Brug af to forskellige fastgørelser (OT Equator og kugleled) til fastholdelse af underkæbens implantatoverprotese for at undersøge knogleforandringer og okklusal kraftfordeling
1. april 2026 opdateret af: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Sammenligning af to forskellige attachment til fastholdelse af mandibulær implantatoverprotese med hensyn til knogleforandringer og oklusal kraftfordeling (Randomiseret klinisk undersøgelse)
Alveolarkamresorption er en uundgåelig konsekvens hos komplet protesebærere på grund af begrænset retention og stabilitet. Implantatforankrede overprotesser forbedrer retention, stabilitet og tyggefunktion samtidig med, at de reducerer kamresorption og forbedrer patienternes livskvalitet.
Blandt tilknytningssystemer har kugleankre længe været foretrukket for deres enkelhed og omkostningseffektivitet. Dog er Equator-tilknytningen opstået som en raffineret alternativ, der giver overlegen retention og stabilitet til implantatoverprotesser.
Funktionel præstation kan evalueres gennem elektromyografi (EMG), som registrerer tyggemuskelaktivitet, og T-Scan-systemet, som analyserer okklusal kraftfordeling og timing under dynamisk okklusion. Derudover tjener bidekraftmåling som en nøgleindikator for protetisk effektivitet og neuromuskulær funktion, hvor implantatforankrede overprotesser viser højere værdier end konventionelle proteser. Dette studie havde til formål at sammenligne knogleniveauændringer, okklusal kraftfordeling hos patienter, der bærer mandibulære implantatoverprotesser forankret af Equator- og kugleleds-tilknytninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle 24 patienter vil modtage øvre komplette og nedre komplette overdenturer.
Den øvre komplette protese vil være slimhindebåret, mens den nedre komplette protese vil blive fastholdt af to dentale implantater i interforaminalregionen.
Patienterne vil blive opdelt i to lige store grupper; Gruppe I vil blive fastholdt af kugle-og-sokkel-attachment, mens Gruppe II vil blive fastholdt af Equator-attachment.
Begge grupper vil blive funktionelt belastet efter tre måneders indsættelse.
Dette studie havde til formål at sammenligne knogleniveauændringer, okklusal kraftfordeling hos patienter, der bærer mandibulære implantatoverdenturer fastholdt af Equator- og kugle-og-sokkel-attachments.
Knogleniveauændringer vil blive målt ved hjælp af CBCT, mens okklusal kraft vil blive målt ved hjælp af Tscan-systemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienters alder skal være mellem 55 og 60 år.
- Alle patienters kæbelegemer skal være dækket af fast mucosa uden tegn på inflammation eller sår og have tilstrækkelig højde og bredde af den resterende alveolære kam.
- Patienter skal være fri for metaboliske eller knoglesygdomme, der kontraindicerer implantatinstallation.
- Alle patienter skal have tilstrækkelig interarkadisk plads.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med mund- eller systemiske sygdomme.
- Patienter med xerostomi eller overdreven spytproduktion.
- Patienter med parafunktionelle vaner (bruksisme eller sammenkneb).
- Tunge rygere eller alkoholmisbrugere.
- Patienter med tidligere temporomandibulær dysfunktion.
- Patienter med hjernesygdomme eller psykiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kugle- og sokforbindelse
På 2. etape vil implantater blive forsynet med kugle- og sok-låse til at fastholde overdenture
|
To implantater vil blive restaureret ved hjælp af kugleled-attachmentsystemer, hvor den mandibulære protese fastholdes over disse attachments gennem tilsvarende metalhuse
|
|
Eksperimentel: Ækvator Tillæg
På 2. etape vil implantater blive forsynet med Equator-attachments til fastholdelse af overdenture
|
To implantater vil blive restaureret ved hjælp af Equator-attachmentsystemer, hvor den mandibulære protese fastholdes over disse attachment via tilsvarende metalhuse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginale Knogleændringer
Tidsramme: det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder senere
|
Marginale knoglehøjdeændringer omkring de to implantater blev evalueret gennem softwaren ved at måle afstanden fra alveolarkammen til implantatets apex i både koronale og sagittale visninger.
Mængden af knogletab blev beregnet ved at trække den målte afstand mellem hver radiografisk evaluering foretaget på tidspunktet for proteseindsættelse og kontrolaftaler fra ved superimposition af billeder og der blev taget et gennemsnit
|
det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af okklusal kraftfordeling
Tidsramme: det vil blive registreret på tidspunktet for proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder efter proteseindlægning.
|
Okklusal kraftfordeling blev udført ved hjælp af T-Scan™ Novus™, som består af en sensor, der registrerer okklusale kontakter, en datatransfermodul forbundet til en computer, og et softwareprogram til at sende data til computeren og visualisere dem på skærmen
|
det vil blive registreret på tidspunktet for proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder efter proteseindlægning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03410625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol og klinisk studierapport
IPD-delingstidsramme
Startdato: Efter offentliggørelse Slutdato: 3 år
IPD-delingsadgangskriterier
Efter offentliggørelse gennem den tilsvarende forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .