- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241481
Usar dois tipos de anexos diferentes (OT Equator e esferas e encaixes) para reter sobredentaduras mandibulares sobre implantes, de modo a observar alterações ósseas e distribuição de forças oclusais
Comparação de Dois Diferentes Acessórios de Retenção para Sobredentadura Mandibular com Implante Relativamente a Alterações Ósseas e Distribuição de Forças Oclusais (Ensaio Clínico Randomizado)
A reabsorção da crista alveolar é uma consequência inevitável em portadores de próteses totais devido à retenção e estabilidade limitadas. As sobredentaduras retidas por implantes melhoram a retenção, a estabilidade e o desempenho mastigatório, ao mesmo tempo que reduzem a reabsorção da crista e melhoram a qualidade de vida dos pacientes.
Entre os sistemas de ancoragem, os âncoras do tipo esfera têm sido há muito favorecidos pela sua simplicidade e custo-eficácia. No entanto, o anexo Equator surgiu como uma alternativa refinada, proporcionando uma retenção e estabilidade superiores para sobredentaduras sobre implantes.
O desempenho funcional pode ser avaliado através da eletromiografia (EMG), que regista a atividade muscular mastigatória, e do sistema T-Scan, que analisa a distribuição e o tempo da força oclusal durante a oclusão dinâmica. Adicionalmente, a medição da força de mordida serve como um indicador chave da eficiência protética e da função neuromuscular, com as sobredentaduras retidas por implantes a apresentarem valores mais elevados do que as próteses convencionais. Este estudo teve como objetivo comparar as alterações do nível ósseo e a distribuição da força oclusal em pacientes que usam sobredentaduras mandibulares sobre implantes retidas por anexos Equator e esféricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A idade de todos os pacientes deve situar-se entre os 55 e os 60 anos.
- Todas as cristas dos pacientes devem estar cobertas por mucosa firme, sem quaisquer sinais de inflamação ou ulceração, e exibir altura e largura adequadas da crista alveolar residual.
- Os pacientes devem estar livres de quaisquer distúrbios metabólicos ou ósseos que contra-indiquem a instalação de implantes.
- Todos os pacientes devem ter espaço inter-arcada suficiente.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças orais ou sistémicas.
- Pacientes com xerostomia ou salivação excessiva.
- Pacientes com hábitos parafuncionais (bruxismo ou apertamento).
- Pacientes fumadores ou alcoólicos graves.
- Pacientes com historial de disfunção temporomandibular.
- Pacientes com distúrbios cerebrais ou psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anexo de Esfera e Soquete
Na 2ª fase, os implantes serão carregados com anexos de bola e soquete para reter a sobredentadura
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Dois implantes serão restaurados usando sistemas de fixação de bola e encaixe, com a dentadura mandibular retida sobre estas fixações através de alojamentos metálicos correspondentes
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Experimental: Equator Attachment
Na 2ª fase, os implantes serão carregados com anexos Equator para reter a sobredentadura
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Dois implantes serão restaurados utilizando sistemas de ancoragem Equator, com a prótese mandibular retida sobre estas ancoragens através de alojamentos metálicos correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Ósseas Marginais
Prazo: será medido na inserção da dentadura, 6 meses e 12 meses depois
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As alterações na altura óssea marginal em torno dos dois implantes foram avaliadas através do software medindo a distância da crista alveolar ao ápice do implante nas vistas coronal e sagital.
A quantidade de perda óssea foi calculada subtraindo a distância medida entre cada avaliação radiográfica realizada no momento da inserção da prótese e as consultas de acompanhamento através da sobreposição de imagens e foi calculada a média
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será medido na inserção da dentadura, 6 meses e 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da distribuição da força oclusal
Prazo: será registado no momento da inserção da prótese, 6 meses e 12 meses após a inserção da dentadura.
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A distribuição da força oclusal foi realizada utilizando o T-Scan™ Novus™, que consiste num sensor que regista contactos oclusais, um módulo de transferência de dados ligado a um computador e um programa de software para enviar dados para o computador e visualizá-los no monitor
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será registado no momento da inserção da prótese, 6 meses e 12 meses após a inserção da dentadura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03410625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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