.
Aktivní komparátor: TME bez neuromontoringu
Totální mezorektální excize bez intraoperačního neuromonitoringu pánevních autonomních nervů.
Postup: TME
Totální mezorektální excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urogenitální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení skóre IPSS alespoň o 5 bodů pozorované 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním skóre IPSS na pacienta
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce (ženy)
Časové okno: 12 měsíců
Snížení skóre FSFI alespoň o 8 bodů 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním skóre FSFI na pacienta.
12 měsíců
Sexuální funkce (muži)
Časové okno: 12 měsíců
Snížení skóre IIEF alespoň o 15 bodů 12 měsíců po operaci ve srovnání s předoperačním skóre IIEF na pacienta.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů.
12 měsíců
Onkologická bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence pCRM-pozitivních vzorků (vzdálenost tumoru od cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) ≤ 1 mm).
12 měsíců
Kvalita mezorektální excize
Časové okno: 1 den po operaci
Makroskopické posouzení resekčního preparátu.
1 den po operaci
Fekální inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení fekální inkontinence pomocí Wexner-Vaizeyho skóre
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-012
  • KN 930/1-1 (Jiné číslo grantu/financování: German Research Foundation (DFG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit