Использование двух различных аттачментов (OT Equator и шаровидных) для фиксации нижнечелюстного имлантационного съемного протеза с целью изучения изменений костной ткани и распределения окклюзионной нагрузки
1 апреля 2026 г. обновлено: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Сравнение двух различных аттачментов для фиксации съёмного протеза на имплантатах нижней челюсти в отношении костных изменений и распределения окклюзионной нагрузки (рандомизированное клиническое исследование)
Резорбция альвеолярного гребня является неизбежным последствием у пациентов с полными съемными протезами из-за ограниченной ретенции и стабильности. Иммедиат-протезы с опорой на имплантаты улучшают ретенцию, стабильность и жевательную эффективность, одновременно уменьшая резорбцию гребня и улучшая качество жизни пациентов.
Среди систем аттачменов шаровидные анкеры долгое время предпочитались за свою простоту и экономическую эффективность. Однако аттачмен Equator появился как усовершенствованная альтернатива, обеспечивающая превосходную ретенцию и стабильность для иммедиат-протезов на имплантатах.
Функциональную эффективность можно оценить с помощью электромиографии (ЭМГ), которая регистрирует активность жевательных мышц, и системы T-Scan, которая анализирует распределение окклюзионной силы и время во время динамической окклюзии. Кроме того, измерение силы укуса служит ключевым показателем эффективности протезирования и нейромышечной функции, причем иммедиат-протезы с опорой на имплантаты демонстрируют более высокие значения по сравнению с обычными протезами. Данное исследование направлено на сравнение изменений уровня костной ткани и распределения окклюзионной силы у пациентов, носящих нижнечелюстные иммедиат-протезы с ретенцией с помощью аттачменов Equator и шаровидных аттачменов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все 24 пациента получат полные верхние и полные нижние съёмные протезы.
Верхний полный протез будет опираться на слизистую оболочку, в то время как нижний полный протез будет фиксироваться двумя дентальными имплантатами в межфораминальной области.
Пациенты будут разделены на две равные группы; Группа I будет фиксироваться с помощью шаровидного абатмента, а Группа II будет фиксироваться с помощью абатмента Экватор.
Обе группы будут функционально нагружены через три месяца после установки.
Целью данного исследования было сравнение изменений уровня костной ткани, распределения окклюзионной силы у пациентов, носящих нижнечелюстные имплантационные съёмные протезы, фиксируемые абатментами Экватор и шаровидными абатментами.
Изменения уровня костной ткани будут измеряться с помощью КЛКТ, в то время как окклюзионная сила будет измеряться с помощью системы Tscan.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст всех пациентов должен составлять от 55 до 60 лет.
- Гребни всех пациентов должны быть покрыты плотной слизистой оболочкой без признаков воспаления или изъязвления и иметь достаточную высоту и ширину остаточного альвеолярного гребня.
- Пациенты не должны иметь метаболических или костных нарушений, которые противопоказаны для установки имплантатов.
- Все пациенты должны иметь достаточное межчелюстное пространство.
Критерии исключения:
- Пациенты с оральными или системными заболеваниями.
- Пациенты с ксеростомией или чрезмерным слюноотделением.
- Пациенты с парафункциональными привычками (бруксизм или стискивание зубов).
- Пациенты с тяжелой никотиновой или алкогольной зависимостью.
- Пациенты с историей височно-нижнечелюстной дисфункции.
- Пациенты с нарушениями головного мозга или психическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шаровидное крепление
На 2-м этапе имплантаты будут оснащены шаровыми аттачменами для фиксации условно-съемного протеза
|
Два имплантата будут восстановлены с использованием шаровидных аттачментов, при этом нижний зубной протез фиксируется над этими аттачментами через соответствующие металлические матрицы
|
|
Экспериментальный: Экваториальное крепление
На втором этапе имплантаты будут оснащены аттачментами Equator для фиксации съёмного протеза
|
Два имплантата будут восстановлены с использованием систем аттачменов Equator, с удержанием нижнего съёмного протеза над этими аттачменами через соответствующие металлические корпуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальные изменения костной ткани
Временное ограничение: измерение будет проводиться при установке зубного протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Изменения высоты маргинальной кости вокруг двух имплантатов оценивались с помощью программного обеспечения путем измерения расстояния от альвеолярного гребня до верхушки имплантата как в коронарной, так и в сагиттальной проекциях.
Количество потери костной ткани рассчитывалось путем вычитания измеренного расстояния между каждой рентгенографической оценкой, проведенной во время установки зубного протеза и контрольных визитов, путем наложения изображений и вычисления среднего значения
|
измерение будет проводиться при установке зубного протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение распределения окклюзионной силы
Временное ограничение: это будет зафиксировано во время установки протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки зубного протеза.
|
Распределение окклюзионной силы проводилось с использованием T-Scan™ Novus™, который состоит из датчика, регистрирующего окклюзионные контакты, модуля передачи данных, подключенного к компьютеру, и программного обеспечения для отправки данных на компьютер и их визуализации на мониторе
|
это будет зафиксировано во время установки протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки зубного протеза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03410625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и Отчёт о клиническом исследовании
Сроки обмена IPD
Дата начала: После публикации Дата окончания: 3 года
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации через соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .