Transanální versus laparoskopická totální mezorektální excize pro karcinom rekta
Transanální versus laparoskopická totální mezorektální excize pro střední a nízký rektální karcinom (TaLaR): Multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:V posledních letech se transanální mezorektální excize (TaTME) objevila jako slibná chirurgická alternativa pro karcinom rekta, zejména pro střední a nízký karcinom rekta. Teoreticky má TaTME potenciální výhodu v tom, že poskytuje lepší přístup k mobilizaci distálního rekta, a tak by mohl dosáhnout lepších patologických výsledků, jako je nižší zapojený cirkumferenční okraj (CRM) a neúplné resekované mezorektum, což by se mohlo promítnout do lepších onkologických výsledků pro pacienty v v dlouhodobém horizontu. Doposud však byla proveditelnost a non-inferiorita (ve srovnání s laparoskopickou totální mezorektální excizí, LpTME) této techniky validována pouze ve studiích s omezeními malé velikosti vzorku, retrospektivní povahy.
Cíl studie: Tato studie si klade za cíl zhodnotit techniku TaTME ve srovnání s konvenční laparoskopickou rektální chirurgií se zaměřením na kvalitu resekce a také na výsledky dlouhodobého přežití.
Uspořádání studie Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie. Randomizační poměr TaTME k LpTME bude 1:1. Pro randomizaci, elektronické CRF a sběr dat bude využit centrální systém elektronického sběru dat (EDC). Všechny srovnávací analýzy budou prováděny na základě "záměru k léčbě".
Velikost vzorku: Výpočet velikosti vzorku této studie na základě 3letého DFS a 5letého OS; ale velikost vzorku podle 5letého OS byla větší než podle 3letého DFS. Očekávané 5leté OS u pacientů s klinickým karcinomem rekta stadia I-III léčených laTME bylo 77,4 %. S přihlédnutím k rozdílu 10 % jako meze neinferiority by bylo požadováno, aby 910 pacientů dostatečně prohlásilo taTME za noninferiorní vůči laTME v 5letém OS na základě log-rank testu s chybou α 2,5 % (ve dvou oboustranný test) a výkon 80 %. Za předpokladu 20% míry předčasného ukončení studie bylo plánováno zařazení do této studie celkem 1114 pacientů.
Cílové body studie: Primárním cílovým bodem této studie je míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS) a míra 5letého celkového přežití (OS). Sekundární cílové parametry zahrnují: 1) kvalitu resekce, zejména včetně míry cirkumferenčního postižení a kompletnosti mezorekta. Resekovaný vzorek byl patologicky zpracován a posouzen v každém centru vyškolenými a kvalifikovanými patology nezávisle.2)krátká termínované operační výsledky, jako je morbidita a mortalita atd.; 3) dlouhodobý onkologický výsledek, jako je lokální recidiva a celkové přežití. Kromě toho se hodnotí také funkční výsledek a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liang Kang, MD,PHD
- Telefonní číslo: 008613602886833
- E-mail: eonkang@163.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Dan Ma, MD,Phd
- Telefonní číslo: 008615823555665
- E-mail: 1054727918@qq.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yi Xiao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613366036387
- E-mail: XiaoY@pumch.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
-
Kontakt:
- Weidong Tong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613500321218
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510559
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Yanan Wang, MD.PhD
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Dokončeno
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Qingwen Xu, MD
- Telefonní číslo: 008613600387083
- E-mail: xuqwen@21cn.com
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563003
- Nábor
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Ming Xie, MD
- Telefonní číslo: 008615519202000
- E-mail: 2581303091@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yi Zhang, MD,PhD
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Jun Ouyang, MD
- Telefonní číslo: 008613973426200
- E-mail: 1847039906@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 008615843073207
- E-mail: wangquanjdyy@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Hong Zhang, MD
- Telefonní číslo: 008618940257919
- E-mail: haojiubujian1203@sina.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yongchun Song, MD
- Telefonní číslo: 008618991232549
- E-mail: dr.songyongchun@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bo Feng, MD,PhD
- Telefonní číslo: 008613512103996
- E-mail: fengbo2022@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
-
Kontakt:
- Qing Xu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613761002053
- E-mail: renjixuqing@163.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Mingyang Ren, MD
- Telefonní číslo: 008613890756
- E-mail: 2861746489@qq.com
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- Nábor
- Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Miao Wu, MD
- Telefonní číslo: 008613990905852
- E-mail: 13990905852@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
histologicky prokázaný rektální adenokarcinom;
nádor lokalizovaný pod úrovní peritoneálního odrazu;
diagnostika rakoviny konečníku podléhající kurativní chirurgii;
žádné známky vzdálených metastáz;
předoperační stadium nádoru v rámci III;
žádné ohrožení mezorektální fascie (MRF) po neoadjuvantní terapii;
žádná kontraindikace k laparoskopické operaci;
bez anamnézy jiných malignit;
Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
nemohl provést operaci zachování svěrače (vyžadující Mileův zákrok);
nádor T4b napadající sousední orgány;
T1 tumory, které lze lokálně resekovat
měl by užívat neoadjuvantní terapii, ale odmítnout ji;
recidivující rakovina;
současná nebo předchozí diagnóza invazivní rakoviny během 5 let;
urgentní operace se střevní obstrukcí nebo perforací;
anamnéza kolorektální chirurgie;
fekální inkontinence;
anamnéza zánětlivého onemocnění střev;
s kontraindikacemi k celkové anestezii (ASA třída 4 nebo 5);
těhotná nebo kojící;
historie duševní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transanální totální mezorektální excize
Rektum je mobilizováno a resekováno transanálně (zdola nahoru) podle principů TME přes transanální platformu (buď rigidní nebo flexibilní platformu). Ideální TaTME je definována jako extraperitoneální část rekta mobilizovaná zespodu.
|
Transanální totální mezorektální excize
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická totální mezorektální excize
Tradiční laparoskopická TME (LpTME) byla provedena standardními laparoskopickými technikami, včetně vícenásobných trokarů a konvenčních laparoskopických nástrojů.
|
Konvenční laparoskopická totální mezorektální excize
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní cirkumferenční resekční okraj (CRM)
Časové okno: 3 roky
|
Zapojené CRM (nádorové buňky
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
Celkové přežití
|
10 let
|
|
Mezorektální úplnost
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita mezorekta nebo vzorku TME (úplné; téměř úplné; neúplné)
|
3 roky
|
|
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 3 roky
|
Počet získaných lymfatických uzlin
|
3 roky
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 1 rok
|
Míra nemocnosti
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost
|
1 rok
|
|
Výsledky anorektálních funkcí
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit funkci defekace pomocí Wexnerova skóre
|
3 roky
|
|
Sexuálně funkční výsledky
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit sexuální funkce pomocí dotazníku IIEF (International Index of Erectile Function).
|
3 roky
|
|
Kvalita života pacienta: dotazník EORTC QLQ-30
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit kvalitu života pomocí dotazníku EORTC QLQ-30
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen WH, Kang L, Luo SL, Zhang XW, Huang Y, Liu ZH, Wang JP. Transanal total mesorectal excision assisted by single-port laparoscopic surgery for low rectal cancer. Tech Coloproctol. 2015 Sep;19(9):527-34. doi: 10.1007/s10151-015-1342-1. Epub 2015 Jul 29.
- Kang L, Chen WH, Luo SL, Luo YX, Liu ZH, Huang MJ, Wang JP. Transanal total mesorectal excision for rectal cancer: a preliminary report. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2552-62. doi: 10.1007/s00464-015-4521-2. Epub 2015 Aug 27.
- Zeng Z, Luo S, Chen J, Cai Y, Zhang X, Kang L. Comparison of pathological outcomes after transanal versus laparoscopic total mesorectal excision: a prospective study using data from randomized control trial. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):3956-3962. doi: 10.1007/s00464-019-07167-1. Epub 2019 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSU-RECTAl-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .