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Usar dois tipos de anexos diferentes (OT Equator e esferas e encaixes) para reter sobredentaduras mandibulares sobre implantes, de modo a observar alterações ósseas e distribuição de forças oclusais

1 de abril de 2026 atualizado por: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Comparação de Dois Diferentes Acessórios de Retenção para Sobredentadura Mandibular com Implante Relativamente a Alterações Ósseas e Distribuição de Forças Oclusais (Ensaio Clínico Randomizado)

A reabsorção da crista alveolar é uma consequência inevitável em portadores de próteses totais devido à retenção e estabilidade limitadas. As sobredentaduras retidas por implantes melhoram a retenção, a estabilidade e o desempenho mastigatório, ao mesmo tempo que reduzem a reabsorção da crista e melhoram a qualidade de vida dos pacientes.

Entre os sistemas de ancoragem, os âncoras do tipo esfera têm sido há muito favorecidos pela sua simplicidade e custo-eficácia. No entanto, o anexo Equator surgiu como uma alternativa refinada, proporcionando uma retenção e estabilidade superiores para sobredentaduras sobre implantes.

O desempenho funcional pode ser avaliado através da eletromiografia (EMG), que regista a atividade muscular mastigatória, e do sistema T-Scan, que analisa a distribuição e o tempo da força oclusal durante a oclusão dinâmica. Adicionalmente, a medição da força de mordida serve como um indicador chave da eficiência protética e da função neuromuscular, com as sobredentaduras retidas por implantes a apresentarem valores mais elevados do que as próteses convencionais. Este estudo teve como objetivo comparar as alterações do nível ósseo e a distribuição da força oclusal em pacientes que usam sobredentaduras mandibulares sobre implantes retidas por anexos Equator e esféricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os 24 doentes receberão sobredentaduras completas superiores e sobredentaduras completas inferiores. A sobredentadura completa superior será suportada pela mucosa, enquanto a sobredentadura completa inferior será retida por dois implantes dentários na região interforaminal. Os doentes serão divididos em dois grupos iguais: o Grupo I será retido por uma ligação de bola e soquete, enquanto o Grupo II será retido por uma ligação Equator. Ambos os grupos serão carregados funcionalmente após três meses da inserção. Este estudo teve como objetivo comparar as alterações no nível ósseo e a distribuição da força oclusal em doentes que usam sobredentaduras mandibulares com implantes retidas por ligações Equator e de bola e soquete. As alterações no nível ósseo serão medidas através de CBCT, enquanto a força oclusal será medida utilizando o sistema Tscan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • A idade de todos os pacientes deve situar-se entre os 55 e os 60 anos.
  • Todas as cristas dos pacientes devem estar cobertas por mucosa firme, sem quaisquer sinais de inflamação ou ulceração, e exibir altura e largura adequadas da crista alveolar residual.
  • Os pacientes devem estar livres de quaisquer distúrbios metabólicos ou ósseos que contra-indiquem a instalação de implantes.
  • Todos os pacientes devem ter espaço inter-arcada suficiente.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doenças orais ou sistémicas.
  2. Pacientes com xerostomia ou salivação excessiva.
  3. Pacientes com hábitos parafuncionais (bruxismo ou apertamento).
  4. Pacientes fumadores ou alcoólicos graves.
  5. Pacientes com historial de disfunção temporomandibular.
  6. Pacientes com distúrbios cerebrais ou psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anexo de Esfera e Soquete
Na 2ª fase, os implantes serão carregados com anexos de bola e soquete para reter a sobredentadura
Dois implantes serão restaurados usando sistemas de fixação de bola e encaixe, com a dentadura mandibular retida sobre estas fixações através de alojamentos metálicos correspondentes
Experimental: Equator Attachment
Na 2ª fase, os implantes serão carregados com anexos Equator para reter a sobredentadura
Dois implantes serão restaurados utilizando sistemas de ancoragem Equator, com a prótese mandibular retida sobre estas ancoragens através de alojamentos metálicos correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Ósseas Marginais
Prazo: será medido na inserção da dentadura, 6 meses e 12 meses depois
As alterações na altura óssea marginal em torno dos dois implantes foram avaliadas através do software medindo a distância da crista alveolar ao ápice do implante nas vistas coronal e sagital. A quantidade de perda óssea foi calculada subtraindo a distância medida entre cada avaliação radiográfica realizada no momento da inserção da prótese e as consultas de acompanhamento através da sobreposição de imagens e foi calculada a média
será medido na inserção da dentadura, 6 meses e 12 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da distribuição da força oclusal
Prazo: será registado no momento da inserção da prótese, 6 meses e 12 meses após a inserção da dentadura.
A distribuição da força oclusal foi realizada utilizando o T-Scan™ Novus™, que consiste num sensor que regista contactos oclusais, um módulo de transferência de dados ligado a um computador e um programa de software para enviar dados para o computador e visualizá-los no monitor
será registado no momento da inserção da prótese, 6 meses e 12 meses após a inserção da dentadura.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo do Estudo e Relatório do Estudo Clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de Início: Após publicação Data de Fim: 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após publicação através do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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