Použití dvou různých retenčních prvků (OT Equator a kuličkové spoje) pro retenci snímatelné náhrady na mandibulárních implantátech za účelem pozorování změn kosti a distribuce okluzní síly
1. dubna 2026 aktualizováno: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Porovnání dvou různých retenčních prvků pro snímatelnou náhradu dolní čelisti na implantátech z hlediska změn kosti a distribuce okluzní síly (Randomizovaná klinická studie)
Resorpce alveolárního hřebene je nevyhnutelným důsledkem u pacientů s celkovými zubními náhradami kvůli omezené retenci a stabilitě. Implantátem fixované overdentury zlepšují retenci, stabilitu a žvýkací výkonnost, zatímco snižují resorpci hřebene a zlepšují kvalitu života pacientů.
Mezi systémy uchycení jsou kuličkové kotvy dlouho oblíbené pro svou jednoduchost a nákladovou efektivitu. Nicméně Equator attachment se ukázal jako vylepšená alternativa, poskytující vynikající retenci a stabilitu pro implantátové overdentury.
Funkční výkonnost lze hodnotit pomocí elektromyografie (EMG), která zaznamenává aktivitu žvýkacích svalů, a systému T-Scan, který analyzuje distribuci okluzní síly a načasování během dynamické okluze. Dodatečně měření síly skusu slouží jako klíčový ukazatel efektivity protézy a neuromuskulární funkce, přičemž implantátem fixované overdentury vykazují vyšší hodnoty než konvenční zubní náhrady. Tato studie měla za cíl porovnat změny úrovně kosti a distribuci okluzní síly u pacientů nosících mandibulární implantátové overdentury fixované Equator a kulovými attachmenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všech 24 pacientů obdrží horní celkové a dolní celkové nástavce.
Horní celková zubní náhrada bude podporována sliznicí, zatímco dolní celková zubní náhrada bude fixována dvěma zubními implantáty v interforaminální oblasti.
Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina I bude fixována pomocí kuličkového čepu, zatímco Skupina II bude fixována pomocí Equator připevnění.
Obě skupiny budou funkčně zatíženy po třech měsících od zavedení.
Tato studie měla za cíl porovnat změny úrovně kosti, distribuci okluzní síly u pacientů nosících mandibulární implantátové nástavce fixované pomocí Equator a kuličkových připevnění.
Změny úrovně kosti budou měřeny pomocí CBCT, zatímco okluzní síla bude měřena pomocí systému Tscan.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk všech pacientů musí být v rozmezí 55–60 let.
- Všechny pacienty musí mít hřebeny pokryté pevnou sliznicí bez známek zánětu nebo ulcerace a musí mít dostatečnou výšku a šířku zbytkového alveolárního hřebene.
- Pacienti by neměli mít žádné metabolické nebo kostní onemocnění, které by kontraindikovalo instalaci implantátu.
- Všichni pacienti musí mít dostatečný mezizubní prostor.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s orálními nebo systémovými onemocněními.
- Pacienti s xerostomií nebo nadměrnou salivací.
- Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus nebo skřípání zubů).
- Těžcí kuřáci nebo alkoholici.
- Pacienti s anamnézou temporomandibulární dysfunkce.
- Pacienti s mozkovými nebo psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kulové připojení
Ve 2. fázi budou implantáty vybaveny kulovými a zásuvkovými úchytkami pro zajištění snímatelné náhrady
|
Dva implantáty budou obnoveny pomocí kulových systémů a spodní zubní náhrada bude na těchto upevněních fixována prostřednictvím odpovídajících kovových pouzder
|
|
Experimentální: Příloha Equator
Ve 2. fázi budou implantáty osazeny příložkami Equator pro retenci nástavby
|
Dvě implantáty budou obnoveny pomocí systému Equator attachment, přičemž mandibulární zubní náhrada bude fixována přes tyto attachmenty pomocí odpovídajících kovových pouzder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny marginální kosti
Časové okno: bude měřeno při nasazení zubní náhrady, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Změny výšky marginální kosti kolem dvou implantátů byly vyhodnoceny pomocí softwaru měřením vzdálenosti od alveolárního hřebene k apexu implantátu v koronálním i sagitálním pohledu.
Množství ztráty kosti bylo vypočítáno odečtením naměřené vzdálenosti mezi každým rentgenologickým hodnocením provedeným v době zavedení zubní náhrady a kontrolních vyšetření superpozicí snímků a byl vypočítán průměr
|
bude měřeno při nasazení zubní náhrady, po 6 měsících a po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření distribuce okluzní síly
Časové okno: bude zaznamenán v době zavedení protézy, 6 měsíců a 12 měsíců po zavedení zubní náhrady.
|
Distribuce okluzální síly byla provedena pomocí systému T-Scan™ Novus™, který se skládá ze senzoru zaznamenávajícího okluzální kontakty, modulu pro přenos dat napojeného na počítač a softwarového programu pro odesílání dat do počítače a jejich vizualizaci na monitoru.
|
bude zaznamenán v době zavedení protézy, 6 měsíců a 12 měsíců po zavedení zubní náhrady.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03410625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol a zpráva o klinické studii
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení: Po zveřejnění Datum ukončení: 3 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění prostřednictvím odpovídajícího autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .