Utilizzo di Due Diversi Attacchi (OT Equator e Sfera e Calotta) per la Ritenzione di Sovrapprotesi Mandibolari su Impianti per Valutare le Variazioni Ossee e la Distribuzione della Forza Occlusale
1 aprile 2026 aggiornato da: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Confronto di Due Diversi Attacchi per la Ritenzione della Sovrapprotesi Mandibolare su Impianto in Relazione ai Cambiamenti Ossei e alla Distribuzione della Forza Occlusale (Studio Clinico Randomizzato)
Il riassorbimento della cresta alveolare è una conseguenza inevitabile nei portatori di protesi totali a causa della limitata ritenzione e stabilità. Le overdenture ritenute da impianti migliorano la ritenzione, la stabilità e le prestazioni masticatorie, riducendo al contempo il riassorbimento della cresta e migliorando la qualità della vita dei pazienti.
Tra i sistemi di attacco, gli ancoraggi a sfera sono stati a lungo favoriti per la loro semplicità e convenienza. Tuttavia, l'attacco Equator è emerso come un'alternativa raffinata, offrendo una ritenzione e stabilità superiori per le overdenture su impianti.
Le prestazioni funzionali possono essere valutate tramite elettromiografia (EMG), che registra l'attività muscolare masticatoria, e il sistema T-Scan, che analizza la distribuzione e la tempistica della forza occlusale durante l'occlusione dinamica. Inoltre, la misurazione della forza di morso serve come indicatore chiave dell'efficienza protesica e della funzione neuromuscolare, con le overdenture ritenute da impianti che mostrano valori più elevati rispetto alle protesi convenzionali. Questo studio mirava a confrontare i cambiamenti del livello osseo e la distribuzione della forza occlusale in pazienti che indossano overdenture su impianti mandibolari ritenute da attacchi Equator e a sfera e incavo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti e 24 i pazienti riceveranno overdenture complete superiori e inferiori.
L'overdenture superiore sarà supportata dalla mucosa, mentre l'overdenture inferiore sarà ritenuta da due impianti dentali nella regione interforaminale.
I pazienti saranno divisi in due gruppi uguali; il Gruppo I sarà ritenuto da attacco a sfera e incavo, mentre il Gruppo II sarà ritenuto da attacco Equator.
Entrambi i gruppi saranno caricati funzionalmente dopo tre mesi dall'inserimento.
Questo studio mirava a confrontare i cambiamenti del livello osseo, la distribuzione della forza occlusale in pazienti che indossano overdenture implantari mandibolari ritenute da attacchi Equator e a sfera e incavo.
I cambiamenti del livello osseo saranno misurati utilizzando la CBCT, mentre la forza occlusale sarà misurata utilizzando il sistema Tscan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 55 e 60 anni.
- Tutti i pazienti devono avere creste ricoperte da mucosa solida priva di segni di infiammazione o ulcerazione e mostrare un'altezza e una larghezza adeguate della cresta alveolare residua.
- I pazienti devono essere privi di qualsiasi disturbo metabolico o osseo che controindichi l'installazione dell'impianto.
- Tutti i pazienti devono avere uno spazio interarcata sufficiente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie orali o sistemiche.
- Pazienti con xerostomia o salivazione eccessiva.
- Pazienti con abitudini parafunzionali (bruxismo o serramento).
- Pazienti fumatori o alcolisti pesanti.
- Pazienti con anamnesi di disfunzione temporo-mandibolare.
- Pazienti con disturbi cerebrali o psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attacco a Sfera e Incavo
Nella seconda fase, gli impianti verranno caricati con attacchi a sfera e boccola per ritenere la sovrapprotesi
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Due impianti saranno ripristinati utilizzando sistemi di attacco a sfera e presa, con la protesi mandibolare trattenuta su questi attacchi tramite alloggiamenti metallici corrispondenti
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Sperimentale: Allegato Equatore
Nella seconda fase, gli impianti verranno caricati con attacchi Equator per ritenere la sovradentatura
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Due impianti saranno ripristinati utilizzando sistemi di attacco Equator, con la dentiera mandibolare trattenuta su questi attacchi tramite corrispondenti alloggiamenti metallici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti Ossei Marginali
Lasso di tempo: sarà misurato all'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo
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Le variazioni dell'altezza ossea marginale attorno ai due impianti sono state valutate tramite il software misurando la distanza dalla cresta alveolare all'apice dell'impianto sia nelle viste coronale che sagittale.
La quantità di perdita ossea è stata calcolata sottraendo la distanza misurata tra ciascuna valutazione radiografica effettuata al momento dell'inserimento della protesi e le visite di controllo mediante sovrapposizione delle immagini e calcolando la media
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sarà misurato all'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della distribuzione della forza occlusale
Lasso di tempo: sarà registrato al momento dell'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'inserimento della dentiera.
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La distribuzione della forza occlusale è stata effettuata utilizzando il T-Scan™ Novus™, che consiste in un sensore che registra i contatti occlusali, un modulo di trasferimento dati collegato a un computer e un software per inviare i dati al computer e visualizzarli sul monitor
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sarà registrato al momento dell'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'inserimento della dentiera.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03410625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di Studio e Rapporto dello Studio Clinico
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: Dopo la pubblicazione Data di fine: 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo la pubblicazione tramite l'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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