Verwendung von zwei verschiedenen Befestigungen (OT Equator und Kugelgelenke) zur Fixierung von Unterkiefer-Implantatüberprothesen zur Beurteilung von Knochenveränderungen und Okklusionskraftverteilung
1. April 2026 aktualisiert von: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Vergleich zweier verschiedener Befestigungssysteme für mandibuläre Implantat-Überprothesen hinsichtlich Knochenveränderungen und Verteilung der Okklusionskräfte (randomisierte klinische Studie)
Der Abbau des Alveolarkamms ist eine unvermeidliche Folge bei Trägern von Totalprothesen aufgrund begrenzter Retention und Stabilität. Implantatgestützte Überkronungsprothesen verbessern Retention, Stabilität und Kaueffizienz, während sie den Kammabbau reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Unter den Befestigungssystemen sind Kugelanker aufgrund ihrer Einfachheit und Kosteneffizienz lange Zeit bevorzugt worden. Allerdings hat sich die Equator-Befestigung als verfeinerte Alternative etabliert, die überlegene Retention und Stabilität für Implantat-Überkronungsprothesen bietet.
Die funktionelle Leistung kann durch Elektromyographie (EMG), die die Kaukraftaktivität aufzeichnet, und das T-Scan-System, das die Verteilung und den Zeitpunkt der Okklusionskräfte während der dynamischen Okklusion analysiert, bewertet werden. Zusätzlich dient die Messung der Bisskraft als Schlüsselindikator für prothetische Effizienz und neuromuskuläre Funktion, wobei implantatgestützte Überkronungsprothesen höhere Werte als konventionelle Prothesen zeigen. Diese Studie zielte darauf ab, Knochenniveauveränderungen und die Verteilung der Okklusionskräfte bei Patienten zu vergleichen, die Unterkiefer-Implantat-Überkronungsprothesen tragen, die durch Equator- und Kugelgelenk-Befestigungen gehalten werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle 24 Patienten erhalten obere Vollprothesen und untere Vollprothesen als Überkronungen.
Die obere Vollprothese wird schleimhautgestützt sein, während die untere Vollprothese durch zwei Zahnimplantate in der Interforaminalregion gehalten wird.
Die Patienten werden in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt; Gruppe I wird durch eine Kugelgelenk-Befestigung gehalten, während Gruppe II durch eine Equator-Befestigung gehalten wird.
Beide Gruppen werden drei Monate nach dem Einsetzen funktionell belastet.
Diese Studie zielte darauf ab, Knochenniveauveränderungen und die Verteilung der Okklusionskräfte bei Patienten zu vergleichen, die Unterkiefer-Implantat-Überkronungen tragen, die durch Equator- und Kugelgelenk-Befestigungen gehalten werden.
Knochenniveauveränderungen werden mittels CBCT gemessen, während die Okklusionskraft mit dem Tscan-System gemessen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen im Alter von 55 bis 60 Jahren sein.
- Alle Patienten müssen mit fester, entzündungs- und ulkusfreier Schleimhaut bedeckte Kieferkämme aufweisen und eine ausreichende Höhe und Breite des Restalveolarkamms zeigen.
- Patienten sollten frei von metabolischen oder Knochenstörungen sein, die eine Implantatinstallation kontraindizieren.
- Alle Patienten müssen über ausreichenden Zwischenkieferraum verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit oralen oder systemischen Erkrankungen.
- Patienten mit Xerostomie oder übermäßiger Speichelproduktion.
- Patienten mit Parafunktionen (Bruxismus oder Zähneknirschen).
- Starke Raucher oder alkoholkranke Patienten.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kiefergelenksstörungen.
- Patienten mit Hirnstörungen oder psychiatrischen Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kugelgelenk-Verbindung
In der 2. Stufe werden Implantate mit Kugel- und Sockelbefestigungen belastet, um die Überkronung zu halten
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Zwei Implantate werden mit Kugelgelenk-Befestigungssystemen versorgt, wobei die Unterkieferprothese über entsprechende Metallgehäuse an diesen Befestigungen fixiert wird
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Experimental: Äquator Befestigung
In der 2. Stufe werden die Implantate mit Equator-Attachments beladen, um die Überprothese zu halten
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Zwei Implantate werden mit Equator-Befestigungssystemen versorgt, wobei die Unterkieferprothese über entsprechende Metallhülsen an diesen Befestigungen gehalten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marginale Knochenveränderungen
Zeitfenster: es wird bei Protheseneinsatz, nach 6 Monaten und 12 Monaten später gemessen
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Die Veränderungen der marginalen Knochenhöhe um die beiden Implantate wurden durch die Software ausgewertet, indem der Abstand vom Alveolarkamm zur Implantatspitze sowohl in koronaler als auch in sagittaler Ansicht gemessen wurde.
Das Ausmaß des Knochenverlusts wurde berechnet, indem der gemessene Abstand zwischen jeder radiologischen Auswertung zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung und den Nachuntersuchungsterminen durch Überlagerung der Bilder subtrahiert und der Durchschnitt gebildet wurde
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es wird bei Protheseneinsatz, nach 6 Monaten und 12 Monaten später gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okkusale Kraftverteilungsmessung
Zeitfenster: es wird zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung, 6 Monate und 12 Monate nach der Protheseneinsetzung aufgezeichnet.
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Die Verteilung der Okklusionskraft wurde mit dem T-Scan™ Novus™ durchgeführt, der aus einem Sensor zur Erfassung okklusaler Kontakte, einem mit einem Computer verbundenen Datenübertragungsmodul und einem Softwareprogramm zur Übermittlung von Daten an den Computer und deren Visualisierung auf dem Monitor besteht
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es wird zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung, 6 Monate und 12 Monate nach der Protheseneinsetzung aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03410625
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll und klinischer Studienbericht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Startdatum: Nach Veröffentlichung Enddatum: 3 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Veröffentlichung durch den entsprechenden Autor
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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